역경이 심한 엄마와 아이들이 있는 가상 엄마의 힘(MPHAMC)
2024년 8월 5일 업데이트: Sarah Gray, Tulane University
역경이 심한 어머니와 어린 아이들의 생물학적 행동 조절을 개선하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 그룹 기반의 관계 중심 다가족 예방 개입인 가상 Mom Power(MP)의 무작위 통제 확인 효능 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 무작위 통제 시험에서 산모의 정신 건강과 양육 스트레스를 개선하는 효과가 입증된 그룹 기반의 관계 중심 다가족 개입인 가상 Mom Power(MP)의 무작위 통제 확증 효능 시험입니다.
vMP는 5가지 핵심 구성 요소를 대상으로 합니다. 1) 사회적 지원 강화; 2) 애착 기반 양육 교육; 3) 자기 관리(정서 조절 포함) 4) 안내된 부모-자녀 상호 작용 및 5) 돌봄에 연결.
적격하고 등록된 참가자는 10주 그룹 기반 개입 또는 10주 정보 메일링을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 개별 가정 기반 세션을 받게 됩니다.
결과에는 모성 사회적 지원, 정신병리학, 민감한 육아, 아동 정신병리학, 2세대 생물학적 행동 자기 조절 목표(호흡동 부정맥), 부모와 자식 감정 및 행동 규제, 부부 행동 및 생리적 동시성이 포함됩니다.
평가는 그룹 섭취 후, 사후 및 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Tulane Child and Family Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 서비스 중 하나에 등록 상태: 보충 영양 지원 프로그램(SNAP), 가족 독립 임시 지원 프로그램(FITAP), Medicaid, 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC) 또는 헤드 스타트
- 만 18세 이상의 산모
- 엄마는 아이의 일차적 양육자
- 어머니는 영어를 구사합니다
- 아동 연령은 3-5세 사이입니다.
- 가족은 8교구 뉴올리언스 메트로 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 엄마는 생물학적 엄마가 아니다
- 엄마 또는 아이의 심장 상태 진단
- 산모 또는 아기의 심박조율기 존재
- 자폐증 또는 전반적인 발달 지연의 아동 진단
- 적극적인 산모 약물 사용
- 활동적인 산모 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Virtual Mom Power의 실험 부문은 2명의 공동 진행자가 이끄는 10, 90분 가상 그룹 + 2개의 개별 세션으로 구성된 수동식 다가족 그룹 개입입니다.
커리큘럼에는 다음과 같은 5가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. (1) 애착 중심의 양육 교육; (2) 자기 관리; (3) 양육 실습; (4) 사회적 지원; & (5) 자원에 대한 연결.
개별 세션은 MP 핵심 구성 요소와 동기 부여 인터뷰를 결합하고 목표 및 장벽 식별에 중점을 둡니다.
우리는 그룹 시간 동안 육아 및 개인 정보 문제를 해결하기 위해 개별 코칭에서 어머니와 협력할 것입니다.
주간 그룹 간 전화/문자 체크인도 커리큘럼의 일부이며, 연결을 강화하고, 신뢰를 구축하고, 안전을 보장하고, 기본 요구 사항을 평가하는 데 사용됩니다.
출석에 관한 데이터가 기록되고 치료 효과에서 총 복용량이 검사됩니다.
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Virtual Mom Power는 2명의 마스터 수준 공동 촉진자가 이끄는 10개의 가상 그룹 + 2개의 개별 세션으로 구성된 수동식 다가구 그룹 개입입니다.
가상 그룹은 안전한 HIPAA 호환 비디오 플랫폼을 통해 구조화된 형식을 따르는 90분입니다.
커리큘럼에는 다음과 같은 5가지 핵심 구성 요소가 포함됩니다. (1) 애착 중심의 양육 교육; (2) 자기 관리; (3) 양육 실습 (4) 사회적 지원; & (5) 자원에 대한 연결.
개별 세션은 MP 핵심 구성 요소와 동기 부여 인터뷰를 결합하고 목표 및 장벽 식별에 중점을 둡니다.
주간 그룹 간 전화/문자 체크인도 커리큘럼의 일부이며, 연결을 강화하고, 신뢰를 구축하고, 안전을 보장하고, 기본 요구 사항을 평가하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 정보 제어
이 연구의 컨트롤 암은 10주간의 가상 정보 메일링과 함께 어머니와의 두 번의 개별 세션으로 구성됩니다.
메일링에는 애착 기반 육아 및 자기 관리에 대한 Mom Power 커리큘럼이 포함됩니다.
개별 세션은 육아와 관련된 개별 목표 설정 및 부모-자녀 관계에 대한 성찰에 중점을 둘 것입니다.
대조군에는 사회적 지원, 조절 기술 코칭에 영향을 미치는 요소 또는 실험 부문의 일부인 지도된 부모-자녀 상호 작용이 포함되지 않습니다.
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이 적극적인 비교 조건 개입에는 Mom Power 핵심 개념과 관련된 콘텐츠가 포함된 10주간의 정보 메일 발송과 함께 두 개의 개별 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 기준 모성 우울 증상의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 자신의 우울 증상에 대해 보고합니다. 개입 후 기준선에서 합계 척도의 변화가 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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6개월 추적조사에서 기준 산모 우울 증상으로부터의 변화
기간: 6개월(후속)
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어머니는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 자신의 우울 증상에 대해 보고합니다. 기준선에서 6개월 후속 조치까지 합계 척도의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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6개월(후속)
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중재 후 기준 모성 외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 사회 의학-5(PCL-5)의 진단 및 통계 수동 졸업장을 위한 외상 후 체크리스트를 사용하여 자신의 외상 후 스트레스 증상에 대해 보고합니다.
합계 척도는 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 기준선에서 3개월 후속 조치까지 합계 척도의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 많다는 것을 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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6개월 추적조사에서 기준 산모 외상 후 스트레스 증상으로부터의 변화
기간: 6개월(후속)
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어머니는 사회 의학-5(PCL-5)의 진단 및 통계 수동 졸업장을 위한 외상 후 체크리스트를 사용하여 자신의 외상 후 스트레스 증상에 대해 보고합니다.
합계 척도는 기준선, 개입 후(3개월) 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 기준선에서 6개월 후속 조치까지 합계 척도의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상이 더 많다는 것을 반영합니다.
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6개월(후속)
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개입 후 기본 아동 행동의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 아동 행동 체크리스트(CBCL 1.5-5)에 아동 행동을 보고합니다.
합계 점수가 사용됩니다.
높은 점수는 더 많은 행동 문제를 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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6개월 후속 조치에서 기준 아동 행동의 변화.
기간: 6개월(후속)
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어머니는 아동 행동 체크리스트(CBCL 1.5-5)에 아동 행동을 보고합니다.
합계 점수가 사용됩니다.
높은 점수는 더 많은 행동 문제를 반영합니다.
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6개월(후속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후까지의 육아 스트레스 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 양육 스트레스 지수 - 4, 약식(PSI-SF)을 사용하여 자신의 양육 스트레스를 보고합니다. 기준선에서 평가 후(3개월)까지 총 스트레스 척도의 변화를 조사합니다.
높은 점수는 더 많은 양육 스트레스를 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 6개월 후까지의 양육 스트레스 변화
기간: 6 개월
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어머니는 양육 스트레스 지수 - 4, 약식(PSI-SF)을 사용하여 자신의 양육 스트레스를 보고합니다. 기준선에서 후속 조치(6개월)까지 총 스트레스 척도의 변화를 조사합니다.
높은 점수는 더 많은 양육 스트레스를 반영합니다.
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6 개월
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기준선에서 중재 후까지 자가 보고 부모 자녀 관계의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 양육 스트레스 지수 - 4, 약식(PSI-SF)을 사용하여 자신의 양육 스트레스를 보고합니다. 기준선에서 평가 후(3개월)까지의 부모 자녀 역기능 상호 작용 척도의 변화를 검사합니다.
더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 후속 조치까지 자가 보고 부모 자식 관계의 변화
기간: 6 개월
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어머니는 양육 스트레스 지수 - 4, 약식(PSI-SF)을 사용하여 자신의 양육 스트레스를 보고합니다. 기준선에서 후속 조치(6개월)까지의 부모 자녀 역기능 상호 작용 척도의 변화를 검사합니다.
더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 반영합니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후까지의 산모의 사회적 지원 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 인지된 사회적 지지를 보고합니다.
기준선에서 개입 후(3개월)까지의 변화를 검사합니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 후속 조치까지의 모성 사회적 지원 변화
기간: 6 개월
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어머니는 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 인지된 사회적 지지를 보고합니다.
기준선에서 후속 조치(6개월)로의 변경을 검사합니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 지원을 반영합니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후까지 관찰된 육아 민감도의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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양육 민감도는 관찰 측정을 통해 기준선 및 개입 후(3개월)에 평가됩니다.
5분 동안의 자유 놀이와 5분 동안 도전적인 퍼즐과의 구조화된 상호 작용 동안 부모-자녀 상호 작용의 비디오 테이프는 코딩 상호 작용(CIB) 측정을 사용하여 코딩됩니다.
육아 감수성 척도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 민감도가 높아집니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 개입 후까지 작업 모델의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니와 평가자는 부모의 내부 작업 모델 분류를 평가하기 위해 기준선 및 개입 후(3개월)에 아동 인터뷰의 작업 모델(WMCI)을 완료합니다.
Balanced, Disengaged 및 Distorted로 분류가 사용됩니다.
균형으로서의 분류는 보다 적응적인 결과로 간주됩니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 개입 후까지 모성 감정 조절의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 감정 조절의 어려움을 보고합니다(감정 조절 척도의 어려움).
기준선에서 개입 후까지 총 점수의 변화를 조사합니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 반영합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 후속 조치까지의 모성 감정 조절 변화
기간: 6 개월
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어머니는 감정 조절의 어려움을 보고합니다(감정 조절 척도의 어려움).
기준선에서 6개월 추적까지 합계 점수의 변화를 조사합니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 반영합니다.
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6 개월
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기준선에서 중재 후까지 양육하는 동안 모성 감정 조절의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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어머니는 자신의 양육 관련 행동 자기 조절에 대해 보고할 것입니다(부모 역할의 감정 조절).
기준선에서 개입 후까지 총 점수의 변화를 조사합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 후속 조치까지 육아 중 엄마의 감정 조절 변화
기간: 6 개월
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어머니는 자신의 양육 관련 행동 자기 조절에 대해 보고할 것입니다(부모 역할의 감정 조절).
기준선에서 6개월 추적까지 합계 점수의 변화를 조사합니다.
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6 개월
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기준선에서 개입 후 산모 휴식기 호흡동 부정맥의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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기본 평가 및 개입 후 평가에서 심전도 데이터는 2분 중립 비디오 tsak 동안 수집됩니다.
ECG 신호는 획득 시 비디오와 동기화되고 Mindware 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 처리됩니다. 연구 조교는 누락되거나 잘못 식별된 R-피크가 있는지 육안으로 검사합니다.
인터비트 간격의 스펙트럼 분석을 사용하여 고주파수 심박수 변동성을 추출하여 호흡(산모의 경우 .15-.40)과 관련된 주파수 대역폭 내에서 호흡동성 부정맥(RSA)을 정량화하고 로그 변환합니다.
기준선에서 개입 후까지 휴면 RSA의 변화를 조사합니다.
더 높은 휴식 RSA는 개입 후 예상됩니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 중재 후 산모의 호흡동 부정맥 반응성의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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심전도 데이터는 2분 기본 중립 비디오 작업과 5분 부모-자식 퍼즐 교육 작업 중에 수집됩니다.
ECG 신호는 획득 시 비디오와 동기화되고 Mindware 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 처리됩니다. 연구 조교는 누락되거나 잘못 식별된 R-피크가 있는지 육안으로 검사합니다.
인터비트 간격의 스펙트럼 분석을 사용하여 호흡과 관련된 주파수 대역폭(어린이의 경우 24-1.04) 내에서 RSA를 정량화하고 로그 변환하기 위해 고주파 심장 박동 변동성을 추출합니다.
퍼즐 작업에 대한 호흡동 부정맥 반응성은 기준선 및 개입 후(3개월)에 평가됩니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 중재 후까지 아동 안정시 호흡동 부정맥의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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심전도 데이터는 2분 기준 중립 비디오 작업 중에 수집됩니다.
ECG 신호는 획득 시 비디오와 동기화되고 Mindware 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 처리됩니다. 연구 조교는 누락되거나 잘못 식별된 R-피크가 있는지 육안으로 검사합니다.
인터비트 간격의 스펙트럼 분석을 사용하여 호흡과 관련된 주파수 대역폭(어린이의 경우 24-1.04) 내에서 RSA를 정량화하고 로그 변환하기 위해 고주파 심장 박동 변동성을 추출합니다.
중립 과업 동안 어린이의 휴식기 호흡동 부정맥의 변화는 기준선에서 개입 후(3개월)까지 평가됩니다.
더 높은 휴식 RSA는 개입 후 예상됩니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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기준선에서 개입 후까지 아동 호흡동 부정맥 반응성의 변화
기간: 중재가 완료되면 약 3개월
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심전도 데이터는 2분 기본 중립 비디오 작업과 5분 부모-자식 퍼즐 교육 작업 중에 수집됩니다.
ECG 신호는 획득 시 비디오와 동기화되고 Mindware 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 처리됩니다. 연구 조교는 누락되거나 잘못 식별된 R-피크가 있는지 육안으로 검사합니다.
인터비트 간격의 스펙트럼 분석을 사용하여 호흡과 관련된 주파수 대역폭(어린이의 경우 24-1.04) 내에서 RSA를 정량화하고 로그 변환하기 위해 고주파 심장 박동 변동성을 추출합니다.
기준선에서 개입 후까지의 퍼즐 작업 동안 어린이의 호흡동 부정맥 반응성의 변화를 평가합니다.
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중재가 완료되면 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah A Gray, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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