Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális anyai hatalom a nehéz helyzetbe kerülő anyákkal és gyerekekkel (MPHAMC)

2024. augusztus 5. frissítette: Sarah Gray, Tulane University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a nagy csapásoknak kitett anyák és kisgyermekek bioviselkedési szabályozásának javítására

Ez a tanulmány a virtuális Mom Power (MP) randomizált, kontrollált megerősítő hatékonysági vizsgálata, egy csoportalapú, kapcsolatközpontú, többcsaládos megelőző beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a virtuális Mom Power (MP) randomizált, ellenőrzött megerősítő hatékonysági vizsgálata, egy csoportalapú, kapcsolatközpontú többcsaládos beavatkozás, amely korábban már bizonyítottan hatékonyságát javítja az anyák mentális egészségét és a szülői stresszt randomizált, kontrollos vizsgálatokban. A vMP 5 fő összetevőt céloz meg: 1) a társadalmi támogatás fokozása; 2) kötődés alapú szülői nevelés; 3) öngondoskodás, beleértve az affektusszabályozást is; 4) irányított szülő-gyermek interakciók, és 5) kapcsolódás a gondozáshoz. A jogosult és beiratkozott résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a 10 hetes csoportalapú beavatkozást vagy a 10 hetes tájékoztató leveleket; mindkét csoport egyéni otthoni foglalkozásokat kap. Az eredmények közé tartozik az anyai szociális támogatás, a pszichopatológia, az érzékeny nevelés, a gyermekpszichopatológia, a kétgenerációs bioviselkedési önszabályozási célok (Respiratory Sinus Arrhythmia), a szülő és a gyermek érzelmeinek és viselkedésének szabályozása, valamint a diádikus viselkedési és fiziológiai szinkron. Az értékelések felvételekor, utána és a csoport után 6 hónappal történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozási státusz a következő szolgáltatások egyikébe: Kiegészítő Táplálkozási Segítő Program (SNAP), Családi Függetlenség Ideiglenes Segítő Program (FITAP), Medicaid, Különleges Kiegészítő Táplálkozási Program nőknek, csecsemőknek és gyermekeknek (WIC) vagy Head Start
  • Anyai életkor legalább 18 év
  • Az anya a gyermek elsődleges gondozója
  • Anya beszél angolul
  • A gyermek életkora 3-5 év
  • A család 8 plébánia New Orleans metróterületén belül lakik

Kizárási kritériumok:

  • Az anya nem biológiai anya
  • Szívbetegség diagnózisa az anyában vagy a gyermekben
  • Pacemaker jelenléte az anyában vagy a gyermekben
  • Gyermekkori autizmus vagy globális fejlődési késés diagnózisa
  • Anyai hatóanyag-használat
  • Aktív anyai pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A Virtual Mom Power kísérleti ága egy manuális, többcsaládos csoportos beavatkozás, amely 10, 90 perces virtuális csoport + 2 egyéni foglalkozásból áll, két társfacilitátor vezetésével. A tanterv 5 fő összetevőt tartalmaz: (1) Kötődés-központú szülői nevelés; (2) Öngondoskodás; (3) Szülői gyakorlat; (4) Szociális támogatás; & (5) Csatlakozás az erőforrásokhoz. Az egyéni foglalkozások a motivációs interjúkat az MP alapvető összetevőivel kombinálják, és a célok és akadályok azonosítására összpontosítanak. Egyéni coachingban fogunk együttműködni az anyákkal, hogy megoldjuk a gyermekgondozást és a magánéletet a csoportos időkben. A heti rendszerességű csoportok közötti telefonos/sms-es bejelentkezés is a tanterv részét képezi, amely a kapcsolat erősítésére, a bizalomépítésre, a biztonság garantálására és az alapvető szükségletek felmérésére szolgál. A részvételre vonatkozó adatokat rögzítjük, és a teljes adagot megvizsgáljuk a kezelés hatásainál.
