Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele moederkracht met moeders en kinderen met hoge tegenspoed (MPHAMC)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Sarah Gray, Tulane University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de biologische gedragsregulatie te verbeteren bij moeders en jonge kinderen met een hoge tegenslag

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde bevestigende werkzaamheidsstudie van virtuele Mom Power (MP), een op groepen gebaseerde, relatiegerichte preventieve interventie voor meerdere gezinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde bevestigende werkzaamheidsstudie van virtuele Mom Power (MP), een op groepen gebaseerde, relatiegerichte meergezinsinterventie met eerder aangetoonde effectiviteit die de geestelijke gezondheid van moeders en opvoedingsstress verbetert in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. vMP richt zich op 5 kerncomponenten: 1) het vergroten van het maatschappelijk draagvlak; 2) opvoedingseducatie op basis van gehechtheid; 3) zelfzorg, inclusief affectregulatie; 4) begeleide ouder-kind interacties, en 5) verbinding maken met zorg. In aanmerking komende en ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd om de 10 weken durende groepsinterventie of 10 weken informatieve mailings te ontvangen; beide groepen krijgen individuele thuissessies. Uitkomsten zijn onder meer sociale steun van de moeder, psychopathologie, sensitief ouderschap, kinderpsychopathologie, biologische gedragsmatige zelfregulatiedoelen van twee generaties (respiratoire sinusaritmie), emotie- en gedragsregulatie van ouder en kind, en dyadische gedrags- en fysiologische synchronisatie. Evaluaties vinden plaats bij intake, post en 6 maanden na de groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijvingsstatus voor een van de volgende diensten: Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), Family Independence Temporary Assistance Program (FITAP), Medicaid, Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC) of Head Start
  • Maternale leeftijd van minimaal 18 jaar
  • Moeder is primaire verzorger van kind
  • Moeder spreekt Engels
  • De leeftijd van het kind is tussen de 3-5 jaar
  • Het gezin woont in het metrogebied van New Orleans, 8 parochies

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder is geen biologische moeder
  • Diagnose van een hartaandoening bij de moeder of het kind
  • Aanwezigheid van een pacemaker bij de moeder of het kind
  • Kinderdiagnose van autisme of globale ontwikkelingsachterstand
  • Actief middelengebruik van de moeder
  • Actieve moederpsychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De experimentele arm van Virtual Mom Power is een handmatige groepsinterventie voor meerdere gezinnen die bestaat uit 10 virtuele groepssessies van 90 minuten + 2 individuele sessies onder leiding van twee co-facilitators. Het curriculum omvat 5 kerncomponenten: (1) Gehechtheidsgericht ouderschapsonderwijs; (2) Zelfzorg; (3) Ouderschapspraktijk; (4) Sociale ondersteuning; & (5) Verbinding met bronnen. Individuele sessies combineren motiverende gespreksvoering met MP-kerncomponenten en richten zich op het identificeren van doelen en barrières. We werken met moeders in individuele coaching aan het oplossen van problemen met kinderopvang en privacy tijdens groepstijd. Wekelijkse telefonische/sms-check-ins tussen groepen maken ook deel uit van het curriculum en worden gebruikt om de verbinding te versterken, vertrouwen op te bouwen, veiligheid te waarborgen en basisbehoeften te beoordelen. Gegevens over de opkomst worden geregistreerd en de totale dosering wordt onderzocht op behandeleffecten.
Gedragsmatig: Mama macht
Virtual Mom Power is een handmatige groepsinterventie voor meerdere gezinnen die bestaat uit 10 virtuele groepssessies + 2 individuele sessies onder leiding van twee co-facilitators op masterniveau. Virtuele groepen duren 90 minuten en volgen een gestructureerd formaat via een beveiligd HIPAA-compatibel videoplatform. Het curriculum omvat 5 kerncomponenten: (1) Gehechtheidsgericht ouderschapsonderwijs; (2) Zelfzorg; (3) Ouderschapspraktijk (4) Sociale ondersteuning; & (5) Verbinding met bronnen. Individuele sessies combineren motiverende gespreksvoering met MP-kerncomponenten en richten zich op het identificeren van doelen en barrières. Wekelijkse telefonische/sms-check-ins tussen groepen maken ook deel uit van het curriculum en worden gebruikt om de verbinding te versterken, vertrouwen op te bouwen, veiligheid te waarborgen en basisbehoeften te beoordelen.
Actieve vergelijker: Informatieve controle
De controlearm van deze studie bestaat uit twee individuele sessies met moeders, samen met 10 weken virtuele informatiemailings. De mailings bevatten het Mom Power-curriculum over op gehechtheid gebaseerd ouderschap en zelfzorg. In de individuele sessies staat het stellen van individuele doelen op het gebied van ouderschap en reflectie op de ouder-kindrelatie centraal. De controlegroep omvat niet de componenten van sociale steun, coaching van affectregulatievaardigheden of begeleide ouder-kindinteractie die deel uitmaken van de experimentele arm.
Gedragsmatig: Mom Power informatieve mailing
Deze actieve vergelijkingsconditie-interventie omvat twee individuele sessies samen met 10 weken informatieve mailing met inhoud gerelateerd aan Mom Power-kernconcepten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen bij de moeder na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij aanvang, na de interventie en na zes maanden; verandering in somschaal ten opzichte van baseline bij post-interventie zal worden beoordeeld. Hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen bij de moeder na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
Moeders rapporteren over hun eigen depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij aanvang, na de interventie en na zes maanden; verandering in somschaal van baseline tot 6 maanden follow-up zal worden beoordeeld. Hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
6 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline posttraumatische stresssymptomen bij de moeder na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen posttraumatische stresssymptomen met behulp van de Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Somschalen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (3 maanden) en na 6 maanden; verandering in somschaal van baseline tot 3 maanden follow-up zal worden beoordeeld. Hogere scores weerspiegelen meer posttraumatische stresssymptomen.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline posttraumatische stresssymptomen bij de moeder na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
Moeders rapporteren over hun eigen posttraumatische stresssymptomen met behulp van de Posttraumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (PCL-5). Somschalen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (3 maanden) en na 6 maanden; verandering in somschaal van baseline tot 6 maanden follow-up zal worden beoordeeld. Hogere scores weerspiegelen meer posttraumatische stresssymptomen.
6 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van het basisgedrag van het kind na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders rapporteren over het gedrag van kinderen op de Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5). Er worden somscores gebruikt. Hogere scores weerspiegelen meer gedragsproblemen.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering ten opzichte van het basisgedrag van het kind na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden (vervolg)
Moeders rapporteren over het gedrag van kinderen op de Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5). Er worden somscores gebruikt. Hogere scores weerspiegelen meer gedragsproblemen.
6 maanden (vervolg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opvoedingsstress vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen opvoedingsstress met behulp van de Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); de verandering in de Totale Stress-schaal van baseline tot post-assessment (3 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer opvoedingsstress.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in opvoedingsstress vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen opvoedingsstress met behulp van de Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verandering in de Totale Stress-schaal vanaf nulmeting tot follow-up (6 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer opvoedingsstress.
6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde ouder-kindrelatie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen opvoedingsstress met behulp van de Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verandering in de ouder-kind-disfunctionele-interactieschaal van baseline tot post-assessment (3 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer disfunctioneren.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde ouder-kindrelatie vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeders rapporteren over hun eigen opvoedingsstress met behulp van de Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); verandering in de ouder-kind-disfunctionele-interactieschaal van baseline tot follow-up (6 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer disfunctioneren.
6 maanden
Verandering in sociale steun van de moeder vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun waargenomen sociale steun met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS). Verandering van baseline tot post-interventie (3 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer sociale steun.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in sociale steun van de moeder vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun waargenomen sociale steun met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS). Verandering van baseline tot follow-up (6 maanden) zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer sociale steun.
