転移性または局所進行性褐色細胞腫/傍神経節腫におけるアンロチニブの前向き第II相有効性および安全性研究：非盲検単群探索試験 (EASOAIPPGL)

包含基準:

• 進行性、転移性、再発性、または切除不能な褐色細胞腫または傍神経節腫を患っている参加者。 組織学的診断を確認する病理レポートまたは病理スライド (H&E) が登録時に入手可能である必要があります。
• RECIST v1.1で測定可能な疾患を有している必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、平均余命は少なくとも 6 か月
• 適切な臓器および骨髄機能が必要でした（ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (5.6 mmol/L); 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3; 血小板数 >= 80,000/mm^3; クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CCr) ≥60ml/分、血中尿素窒素 (BUN) ≤2.5 × 正常上限 (ULN)、総ビリルビン (TB) =< 1.5 X ULN、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) <= 2.5 x ULN (肝転移がある場合は、<= 5 x ULN); アルブミン (ALB) ≥25 g/L; 尿タンパク質/クレアチニン比 =< 1 または 24 時間尿タンパク質 < 1.5 グラム)
• 血圧 (BP) < 150 mmHg (収縮期) および < 90 mmHg (拡張期);登録前の来院時の 3 回の血圧測定値の平均が 150/90 mmHg 未満であれば、登録前に血圧薬の開始または調整が許可されます。注: 分泌性褐色細胞腫または傍神経節腫のすべての患者は、次のことが求められます。 1) カテコールアミン分泌腫瘍における高血圧管理に特別な経験を持つ高血圧専門医 (通常は内分泌専門医、腎臓専門医、または心臓専門医) による相談を受けて評価を受ける必要があります。 、およびホルモン関連高血圧の場合）アンロチニブの開始前に少なくとも7〜14日間、αおよびβアドレナリン作動性遮断を受ける。各患者の記録上の高血圧専門家は、サイクル 1 と 2 およびその後は必要に応じて必要とされる当該専門家による評価を伴って、臨床研究中に患者を綿密に追跡することに尽力すべきである。
• 年齢は18歳以上
• 施設のガイドラインに従って取得した書面によるインフォームドコンセントを与える参加者
• 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力

除外基準:

• -治験薬の開始前2週間以内にベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、またはパゾパニブの投与を受けた参加者、またはこれらの治療法の副作用から回復していない（グレード1）参加者。
• -アンロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 内服薬に対する影響因子が多い参加者
• -傍神経節腫または褐色細胞腫または毒性から回復できなかったために他の抗がん療法の化学療法/全身療法、放射線療法、または免疫療法との同時治療を受けている参加者=登録の28日前まで）。 注: オクトレオチドとの併用療法は、この療法による腫瘍の進行が証明されている場合に許可されます。ビスホスホネートとの併用療法（例： ゾレドロン酸）またはデノスマブも許可されます。以前の化学療法または生物療法の回数に制限はありません
• 未治療の脳転移があることがわかっている参加者は除外されます。 脳転移の病歴があり、登録の3か月以上前に放射線照射または切除を受けており、臨床的および放射線写真的に安定している参加者は登録が検討されます。
• -治験薬開始前2年以内に別の原発悪性腫瘍を患っている参加者。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、または皮膚癌（基底細胞癌、扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌など）は除く。 、VHL など、関連する遺伝病によって引き起こされる他の原発性悪性腫瘍も除きます。
• 大手術を受けた参加者（例： -胸腔内、腹腔内または骨盤内）、治験薬開始前4週間以内に開腹生検または重大な外傷を負った参加者、または軽度の処置、経皮生検または血管アクセス装置の設置を1週間行った参加者治験薬の開始前、またはそのような処置や傷害による副作用から回復していない人
• 治験への参加を危うくする可能性がある以下の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している参加者（すなわち、研究への参加を妨げる可能性がある） 心筋虚血またはグレードI以上の心筋梗塞、不整脈およびクラスI心不全を患っている。重度の感染症を制御する活動または失敗。肝硬変、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎などの肝疾患。コントロール不良の糖尿病（FBG）>10mmol/L）;尿たんぱく≧++等）
• 以下のいずれかの症状に該当する参加者 = 登録前 6 か月以内: 脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA) 重篤または不安定な不整脈 不安定狭心症または心筋梗塞による入院 心臓血管形成術またはステント留置術 冠動脈バイパス移植手術 肺塞栓症、未治療の深部静脈血栓症（DVT）、または抗凝固療法で治療されたDVT = < 30日 動脈血栓症 症候性末梢血管疾患
• 参加者は長期にわたって傷や骨折を治癒できなかった
• 参加者はHIV陽性または臓器移植を受けている
• 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコルの使用を拒否する被験者は避妊を必要とします
• 参加者がプロトコルに従う意思がない、または従うことができない
• 研究者は、参加者が研究要件を履行できない原因となる可能性のある何らかの条件があると考慮します。