전이성 또는 국소 진행성 크롬친화세포종/부신경절종에서 안로티닙의 전향적 2상 효능 및 안전성 연구: 개방 표지 단일군, 탐색적 시험 (EASOAIPPGL)

포함 기준:

• 진행성, 전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 갈색세포종 또는 부신경절종이 있는 참가자. 조직학적 진단을 확인하는 병리학 보고서 또는 병리학 슬라이드(H&E)는 등록 시 사용할 수 있어야 합니다.
• RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0-2, 기대 수명 최소 6개월
• 적절한 기관 및 골수 기능이 필요했습니다(헤모글로빈 >= 8.0g/dL(5.6mmol/L), 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3, 혈소판 수 >= 80,000/mm^3, 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 혈액 요소 질소(BUN) ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈(TB) =< 1.5 X ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 (ALT) <= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5 x ULN), 알부민(ALB) ≥25g/L, 소변 단백질/크레아티닌 비율 =< 1 또는 24시간 소변 단백질 < 1.5g)
• 혈압(BP) < 150mmHg(수축기) 및 < 90mmHg(이완기); 등록 전 방문 시 3회 혈압 판독값의 평균이 < 150/90 mmHg인 경우 등록 전에 BP 투약 시작 또는 조정이 허용됩니다. 참고: 분비성 갈색 세포종 또는 부신경절종이 있는 모든 환자는 다음이 필요합니다. 1) 카테콜아민 분비 종양 설정에서 고혈압 관리에 대한 특정 경험이 있는 고혈압 전문의(일반적으로 내분비 전문의, 신장 전문의 또는 심장 전문의)의 상담을 통해 평가를 받아야 합니다. , 및 호르몬 관련 고혈압 설정에서) 안로티닙 개시 전 적어도 7-14일 동안 알파- 및 베타-아드레날린성 차단제를 받음; 각 환자에 대한 기록의 고혈압 전문의는 주기 1 및 2에서 요구되는 해당 전문의의 평가와 함께 임상 연구 동안 환자를 면밀히 따르도록 노력해야 하며 그 이후에는 필요에 따라 수행해야 합니다.
• 만 18세 이상
• 기관 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공하는 참가자
• 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 약물을 시작하기 2주 이전에 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙 또는 파조파닙을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은(등급 1) 참가자.
• 안로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 경구용 약물에 영향을 미치는 요인이 많은 참여자
• 부신경절종 또는 크롬친화세포종 또는 독성 회복 실패에 대해 다른 항암 요법 화학 요법/전신 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 =< 등록 28일 전)과 동시 치료를 받는 참가자. 참고: 옥트레오타이드와의 병용 요법은 이 요법에 대한 종양 진행이 입증된 경우 허용됩니다. 비스포스포네이트와의 동시 요법(예: 졸레드론산) 또는 데노수맙도 허용됩니다. 이전 화학 요법 또는 생물 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. 등록 전 3개월 이상 이전에 방사선 조사 또는 절제를 받은 적이 있고 임상 및 방사선학적으로 안정적인 뇌 전이 병력이 있는 참가자는 등록 대상으로 간주됩니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)을 제외하고 연구 약물 시작 전 2년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 참가자 ，또한 VHL과 같은 관련 유전 질환으로 인한 다른 원발성 악성 종양은 예외입니다.
• 대수술을 받은 참가자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 연구 약물 시작 전 4주 이하의 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 경미한 시술, 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 1주 동안 받은 참가자 연구 약물을 시작하기 전에, 또는 그러한 절차 또는 상해의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자(즉, 심근 허혈 또는 등급 I 이상의 심근 경색, 부정맥 및 등급 I 심부전을 앓고 있는 환자; 활동 또는 중증 감염 통제 실패; 간경화, 비대상성 간질환, 만성 활동성 간염 등의 간질환; 잘 조절되지 않는 당뇨병(FBG) >10mmol/L); 소변 단백질≥++ 등)
• 등록 전 6개월 미만인 다음 조건 중 하나에 해당하는 참가자: 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 심각하거나 불안정한 심장 부정맥 불안정 협심증 또는 심근 경색으로 인한 입원 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술 관상 동맥 우회로 이식 수술 폐색전증 , 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 치료적 항응고제로 치료된 DVT =< 30일 동맥 혈전증 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 참가자는 장기적으로 상처나 골절을 치유하지 못했습니다.
• 참가자는 HIV 양성이거나 장기 이식을 받았습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임이 필요한 프로토콜 사용을 거부하는 피험자
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자
• 조사관은 참가자가 연구 요구 사항을 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.