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Virtual Mom Power With High-Adversity Mothers and Children (MPHAMC)

5. August 2024 aktualisiert von: Sarah Gray, Tulane University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Bioverhaltensregulation bei Müttern und Kleinkindern mit hohen Widrigkeiten

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, bestätigende Wirksamkeitsstudie von Virtual Mom Power (MP), einer gruppenbasierten, beziehungsorientierten präventiven Intervention für mehrere Familien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, bestätigende Wirksamkeitsstudie von Virtual Mom Power (MP), einer gruppenbasierten, beziehungsorientierten Mehrfamilienintervention mit zuvor nachgewiesener Wirksamkeit zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern und des elterlichen Stresses in randomisierten kontrollierten Studien. vMP zielt auf 5 Kernkomponenten ab: 1) Verbesserung der sozialen Unterstützung; 2) bindungsbasierte Erziehung der Eltern; 3) Selbstfürsorge, einschließlich Affektregulierung; 4) geführte Eltern-Kind-Interaktionen und 5) Verbindung zur Pflege. Berechtigte und eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert, um die 10-wöchige gruppenbasierte Intervention oder 10-wöchige Informationsmailings zu erhalten; Beide Gruppen erhalten individuelle Sitzungen zu Hause. Zu den Ergebnissen gehören mütterliche soziale Unterstützung, Psychopathologie, sensible Erziehung, Kinderpsychopathologie, biobehaviorale Selbstregulationsziele für zwei Generationen (Respiratory Sinus Arrhythmia), Emotions- und Verhaltensregulation von Eltern und Kind sowie dyadische Verhaltens- und physiologische Synchronität. Die Bewertungen erfolgen bei der Aufnahme, nach und 6 Monate nach der Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane Child and Family Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldestatus bei einem der folgenden Dienste: Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), Family Independence Temporary Assistance Program (FITAP), Medicaid, Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) oder Head Start
  • Alter der Mutter mindestens 18 Jahre
  • Die Mutter ist die primäre Bezugsperson des Kindes
  • Mutter spricht Englisch
  • Das Alter der Kinder liegt zwischen 3-5 Jahren
  • Die Familie wohnt im 8-Gemeinde-Metrobereich New Orleans

Ausschlusskriterien:

  • Mutter ist keine biologische Mutter
  • Diagnose einer Herzerkrankung bei der Mutter oder dem Kind
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers bei der Mutter oder dem Kind
  • Kinderdiagnose von Autismus oder globaler Entwicklungsverzögerung
  • Aktiver mütterlicher Substanzgebrauch
  • Aktive mütterliche Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der experimentelle Arm von Virtual Mom Power ist eine manuelle Gruppenintervention, die aus 10, 90-minütigen virtuellen Gruppen- und 2 Einzelsitzungen besteht, die von zwei Co-Moderatoren geleitet werden. Der Lehrplan umfasst 5 Kernkomponenten: (1) Bindungsorientierte Elternbildung; (2) Selbstfürsorge; (3) Erziehungspraxis; (4) Soziale Unterstützung; & (5) Verbindung zu Ressourcen. Einzelsitzungen kombinieren motivierende Gesprächsführung mit MP-Kernkomponenten und konzentrieren sich auf die Identifizierung von Zielen und Hindernissen. Wir werden mit Müttern in Einzelcoachings zusammenarbeiten, um Probleme in Bezug auf Kinderbetreuung und Privatsphäre während der Gruppenzeit zu lösen. Wöchentliche Telefon-/Text-Check-Ins zwischen den Gruppen sind ebenfalls Teil des Lehrplans, um die Verbindung zu stärken, Vertrauen aufzubauen, Sicherheit zu gewährleisten und die Grundbedürfnisse zu ermitteln. Es werden Daten zur Anwesenheit erfasst und die Gesamtdosis in Behandlungseffekten untersucht.
Verhalten: Mama-Power
Virtual Mom Power ist eine manuelle Gruppenintervention für mehrere Familien, die aus 10 virtuellen Gruppen- und 2 Einzelsitzungen besteht, die von zwei Co-Moderatoren auf Master-Ebene geleitet werden. Virtuelle Gruppen dauern 90 Minuten und folgen einem strukturierten Format über eine sichere HIPAA-kompatible Videoplattform. Der Lehrplan umfasst 5 Kernkomponenten: (1) Bindungsorientierte Elternbildung; (2) Selbstfürsorge; (3) Erziehungspraxis (4) Soziale Unterstützung; & (5) Verbindung zu Ressourcen. Einzelsitzungen kombinieren motivierende Gesprächsführung mit MP-Kernkomponenten und konzentrieren sich auf die Identifizierung von Zielen und Hindernissen. Wöchentliche Telefon-/Text-Check-Ins zwischen den Gruppen sind ebenfalls Teil des Lehrplans, um die Verbindung zu stärken, Vertrauen aufzubauen, Sicherheit zu gewährleisten und die Grundbedürfnisse zu ermitteln.
Aktiver Komparator: Informationskontrolle
Der Kontrollarm dieser Studie besteht aus zwei Einzelsitzungen mit Müttern sowie 10 Wochen virtueller Informationssendungen. Die Mailings enthalten den Mom Power-Lehrplan über bindungsbasierte Erziehung und Selbstfürsorge. Die einzelnen Sitzungen konzentrieren sich auf die individuelle Zielsetzung in Bezug auf die Elternschaft und die Reflexion der Eltern-Kind-Beziehung. Die Kontrollgruppe umfasst nicht die Komponenten der sozialen Unterstützung, des Coachings von Affektregulierungsfähigkeiten oder der geführten Eltern-Kind-Interaktion, die Teil des experimentellen Arms sind.
Verhalten: Mom Power Informationsmailing
Diese aktive Vergleichszustandsintervention umfasst zwei Einzelsitzungen zusammen mit 10 Wochen Informationsmailing mit Inhalten, die sich auf die Kernkonzepte von Mom Power beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptome der Mutter nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihre eigenen depressiven Symptome unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up; Die Änderung der Summenskala gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention wird bewertet. Höhere Werte spiegeln mehr depressive Symptome wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen depressiven Symptome bei Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
Mütter berichten über ihre eigenen depressiven Symptome unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up; Die Änderung der Summenskala von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten wird bewertet. Höhere Werte spiegeln mehr depressive Symptome wider.
6 Monate (Follow-up)
Änderung der posttraumatischen Stresssymptome der Mutter gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihre eigenen posttraumatischen Stresssymptome anhand der Posttraumatischen Checkliste für das diagnostische und statistische manuelle Diplom in Sozialmedizin-5 (PCL-5). Summenskalen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate) und nach 6 Monaten als Folgeuntersuchung bewertet; Die Änderung der Summenskala vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten wird bewertet. Höhere Werte spiegeln mehr posttraumatische Stresssymptome wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung gegenüber posttraumatischen Stresssymptomen der Mutter bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
Mütter berichten über ihre eigenen posttraumatischen Stresssymptome anhand der Posttraumatischen Checkliste für das diagnostische und statistische manuelle Diplom in Sozialmedizin-5 (PCL-5). Summenskalen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate) und nach 6 Monaten als Folgeuntersuchung bewertet; Die Änderung der Summenskala von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten wird bewertet. Höhere Werte spiegeln mehr posttraumatische Stresssymptome wider.
6 Monate (Follow-up)
Änderung des kindlichen Ausgangsverhaltens nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über das Verhalten des Kindes auf der Child Behaviour Checklist (CBCL 1.5-5). Es werden Summenwerte verwendet. Höhere Werte spiegeln mehr Verhaltensprobleme wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Änderung des kindlichen Ausgangsverhaltens nach 6 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate (Follow-up)
Mütter berichten über das Verhalten des Kindes auf der Child Behaviour Checklist (CBCL 1.5-5). Es werden Summenwerte verwendet. Höhere Werte spiegeln mehr Verhaltensprobleme wider.
6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des elterlichen Stresses von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihren eigenen Erziehungsstress anhand des Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); Die Änderung der Gesamtbelastungsskala vom Ausgangswert bis zur Nachbewertung (3 Monate) wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr elterlichen Stress wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung des elterlichen Stresses vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter berichten über ihren eigenen Erziehungsstress anhand des Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); Die Veränderung der Gesamtbelastungsskala vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (6 Monate) wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr elterlichen Stress wider.
6 Monate
Änderung der Eltern-Kind-Beziehung nach Selbstauskunft von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihren eigenen Erziehungsstress anhand des Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); Veränderungen in der Skala Eltern-Kind-Dysfunktionale Interaktion von der Baseline bis zur Post-Assessment (3 Monate) werden untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr Funktionsstörungen wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Änderung der Eltern-Kind-Beziehung nach Selbstauskunft von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter berichten über ihren eigenen Erziehungsstress anhand des Parenting Stress Index - 4, Short Form (PSI-SF); Die Veränderung der Skala Eltern-Kind-Dysfunktionale Interaktion vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate) wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr Funktionsstörungen wider.
6 Monate
Veränderung der mütterlichen sozialen Unterstützung von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihre wahrgenommene soziale Unterstützung anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Die Veränderung von der Baseline zur Postintervention (3 Monate) wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr soziale Unterstützung wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen sozialen Unterstützung von der Baseline bis zum Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter berichten über ihre wahrgenommene soziale Unterstützung anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Der Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up (6 Monate) wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr soziale Unterstützung wider.
6 Monate
Veränderung der beobachteten elterlichen Sensibilität von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Die elterliche Sensibilität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (3 Monate) mit einer Beobachtungsmessung bewertet. Videobänder von Eltern-Kind-Interaktionen während einer 5-minütigen Phase des freien Spiels und einer 5-Minuten-Phase der strukturierten Interaktion mit einem herausfordernden Puzzle werden unter Verwendung des Coding Interactive Behavior (CIB)-Maßstabs codiert. Es werden Sensibilitätsskalen für Eltern verwendet. Höhere Werte spiegeln mehr Sensibilität wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Änderung der Arbeitsmodelle von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter und Gutachter führen zu Beginn und nach der Intervention (3 Monate) ein Working Model of the Child Interview (WMCI) durch, um die internen Arbeitsmodellklassifikationen der Eltern zu bewerten. Es werden Klassifikationen wie Ausgeglichen, Ausgekuppelt und Verzerrt verwendet. Die Klassifizierung als Gleichgewicht wird als adaptiveres Ergebnis angesehen.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen Emotionsregulation von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihre Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Die Veränderung des Summenscores von Baseline bis Postintervention wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation wider.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen Emotionsregulation von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter berichten über ihre Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Die Veränderung des Summenscores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten wird untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation wider.
6 Monate
Veränderung der mütterlichen Emotionsregulation während der Elternschaft von der Grundlinie bis zur Postintervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Mütter berichten über ihre elternspezifische Verhaltensselbstregulation (Regulating Emotions in Parenthood). Die Veränderung des Summenscores von der Baseline bis zur Postintervention wird untersucht.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen Emotionsregulation während der Elternschaft von der Grundlinie bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter berichten über ihre elternspezifische Verhaltensselbstregulation (Regulating Emotions in Parenthood). Die Veränderung des Summenscores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten wird untersucht.
6 Monate
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie der Mutter im Ruhezustand vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Bei Baseline-Bewertungen und Post-Interventions-Bewertungen werden Elektrokardiogrammdaten während eines 2-minütigen neutralen Video-Tsaks erfasst. EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und mithilfe der Mindware-Software offline verarbeitet; Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks untersuchen. Unter Verwendung der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) innerhalb von Frequenzbandbreiten, die mit der Atmung verbunden sind (0,15 bis 0,40 für Mütter), zu quantifizieren und logarithmisch transformiert. Die Veränderung des RSA im Ruhezustand vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird untersucht. Nach der Intervention wird ein höheres Ruhe-RSA erwartet.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der mütterlichen Reaktivität auf respiratorische Sinusarrhythmie vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Elektrokardiogrammdaten werden während einer 2-minütigen neutralen Videoaufgabe und einer 5-minütigen Eltern-Kind-Puzzle-Lehraufgabe gesammelt. EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und mithilfe der Mindware-Software offline verarbeitet; Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks untersuchen. Unter Verwendung der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um RSA innerhalb von Frequenzbandbreiten zu quantifizieren, die mit der Atmung (24–1,04 für Kinder) verbunden sind, und logarithmisch transformiert. Die respiratorische Sinusarrhythmie-Reaktivität als Reaktion auf die Rätselaufgabe wird zu Studienbeginn und nach der Intervention (3 Monate) bewertet.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie im Ruhezustand des Kindes vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Elektrokardiogrammdaten werden während einer 2-minütigen neutralen Videoaufgabe zu Beginn erfasst. EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und mithilfe der Mindware-Software offline verarbeitet; Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks untersuchen. Unter Verwendung der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um RSA innerhalb von Frequenzbandbreiten zu quantifizieren, die mit der Atmung (24–1,04 für Kinder) verbunden sind, und logarithmisch transformiert. Die Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie in Ruhe bei Kindern während der neutralen Aufgabe wird von der Grundlinie bis nach der Intervention (3 Monate) bewertet. Nach der Intervention wird ein höheres Ruhe-RSA erwartet.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie-Reaktivität des Kindes vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate
Elektrokardiogrammdaten werden während einer 2-minütigen neutralen Videoaufgabe und einer 5-minütigen Eltern-Kind-Puzzle-Lehraufgabe gesammelt. EKG-Signale werden bei der Erfassung mit Video synchronisiert und mithilfe der Mindware-Software offline verarbeitet; Forschungsassistenten werden visuell auf fehlende oder fälschlicherweise identifizierte R-Peaks untersuchen. Unter Verwendung der Spektralanalyse von Interbeat-Intervallen wird die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität extrahiert, um RSA innerhalb von Frequenzbandbreiten zu quantifizieren, die mit der Atmung (24–1,04 für Kinder) verbunden sind, und logarithmisch transformiert. Die Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie-Reaktivität von Kindern während der Rätselaufgabe von der Grundlinie bis nach der Intervention wird bewertet.
Nach Abschluss des Eingriffs etwa 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Gray, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2012-TU Uptown
  • K23MH119047 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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