A Virtual Mom Power egy manuális, többcsaládos csoportos beavatkozás, amely 10 virtuális csoportból és 2 egyéni foglalkozásból áll, két mesterszintű társfacilitátor vezetésével. A virtuális csoportok időtartama 90 perc, strukturált formátumot követve biztonságos HIPAA-kompatibilis videoplatformon keresztül. A tanterv 5 fő összetevőt tartalmaz: (1) Kötődés-központú szülői nevelés; (2) Öngondoskodás; (3) Szülői gyakorlat (4) Szociális támogatás; & (5) Csatlakozás az erőforrásokhoz. Az egyéni foglalkozások a motivációs interjúkat az MP alapvető összetevőivel kombinálják, és a célok és akadályok azonosítására összpontosítanak. A heti rendszerességű csoportok közötti telefonos/sms-es bejelentkezés is a tanterv részét képezi, amely a kapcsolat erősítésére, a bizalomépítésre, a biztonság garantálására és az alapvető szükségletek felmérésére szolgál.
Aktív összehasonlító: Információs vezérlés
Ennek a tanulmánynak az ellenőrző ága két egyéni ülésből áll az anyákkal, valamint 10 hetes virtuális tájékoztató levelekkel. A levelek Mom Power tananyagot tartalmaznak a kötődésen alapuló szülői nevelésről és öngondoskodásról. Az egyéni foglalkozások középpontjában a gyermekneveléssel kapcsolatos egyéni célok kitűzése és a szülő-gyerek kapcsolat elmélkedése áll. A kontrollcsoportba nem tartoznak bele a kísérleti ág részét képező szociális támogatás, befolyásoló szabályozási készségek coaching vagy irányított szülő-gyerek interakció összetevői.
Ez az aktív összehasonlító állapot-beavatkozás két egyéni munkamenetet tartalmaz, valamint 10 hetes tájékoztató leveleket, amelyek a Mom Power alapkoncepcióihoz kapcsolódnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási anyai depressziós tünetekhez képest a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak saját depressziós tüneteikről a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hónapos követés során; értékelni kell az összegskála változását az alapvonalhoz képest a beavatkozás után. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás a kiindulási anyai depressziós tünetekhez képest a 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap (követés)
Az anyák beszámolnak saját depressziós tüneteikről a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hónapos követés során; értékelni kell az összegskála változását az alapvonaltól a 6 hónapos követésig. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet tükröznek.
6 hónap (követés)
Változás a kiindulási anyai poszttraumás stressz tüneteihez képest a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak saját poszttraumás stressz tüneteikről a Poszttraumás ellenőrzőlista a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Szociális Orvostudományi Diploma-5 (PCL-5) segítségével. Az összesített skálákat a kiinduláskor, a beavatkozás után (3 hónap) és a 6 hónapos követéskor értékelik; értékelni kell az összegskála változását az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. A magasabb pontszámok több poszttraumás stressztünetet tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás a kiindulási anyai poszttraumás stressz tüneteihez képest a 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap (követés)
Az anyák beszámolnak saját poszttraumás stressz tüneteikről a Poszttraumás ellenőrzőlista a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Szociális Orvostudományi Diploma-5 (PCL-5) segítségével. Az összesített skálákat a kiinduláskor, a beavatkozás után (3 hónap) és a 6 hónapos követéskor értékelik; értékelni kell az összegskála változását az alapvonaltól a 6 hónapos követésig. A magasabb pontszámok több poszttraumás stressztünetet tükröznek.
6 hónap (követés)
Változás az alaphelyzethez képest a gyermeki viselkedéshez képest a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák a gyermek viselkedéséről a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistán (CBCL 1.5-5) számolnak be. Összesített pontszámokat használunk. A magasabb pontszámok több viselkedési problémát tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás a kiindulási gyermek viselkedéséhez képest 6 hónapos követéskor.
Időkeret: 6 hónap (követés)
Az anyák a gyermek viselkedéséről a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistán (CBCL 1.5-5) számolnak be. Összesített pontszámokat használunk. A magasabb pontszámok több viselkedési problémát tükröznek.
6 hónap (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak saját szülői stresszükről a Szülői Stressz Index - 4, rövid forma (PSI-SF) segítségével; a Total Stress skála kiindulási értékről utóértékelésre (3 hónap) bekövetkezett változását vizsgáljuk. A magasabb pontszámok több szülői stresszt tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A szülői stressz változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónap
Az anyák beszámolnak saját szülői stresszükről a Szülői Stressz Index - 4, rövid forma (PSI-SF) segítségével; a Total Stress skála változását az alapvonaltól a nyomon követésig (6 hónap) vizsgálni kell. A magasabb pontszámok több szülői stresszt tükröznek.
6 hónap
Változás az önbeszámoló szülő-gyermek kapcsolatában az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak saját szülői stresszükről a Szülői Stressz Index - 4, rövid forma (PSI-SF) segítségével; Megvizsgálják a szülői gyermek diszfunkcionális interakció skála kiindulási értéktől az utóértékelésig (3 hónap) bekövetkezett változást. A magasabb pontszámok több diszfunkciót tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás a szülő-gyermek kapcsolat önbevallásában az alaphelyzettől a nyomon követésig
Időkeret: 6 hónap
Az anyák beszámolnak saját szülői stresszükről a Szülői Stressz Index - 4, rövid forma (PSI-SF) segítségével; A Parent Child Disfunctional Interaction skála változását a kiindulási állapottól a követésig (6 hónap) vizsgálni fogják. A magasabb pontszámok több diszfunkciót tükröznek.
6 hónap
Az anyai szociális támogatás változása az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák az észlelt szociális támogatottságukról a Multidimenzionális Társadalmi Támogatás (MSPSS) segítségével számolnak be. Megvizsgálják a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni (3 hónap) közötti változást. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás az anyai szociális támogatásban az alaphelyzettől a nyomon követésig
Időkeret: 6 hónap
Az anyák az észlelt szociális támogatottságukról a Multidimenzionális Társadalmi Támogatás (MSPSS) segítségével számolnak be. A kiindulási állapottól a nyomon követésig (6 hónap) bekövetkezett változást megvizsgáljuk. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot tükröznek.
6 hónap
A megfigyelt szülői érzékenység változása a kezdeti állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A szülői érzékenységet az alapvonalon és a beavatkozás után (3 hónap) értékelik megfigyelési méréssel. A szülő-gyerek interakcióit egy 5 perces szabad játékidőszak és egy 5 perces strukturált interakció során egy kihívást jelentő rejtvényhez kapcsolódó videoszalagok kódolják a Coding Interactive Behavior (CIB) intézkedés segítségével. Szülői érzékenységi skálákat fognak használni. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A működő modellek változása az alapvonalról a beavatkozás utánira
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák és az értékelők elkészítik a gyermekinterjú munkamodelljét (WMCI) az alapvonalon és a beavatkozás után (3 hónap), hogy felmérjék a szülők belső munkamodelljének besorolását. A rendszer a kiegyensúlyozott, kikapcsolt és torzított besorolásokat használja. Az egyensúlyba való besorolás adaptívabb eredménynek tekinthető.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyai érzelemszabályozás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségeikről (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Megvizsgálják az összegzett pontszám változását az alapvonalról a beavatkozás utánira. A magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget tükröznek.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás az anyai érzelemszabályozásban a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: 6 hónap
Az anyák beszámolnak az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségeikről (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Megvizsgálják az összesített pontszám változását a kiindulási értékről a 6 hónapos utánkövetésre. A magasabb pontszámok több érzelemszabályozási nehézséget tükröznek.
6 hónap
Az anyai érzelemszabályozás változása a szülői nevelés során az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyák beszámolnak nevelés-specifikus viselkedési önszabályozásukról (Érzelmek szabályozása a szülői életben). Megvizsgálják az összegzett pontszám változását az alapvonalról a beavatkozás utánira.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Változás az anyai érzelemszabályozásban a szülői nevelés során az alaphelyzettől a nyomon követésig
Időkeret: 6 hónap
Az anyák beszámolnak nevelés-specifikus viselkedési önszabályozásukról (Érzelmek szabályozása a szülői életben). Megvizsgálják az összesített pontszám változását a kiindulási értékről a 6 hónapos utánkövetésre.
6 hónap
Az anyai nyugalmi állapot változása Légzőszervi sinus arrhythmia a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A kiindulási és a beavatkozás utáni értékeléseknél az elektrokardiogram adatokat 2 perces semleges videó tsak során gyűjtik. Az EKG-jelek felvételkor szinkronizálva lesznek a videóval, és offline feldolgozzák a Mindware szoftverrel; A kutatási asszisztensek szemrevételezéssel ellenőrzik a hiányzó vagy hibásan azonosított R-csúcsokat. Az ütésközi intervallumok spektrális elemzésével a magas frekvenciájú szívfrekvencia-variabilitást a légzéshez kapcsolódó frekvenciasávszélességeken belül (anya esetében 0,15-0,40) és log-transzformálva számszerűsítik a légzési sinus aritmia (RSA). Megvizsgálják a nyugalmi RSA változását az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig. A beavatkozás után magasabb nyugalmi RSA várható.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az anyai légúti sinus arrhythmia reaktivitás változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az elektrokardiogram adatok gyűjtése egy 2 perces alapvonali semleges videófeladat és egy 5 perces szülő-gyerek rejtvénytanítási feladat során történik. Az EKG-jelek felvételkor szinkronizálva lesznek a videóval, és offline feldolgozzák a Mindware szoftverrel; A kutatási asszisztensek szemrevételezéssel ellenőrzik a hiányzó vagy hibásan azonosított R-csúcsokat. Az ütésközi intervallumok spektrális elemzésével kivonják a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitást, hogy számszerűsítsék az RSA-t a légzéshez kapcsolódó frekvenciasávon belül (24-1,04 gyermekeknél), és log-transzformálják. A respiratorikus sinus arrhythmia reakcióképességét a rejtvényfeladatra válaszul a kiinduláskor és a beavatkozás után (3 hónap) értékelik.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A gyermek nyugalmi állapotában a légúti sinus arrhythmia változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az elektrokardiogram adatokat egy 2 perces alapvonali semleges videófeladat során gyűjtik össze. Az EKG-jelek felvételkor szinkronizálva lesznek a videóval, és offline feldolgozzák a Mindware szoftverrel; A kutatási asszisztensek szemrevételezéssel ellenőrzik a hiányzó vagy hibásan azonosított R-csúcsokat. Az ütésközi intervallumok spektrális elemzésével kivonják a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitást, hogy számszerűsítsék az RSA-t a légzéshez kapcsolódó frekvenciasávon belül (24-1,04 gyermekeknél), és log-transzformálják. A gyermekek nyugalmi légúti sinus arrhythmiájának változását a semleges feladat során a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (3 hónap) kell értékelni. A beavatkozás után magasabb nyugalmi RSA várható.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
A gyermek légúti sinus arrhythmia reaktivitásának változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap
Az elektrokardiogram adatok gyűjtése egy 2 perces alapvonali semleges videófeladat és egy 5 perces szülő-gyerek rejtvénytanítási feladat során történik. Az EKG-jelek felvételkor szinkronizálva lesznek a videóval, és offline feldolgozzák a Mindware szoftverrel; A kutatási asszisztensek szemrevételezéssel ellenőrzik a hiányzó vagy hibásan azonosított R-csúcsokat. Az ütésközi intervallumok spektrális elemzésével kivonják a nagyfrekvenciás szívfrekvencia-variabilitást, hogy számszerűsítsék az RSA-t a légzéshez kapcsolódó frekvenciasávon belül (24-1,04 gyermekeknél), és log-transzformálják. Felmérik a gyermekek légúti sinus arrhythmia reaktivitásának változását a rejtvényfeladat során az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig.
A beavatkozás befejezésekor körülbelül 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel