安罗替尼在转移性或局部晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤中的前瞻性 II 期疗效和安全性研究：开放标签单臂探索性试验 (EASOAIPPGL)

纳入标准：

• 患有晚期、转移性、复发性或无法切除的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的参与者。 注册时必须提供确认组织学诊断的病理报告或病理幻灯片 (H&E)。
• 必须具有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
• ECOG 体能状态 0-2，预期寿命至少 6 个月
• 需要足够的器官和骨髓功能（血红蛋白 >= 8.0 g/dL (5.6 mmol/L)；绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1500/mm^3；血小板计数 >= 80,000/mm^3；肌酐 =< 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60ml/min，血尿素氮 (BUN) ≤2.5 × 正常值上限 (ULN)；总胆红素 (TB) =< 1.5 X ULN；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) <= 2.5 x ULN（如果有肝转移，<= 5 x ULN）；白蛋白 (ALB) ≥25 g/L；尿蛋白/肌酐比值 =< 1 或 24 小时尿蛋白 < 1.5 克）
• 血压 (BP) < 150 mmHg（收缩压）和 < 90 mmHg（舒张压）；允许在登记前开始或调整血压药物，前提是登记前一次就诊时三个血压读数的平均值 < 150/90 mmHg；注意：所有患有分泌性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者都需要：1) 由在儿茶酚胺分泌性肿瘤的高血压管理方面具有特定经验的高血压专家（通常是内分泌学家、肾病学家或心脏病专家）会诊进行评估, 以及在激素相关性高血压的情况下）在开始使用安罗替尼之前至少接受 α- 和 β- 肾上腺素能阻滞剂 7-14 天；每位患者的记录高血压专家应致力于在临床研究期间密切跟踪患者，并由所述专家在第 1 和第 2 周期以及此后根据需要进行评估。
• 年龄大于或等于 18 岁
• 根据机构指南获得书面知情同意书的参与者
• 能够自己或在协助下完成问卷

排除标准：

• 在开始研究药物前不到或等于 2 周接受过贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼或帕唑帕尼治疗，或尚未从这些疗法的副作用中恢复（1 级）的参与者。
• 归因于与安罗替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 对口服药物有很多影响因素的参与者
• 接受其他抗癌疗法化疗/全身疗法、放射疗法或免疫疗法的同时治疗的参与者 =< 注册前 28 天）给予副神经节瘤或嗜铬细胞瘤或未能从毒性中恢复。 注意：允许同时使用奥曲肽治疗，前提是已证明该疗法的肿瘤进展；与双膦酸盐同时治疗（例如 唑来膦酸）或狄诺塞麦也是允许的；对既往化疗或生物治疗的次数没有限制
• 排除已知未经治疗的脑转移的参与者。 具有脑转移病史且在入组前 3 个月以上接受过照射或切除且临床和放射学稳定的参与者将被考虑入组。
• 在开始研究药物前 2 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤癌（如基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌）除外，也排除由相关遗传病引起的其他原发性恶性肿瘤，如VHL。
• 接受过大手术的参与者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内），在开始研究药物前不到或等于 4 周进行过开放式活检或重大创伤性损伤，或参加过小手术、经皮活检或放置血管通路装置 1 周在开始研究药物之前，或尚未从此类程序或伤害的副作用中恢复的人
• 患有以下任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况的参与者可能会影响参与研究（即 患有心肌缺血或Ⅰ级以上心肌梗死、心律失常和Ⅰ级心力衰竭；活动或未能控制严重感染；肝病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；控制不佳的糖尿病（FBG）>10mmol/L）；尿蛋白≥++等）
• 具有以下任何一种情况的参与者 =< 登记前 6 个月： 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 严重或不稳定的心律失常 因不稳定型心绞痛或心肌梗塞入院 心脏血管成形术或支架置入术 冠状动脉搭桥手术 肺栓塞, 未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT) 或已接受治疗性抗凝治疗的 DVT =< 30 天 动脉血栓形成 有症状的外周血管疾病
• 参与者长期未能治愈伤口或骨折
• 参与者有 HIV 阳性或器官移植
• 孕妇或哺乳期妇女或任何拒绝使用规定避孕措施的受试者
• 参与者不愿意或不能遵守协议
• 调查人员认为存在任何可能导致参与者无法执行研究要求的情况。