6 maanden
Verandering in waargenomen opvoedingsgevoeligheid vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Ouderschapsgevoeligheid zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie (3 maanden) met een observationele meting. Videobanden van interacties tussen ouder en kind gedurende een periode van 5 minuten vrij spelen en een periode van 5 minuten gestructureerde interactie met een uitdagende puzzel worden gecodeerd met behulp van de Coding Interactive Behavior (CIB)-maatstaf. Er wordt gebruik gemaakt van ouderschapsgevoeligheidsschalen. Hogere scores weerspiegelen meer gevoeligheid.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in werkmodellen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders en beoordelaars zullen een Working Model of the Child Interview (WMCI) invullen bij aanvang en na de interventie (3 maanden) om de interne werkmodelclassificaties van ouders te beoordelen. Classificaties als Balanced, Disengaged en Distorted zullen worden gebruikt. Classificatie als balans wordt als een meer adaptieve uitkomst beschouwd.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in emotieregulatie van de moeder vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun problemen met emotieregulatie (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal). Verandering in de somscore van baseline tot post-interventie zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in emotieregulatie van de moeder vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun problemen met emotieregulatie (Moeilijkheden in emotieregulatieschaal). De verandering in de somscore vanaf de nulmeting tot de follow-up na 6 maanden zal worden onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
6 maanden
Verandering in de emotieregulatie van de moeder tijdens het ouderschap vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun opvoedingsspecifieke gedragszelfregulatie (Regulating Emotions in Parenthood). Verandering in de somscore van baseline tot post-interventie zal worden onderzocht.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in de emotieregulatie van de moeder tijdens het ouderschap vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeders zullen rapporteren over hun opvoedingsspecifieke gedragszelfregulatie (Regulating Emotions in Parenthood). De verandering in de somscore vanaf de nulmeting tot de follow-up na 6 maanden zal worden onderzocht.
6 maanden
Verandering in maternale rustende respiratoire sinusaritmie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Bij baselinebeoordelingen en bij beoordelingen na de interventie worden elektrocardiogramgegevens verzameld tijdens een neutrale videotsak van 2 minuten. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om respiratoire sinusaritmie (RSA) te kwantificeren binnen frequentiebandbreedtes geassocieerd met ademhaling (.15-.40 voor moeders) en log-getransformeerd. Verandering in RSA in rust vanaf baseline tot post-interventie zal worden onderzocht. Na de interventie wordt een hogere RSA in rust verwacht.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in maternale reactiviteit van respiratoire sinusaritmie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Elektrocardiogramgegevens worden verzameld tijdens een neutrale videotaak van 2 minuten en een ouder-kind-puzzelleertaak van 5 minuten. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om RSA te kwantificeren binnen frequentiebandbreedtes geassocieerd met ademhaling (24-1,04 voor kinderen) en log-getransformeerd. Ademhalingssinusaritmiereactiviteit als reactie op de puzzeltaak zal worden beoordeeld bij baseline en na de interventie (3 maanden)
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in rustende respiratoire sinusaritmie bij kinderen vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Elektrocardiogramgegevens worden verzameld tijdens een neutrale videotaak van 2 minuten. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om RSA te kwantificeren binnen frequentiebandbreedtes geassocieerd met ademhaling (24-1,04 voor kinderen) en log-getransformeerd. Verandering in de rustende respiratoire sinusaritmie van kinderen tijdens de neutrale taak zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot na de interventie (3 maanden). Na de interventie wordt een hogere RSA in rust verwacht.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Verandering in de reactiviteit van respiratoire sinusaritmie bij kinderen vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden
Elektrocardiogramgegevens worden verzameld tijdens een neutrale videotaak van 2 minuten en een ouder-kind-puzzelleertaak van 5 minuten. ECG-signalen worden bij acquisitie gesynchroniseerd met video en offline verwerkt met behulp van Mindware-software; onderzoeksassistenten zullen visueel inspecteren op ontbrekende of foutief geïdentificeerde R-pieken. Met behulp van spectrale analyse van interbeat-intervallen, zal hoogfrequente hartslagvariabiliteit worden geëxtraheerd om RSA te kwantificeren binnen frequentiebandbreedtes geassocieerd met ademhaling (24-1,04 voor kinderen) en log-getransformeerd. De verandering in de reactiviteit van respiratoire sinusaritmie bij kinderen tijdens de puzzeltaak vanaf de basislijn tot na de interventie zal worden beoordeeld.
Na voltooiing van de interventie, ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren