Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная сила мамы с матерями и детьми в тяжелых условиях (MPHAMC)

8 марта 2024 г. обновлено: Sarah Gray, Tulane University

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению биоповеденческой регуляции среди матерей и детей младшего возраста, переживающих тяжелые невзгоды

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое подтверждающее исследование эффективности Virtual Mom Power (MP), группового многосемейного профилактического вмешательства, ориентированного на отношения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое подтверждающее исследование эффективности Virtual Mom Power (MP), группового многосемейного вмешательства, ориентированного на отношения, с ранее продемонстрированной эффективностью в улучшении психического здоровья матерей и снятии родительского стресса в рандомизированных контролируемых испытаниях. vMP нацелен на 5 основных компонентов: 1) усиление социальной поддержки; 2) воспитание родителей на основе привязанности; 3) забота о себе, в том числе регуляция аффекта; 4) управляемое взаимодействие родителей и детей и 5) подключение к уходу. Подходящие и зарегистрированные участники будут рандомизированы для получения 10-недельного группового вмешательства или 10-недельной информационной рассылки; обе группы получат индивидуальные занятия на дому. Результаты включают социальную поддержку матери, психопатологию, чуткое воспитание детей, детскую психопатологию, цели биоповеденческой саморегуляции двух поколений (дыхательная синусовая аритмия), регуляцию эмоций и поведения родителей и детей, а также диадическую поведенческую и физиологическую синхронность. Оценки будут проводиться при поступлении, после и через 6 месяцев после группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Статус регистрации в одной из следующих служб: Программа дополнительной продовольственной помощи (SNAP), Программа временной помощи для независимости семьи (FITAP), Медикейд, Специальная программа дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC) или Head Start
  • Возраст матери не менее 18 лет
  • Мать – основной опекун ребенка
  • Мать говорит по-английски
  • Возраст ребенка 3-5 лет
  • Семья проживает в районе метро 8 округа Нового Орлеана.

Критерий исключения:

