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Virtual Mom Power com mães e filhos de alta adversidade (MPHAMC)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Sarah Gray, Tulane University

Um estudo controlado randomizado para melhorar a regulação biocomportamental entre mães e crianças pequenas submetidas a altas adversidades

Este estudo é um estudo randomizado controlado de eficácia confirmatória do virtual Mom Power (MP), uma intervenção preventiva multifamiliar baseada em grupo e focada no relacionamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de eficácia confirmatória controlado randomizado do virtual Mom Power (MP), uma intervenção multifamiliar focada em relacionamento baseada em grupo com eficácia demonstrada anteriormente na melhora da saúde mental materna e do estresse dos pais em estudos controlados randomizados. vMP visa 5 componentes principais: 1) melhoria do apoio social; 2) educação parental baseada no apego; 3) autocuidado, incluindo regulação do afeto; 4) interações pai-filho guiadas e 5) conexão com o cuidado. Os participantes elegíveis e inscritos serão randomizados para receber a intervenção baseada em grupo de 10 semanas ou 10 semanas de correspondências informativas; ambos os grupos receberão sessões individuais em casa. Os resultados incluem suporte social materno, psicopatologia, parentalidade sensível, psicopatologia infantil, metas de autorregulação biocomportamental de duas gerações (arritmia sinusal respiratória), regulação emocional e comportamental de pais e filhos e sincronia fisiológica e comportamental diádica. As avaliações ocorrerão na admissão, após e 6 meses após o grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de inscrição em um dos seguintes serviços: Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP), Programa de Assistência Temporária para Independência da Família (FITAP), Medicaid, Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) ou Head Start
  • Idade materna de pelo menos 18 anos
  • A mãe é a principal cuidadora da criança
  • mãe fala inglês
  • A idade da criança é entre 3-5 anos
  • A família reside na área metropolitana de 8 paróquias de Nova Orleans

Critério de exclusão:

  • Mãe não é mãe biológica
  • Diagnóstico de uma condição cardíaca na mãe ou na criança
  • Presença de marca-passo na mãe ou na criança
  • Diagnóstico infantil de autismo ou atraso global do desenvolvimento
  • Uso materno ativo de substâncias
  • psicose materna ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O braço experimental do Virtual Mom Power é uma intervenção de grupo multifamiliar manualizada que consiste em 10 grupos virtuais de 90 minutos + 2 sessões individuais conduzidas por dois cofacilitadores. O currículo inclui 5 componentes principais: (1) Educação Parental Focada no Apego; (2) Autocuidado; (3) Prática parental; (4) Apoio Social; & (5) Conexão com Recursos. As sessões individuais combinam entrevistas motivacionais com componentes centrais do MP e focam na identificação de metas e barreiras. Trabalharemos com as mães em treinamento individual para resolver problemas de cuidado infantil e privacidade durante o tempo de grupo. Check-ins semanais por telefone/texto entre grupos também fazem parte do currículo, usados ​​para fortalecer a conexão, construir confiança, garantir a segurança e avaliar as necessidades básicas. Os dados relativos ao comparecimento serão registrados e a dosagem total examinada nos efeitos do tratamento.
Comportamental: Poder da mãe
O Virtual Mom Power é uma intervenção de grupo multifamiliar manualizada que consiste em 10 grupos virtuais + 2 sessões individuais conduzidas por dois co-facilitadores de nível mestre. Os grupos virtuais duram 90 minutos, seguindo um formato estruturado via plataforma de vídeo segura compatível com HIPAA. O currículo inclui 5 componentes principais: (1) Educação Parental Focada no Apego; (2) Autocuidado; (3) Prática Parental (4) Apoio Social; & (5) Conexão com Recursos. As sessões individuais combinam entrevistas motivacionais com componentes centrais do MP e focam na identificação de metas e barreiras. Check-ins semanais por telefone/texto entre grupos também fazem parte do currículo, usados ​​para fortalecer a conexão, construir confiança, garantir a segurança e avaliar as necessidades básicas.
Comparador Ativo: Controle informativo
O braço de controle deste estudo consiste em duas sessões individuais com as mães, juntamente com 10 semanas de correspondências informativas virtuais. As correspondências conterão o currículo Mom Power sobre parentalidade baseada em apego e autocuidado. As sessões individuais se concentrarão no estabelecimento de metas individuais relacionadas à parentalidade e na reflexão sobre o relacionamento pais-filhos. O grupo de controle não inclui os componentes de suporte social, coaching de habilidades de regulação ou interação guiada entre pais e filhos que fazem parte do braço experimental.
Comportamental: Mailing Informativo Mom Power
Esta intervenção de condição de comparação ativa inclui duas sessões individuais, juntamente com 10 semanas de correspondência informativa com conteúdo relacionado aos conceitos básicos do Mom Power.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas depressivos maternos basais no pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão seus próprios sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses; a mudança na escala de soma da linha de base no pós-intervenção será avaliada. Pontuações mais altas refletem mais sintomas depressivos.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança dos sintomas depressivos maternos basais no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
As mães relatarão seus próprios sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses; será avaliada a mudança na escala de soma da linha de base até o acompanhamento de 6 meses. Pontuações mais altas refletem mais sintomas depressivos.
6 meses (acompanhamento)
Mudança dos sintomas de estresse pós-traumático maternos basais na pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão seus próprios sintomas de estresse pós-traumático usando a Lista de Verificação Pós-Traumática para o Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social-5 (PCL-5). As escalas de soma serão avaliadas no início, pós-intervenção (3 meses) e 6 meses de acompanhamento; será avaliada a mudança na escala de soma da linha de base até o acompanhamento de 3 meses. Pontuações mais altas refletem mais sintomas de estresse pós-traumático.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança dos sintomas de estresse pós-traumático da linha de base no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
As mães relatarão seus próprios sintomas de estresse pós-traumático usando a Lista de Verificação Pós-Traumática para o Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social-5 (PCL-5). As escalas de soma serão avaliadas no início, pós-intervenção (3 meses) e 6 meses de acompanhamento; será avaliada a mudança na escala de soma da linha de base até o acompanhamento de 6 meses. Pontuações mais altas refletem mais sintomas de estresse pós-traumático.
6 meses (acompanhamento)
Mudança do comportamento inicial da criança no pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão o comportamento infantil na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL 1.5-5). Pontuações de soma serão usadas. Pontuações mais altas refletem mais problemas de comportamento.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança do comportamento inicial da criança no acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses (acompanhamento)
As mães relatarão o comportamento infantil na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL 1.5-5). Pontuações de soma serão usadas. Pontuações mais altas refletem mais problemas de comportamento.
6 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão seu próprio estresse parental usando o Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); será examinada a mudança na escala de Estresse Total desde a linha de base até a pós-avaliação (3 meses). Pontuações mais altas refletem mais estresse parental.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança no estresse dos pais desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
As mães relatarão seu próprio estresse parental usando o Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); será examinada a mudança na escala de Estresse Total desde a linha de base até o acompanhamento (6 meses). Pontuações mais altas refletem mais estresse parental.
6 meses
Mudança no relacionamento pai-filho auto-relatado desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão seu próprio estresse parental usando o Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); será examinada a mudança na escala de Interação Disfuncional Pai-Filho desde a linha de base até a pós-avaliação (3 meses). Pontuações mais altas refletem mais disfunção.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança no relacionamento pai-filho autorrelatado desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
As mães relatarão seu próprio estresse parental usando o Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); será examinada a mudança na escala de Interação Disfuncional Pai-Filho desde a linha de base até o acompanhamento (6 meses). Pontuações mais altas refletem mais disfunção.
6 meses
Mudança no apoio social materno desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães irão relatar seu suporte social percebido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS). A mudança da linha de base para a pós-intervenção (3 meses) será examinada. Pontuações mais altas refletem mais suporte social.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança no apoio social materno desde o início até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
As mães irão relatar seu suporte social percebido usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS). A mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses) será examinada. Pontuações mais altas refletem mais suporte social.
6 meses
Mudança na sensibilidade parental observada desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
A sensibilidade dos pais será avaliada no início e após a intervenção (3 meses) com uma medida observacional. Fitas de vídeo de interações entre pais e filhos durante um período de 5 minutos de jogo livre e um período de 5 minutos de interação estruturada com um quebra-cabeça desafiador serão codificadas usando a medida Coding Interactive Behavior (CIB). Serão usadas escalas de sensibilidade parental. Pontuações mais altas refletem mais sensibilidade.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança nos modelos de trabalho desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães e os avaliadores preencherão uma Entrevista do Modelo de Trabalho da Criança (WMCI) na linha de base e após a intervenção (3 meses) para avaliar as classificações internas do modelo de trabalho dos pais. Classificações como Balanceado, Desengajado e Distorcido serão usados. A classificação como equilíbrio é considerada um resultado mais adaptativo.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na regulação da emoção materna desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão suas dificuldades na regulação emocional (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional). A mudança na pontuação da soma desde a linha de base até a pós-intervenção será examinada. Pontuações mais altas refletem mais dificuldades na regulação emocional.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na regulação da emoção materna desde o início até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
As mães relatarão suas dificuldades na regulação emocional (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional). Será examinada a alteração na pontuação total desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Pontuações mais altas refletem mais dificuldades na regulação emocional.
6 meses
Mudança na regulação da emoção materna durante a parentalidade desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
As mães relatarão sua auto-regulação comportamental específica para os pais (Regulação das emoções na paternidade). A mudança na pontuação total desde a linha de base até a pós-intervenção será examinada.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na regulação da emoção materna durante a parentalidade desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 6 meses
As mães relatarão sua auto-regulação comportamental específica para os pais (Regulação das emoções na paternidade). Será examinada a alteração na pontuação total desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Mudança na arritmia sinusal respiratória materna em repouso desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Nas avaliações iniciais e nas avaliações pós-intervenção, os dados do eletrocardiograma serão coletados durante um tsak de vídeo neutro de 2 minutos. Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados ​​offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente os picos R ausentes ou identificados erroneamente. Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar a arritmia sinusal respiratória (RSA) dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (0,15-0,40 para mães) e transformada em log. A mudança no RSA em repouso desde a linha de base até a pós-intervenção será examinada. Espera-se um RSA de repouso mais alto após a intervenção.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na reatividade da Arritmia Sinusal Respiratória materna desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Os dados do eletrocardiograma serão coletados durante uma tarefa de vídeo neutra de linha de base de 2 minutos e uma tarefa de ensino de quebra-cabeça de 5 minutos entre pais e filhos. Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados ​​offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente os picos R ausentes ou identificados erroneamente. Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar o RSA dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (24-1,04 para crianças) e transformada em log. A reatividade da Arritmia Sinusal Respiratória em resposta à tarefa do quebra-cabeça será avaliada no início e pós-intervenção (3 meses)
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na Arritmia Sinusal Respiratória em repouso da criança desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Os dados do eletrocardiograma serão coletados durante uma tarefa de vídeo neutra de linha de base de 2 minutos. Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados ​​offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente os picos R ausentes ou identificados erroneamente. Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar o RSA dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (24-1,04 para crianças) e transformada em log. A mudança na Arritmia Sinusal Respiratória em repouso das crianças durante a tarefa neutra será avaliada desde o início até a pós-intervenção (3 meses). Espera-se um RSA de repouso mais alto após a intervenção.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Mudança na reatividade da Arritmia Sinusal Respiratória infantil desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses
Os dados do eletrocardiograma serão coletados durante uma tarefa de vídeo neutra de linha de base de 2 minutos e uma tarefa de ensino de quebra-cabeça de 5 minutos entre pais e filhos. Os sinais de ECG serão sincronizados na aquisição com vídeo e processados ​​offline usando o software Mindware; os assistentes de pesquisa inspecionarão visualmente os picos R ausentes ou identificados erroneamente. Usando a análise espectral dos intervalos entre batimentos, a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência será extraída para quantificar o RSA dentro das larguras de banda de frequência associadas à respiração (24-1,04 para crianças) e transformada em log. A mudança na reatividade à Arritmia Sinusal Respiratória das crianças durante a tarefa do quebra-cabeça desde a linha de base até a pós-intervenção será avaliada.
Após a conclusão da intervenção, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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