  • Мать не биологическая мать
  • Диагностика порока сердца у матери или ребенка
  • Наличие кардиостимулятора у матери или ребенка
  • Детский диагноз аутизма или глобальной задержки развития
  • Использование активного материнского вещества
  • Активный материнский психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Экспериментальная часть Virtual Mom Power представляет собой ручное многосемейное групповое вмешательство, состоящее из 10 90-минутных виртуальных групп + 2 индивидуальных сеанса под руководством двух помощников. Учебная программа включает 5 основных компонентов: (1) обучение родителей, ориентированное на привязанность; (2) забота о себе; (3) Практика воспитания; (4) Социальная поддержка; & (5) Подключение к ресурсам. Индивидуальные занятия сочетают мотивационное интервьюирование с основными компонентами МП и сосредоточены на выявлении целей и препятствий. Мы будем работать с матерями в индивидуальном коучинге, чтобы решить проблемы ухода за детьми и конфиденциальности во время группового времени. Еженедельные телефонные/текстовые проверки между группами также являются частью учебной программы, используемой для укрепления связи, укрепления доверия, обеспечения безопасности и оценки основных потребностей. Данные о посещаемости будут записаны, а общая доза будет проверена на эффективность лечения.
Поведенческий: Сила мамы
Виртуальная сила мамы — это ручное групповое вмешательство для нескольких семей, состоящее из 10 виртуальных групп + 2 индивидуальных занятий под руководством двух со-фасилитаторов уровня мастеров. Виртуальные группы длятся 90 минут в структурированном формате через безопасную видеоплатформу, совместимую с HIPAA. Учебная программа включает 5 основных компонентов: (1) обучение родителей, ориентированное на привязанность; (2) забота о себе; (3) Практика воспитания (4) Социальная поддержка; & (5) Подключение к ресурсам. Индивидуальные занятия сочетают мотивационное интервьюирование с основными компонентами МП и сосредоточены на выявлении целей и препятствий. Еженедельные телефонные/текстовые проверки между группами также являются частью учебной программы, используемой для укрепления связи, укрепления доверия, обеспечения безопасности и оценки основных потребностей.
Активный компаратор: Информационный контроль
Контрольная группа этого исследования состоит из двух индивидуальных занятий с матерями, а также 10 недель виртуальных информационных рассылок. Рассылки будут содержать учебную программу Mom Power о воспитании детей на основе привязанности и заботе о себе. Индивидуальные занятия будут посвящены индивидуальной постановке целей, связанных с воспитанием детей, и размышлению об отношениях между родителями и детьми. Контрольная группа не включает компоненты социальной поддержки, обучения навыкам регуляции аффекта или управляемого взаимодействия родителей и детей, которые являются частью экспериментальной группы.
Поведенческий: Информационная рассылка Mom Power
Это активное вмешательство в состояние сравнения включает в себя два отдельных сеанса, а также 10 недель информационных рассылок с контентом, связанным с основными концепциями Mom Power.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем материнских депрессивных симптомов после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери будут сообщать о своих депрессивных симптомах, используя Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения; будет оцениваться изменение суммарной шкалы по сравнению с исходным уровнем после вмешательства. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение материнских депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжение)
Матери будут сообщать о своих депрессивных симптомах, используя Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения; будет оцениваться изменение суммарной шкалы от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стресса у матери после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери будут сообщать о своих собственных симптомах посттравматического стресса, используя контрольный список посттравматических заболеваний для диагностического и статистического руководства по социальной медицине-5 (PCL-5). Суммарные шкалы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (3 месяца) и через 6 месяцев наблюдения; будет оцениваться изменение суммарной шкалы от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. Более высокие баллы отражают больше симптомов посттравматического стресса.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стресса у матери через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжение)
Матери будут сообщать о своих собственных симптомах посттравматического стресса, используя контрольный список посттравматических заболеваний для диагностического и статистического руководства по социальной медицине-5 (PCL-5). Суммарные шкалы будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (3 месяца) и через 6 месяцев наблюдения; будет оцениваться изменение суммарной шкалы от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Более высокие баллы отражают больше симптомов посттравматического стресса.
6 месяцев (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным поведением ребенка после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери сообщат о поведении ребенка в контрольном списке поведения ребенка (CBCL 1.5-5). Будут использованы суммарные баллы. Более высокие баллы отражают больше проблем с поведением.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение поведения ребенка по сравнению с исходным через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев (продолжение)
Матери сообщат о поведении ребенка в контрольном списке поведения ребенка (CBCL 1.5-5). Будут использованы суммарные баллы. Более высокие баллы отражают больше проблем с поведением.
6 месяцев (продолжение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского стресса по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери будут сообщать о своем собственном родительском стрессе, используя индекс родительского стресса - 4, краткая форма (PSI-SF); будет изучено изменение шкалы общего стресса от исходного уровня до уровня после оценки (3 месяца). Более высокие баллы отражают больший родительский стресс.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение родительского стресса по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Матери будут сообщать о своем собственном родительском стрессе, используя индекс родительского стресса - 4, краткая форма (PSI-SF); будет изучено изменение шкалы общего стресса от исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев). Более высокие баллы отражают больший родительский стресс.
6 месяцев
Изменение в самооценке отношений между родителями и детьми по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери будут сообщать о своем собственном родительском стрессе, используя индекс родительского стресса - 4, краткая форма (PSI-SF); будет изучено изменение шкалы дисфункционального взаимодействия родителей и детей по сравнению с исходным уровнем до уровня после оценки (3 месяца). Более высокие баллы отражают большую дисфункцию.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение в самоотчете отношений между родителями и детьми по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Матери будут сообщать о своем собственном родительском стрессе, используя индекс родительского стресса - 4, краткая форма (PSI-SF); будет изучено изменение шкалы дисфункционального взаимодействия родителей и детей от исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев). Более высокие баллы отражают большую дисфункцию.
6 месяцев
Изменение социальной поддержки матерей по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери будут сообщать о своей воспринимаемой социальной поддержке с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Будут изучены изменения от исходного уровня до периода после вмешательства (3 месяца). Более высокие баллы отражают большую социальную поддержку.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение социальной поддержки матерей по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Матери будут сообщать о своей воспринимаемой социальной поддержке с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Будет изучено изменение исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев). Более высокие баллы отражают большую социальную поддержку.
6 месяцев
Изменение наблюдаемой родительской чувствительности от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Восприимчивость родителей будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства (3 месяца) с помощью наблюдения. Видеозаписи взаимодействия родителей и детей в течение 5-минутного периода свободной игры и 5-минутного периода структурированного взаимодействия со сложной головоломкой будут закодированы с использованием показателя Coding Interactive Behavior (CIB). Будут использоваться шкалы родительской чувствительности. Более высокие баллы отражают большую чувствительность.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение рабочих моделей по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери и оценщики заполнят Рабочую модель опроса ребенка (WMCI) на исходном уровне и после вмешательства (3 месяца), чтобы оценить классификацию внутренней рабочей модели родителей. Будут использоваться классификации как сбалансированный, отключенный и искаженный. Классификация как баланс считается более адаптивным результатом.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение регуляции материнских эмоций от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери сообщат о своих трудностях в регуляции эмоций (Шкала трудностей в регуляции эмоций). Будет изучено изменение суммарного балла от исходного уровня до после вмешательства. Более высокие баллы отражают больше трудностей в регуляции эмоций.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение регуляции материнских эмоций от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Матери сообщат о своих трудностях в регуляции эмоций (Шкала трудностей в регуляции эмоций). Будет изучено изменение суммарного балла от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Более высокие баллы отражают больше трудностей в регуляции эмоций.
6 месяцев
Изменение регуляции материнских эмоций во время воспитания от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Матери сообщат о своей поведенческой саморегуляции, связанной с воспитанием детей (Регулирование эмоций в воспитании детей). Будет изучено изменение суммарного балла от исходного уровня до после вмешательства.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение регуляции материнских эмоций во время воспитания от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Матери сообщат о своей поведенческой саморегуляции, связанной с воспитанием детей (Регулирование эмоций в воспитании детей). Будет изучено изменение суммарного балла от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
6 месяцев
Изменение респираторной синусовой аритмии в покое у матери по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
При исходных оценках и оценках после вмешательства данные электрокардиограммы будут собираться в течение 2-минутного нейтрального видеоцака. Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки дыхательной синусовой аритмии (RSA) в полосе частот, связанной с дыханием (0,15–0,40 для матерей), и логарифмически преобразована. Будет изучено изменение RSA в покое от исходного уровня до после вмешательства. После вмешательства ожидается более высокий RSA в состоянии покоя.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение реактивности материнской респираторно-синусовой аритмии от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Данные электрокардиограммы будут собираться во время 2-минутного базового задания с нейтральным видео и 5-минутного обучающего задания «родитель-ребенок». Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки RSA в пределах полосы частот, связанной с дыханием (24-1,04 для детей), и логарифмически преобразована. Реактивность респираторной синусовой аритмии в ответ на задание-головоломку будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства (3 месяца)
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение респираторной синусовой аритмии в покое у ребенка по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Данные электрокардиограммы будут собираться во время 2-минутного базового задания нейтрального видео. Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки RSA в пределах полосы частот, связанной с дыханием (24-1,04 для детей), и логарифмически преобразована. Изменение респираторной синусовой аритмии в покое у детей во время нейтральной задачи будет оцениваться от исходного уровня до периода после вмешательства (3 месяца). После вмешательства ожидается более высокий RSA в состоянии покоя.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Изменение реактивности респираторной синусовой аритмии у детей от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: По завершении вмешательства примерно через 3 мес.
Данные электрокардиограммы будут собираться во время 2-минутного базового задания с нейтральным видео и 5-минутного обучающего задания «родитель-ребенок». Сигналы ЭКГ будут синхронизироваться при захвате с видео и обрабатываться в автономном режиме с помощью программного обеспечения Mindware; ассистенты-исследователи будут визуально проверять отсутствующие или ошибочно идентифицированные R-пики. Используя спектральный анализ интервалов между ударами, будет извлечена высокочастотная вариабельность сердечного ритма для количественной оценки RSA в пределах полосы частот, связанной с дыханием (24-1,04 для детей), и логарифмически преобразована. Будет оцениваться изменение реактивности респираторной синусовой аритмии у детей во время задания-головоломки от исходного уровня до после вмешательства.
По завершении вмешательства примерно через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сила мамы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться