Anlotinibin tuleva vaiheen II teho- ja turvallisuustutkimus metastasoituneessa tai paikallisesti edenneessä feokromosytoomassa/paraganglioomassa: Avoin yksihaarainen, tutkiva tutkimus (EASOAIPPGL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen, uusiutuva tai ei-leikkauksellinen feokromosytooma tai paragangliooma. Histologisen diagnoosin vahvistavien patologiaraporttien tai patologiakalvojen (H&E) on oltava saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä.
• RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2, elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• Tarvittiin riittävä elinten ja ytimen toiminta (hemoglobiini >= 8,0 g/dl (5,6 mmol/l); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3; verihiutaleiden määrä >= 80 000/mm^3; kreatiniini = < 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60 ml/min, veren ureatyppi (BUN) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TB) = < 1,5 X ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja on, <= 5 x ULN); albumiini (ALB) ≥25 g/l; virtsan proteiini/kreatiniinisuhde = < 1 TAI 24 tunnin virtsan proteiini < 1,5 grammaa
• Verenpaine (BP) < 150 mmHg (systolinen) ja < 90 mmHg (diastolinen); verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen rekisteröintiä edellyttäen, että kolmen verenpainelukeman keskiarvo käynnillä ennen rekisteröintiä on < 150/90 mmHg; HUOMAA: kaikkien potilaiden, joilla on sekretorinen feokromosytooma tai paragangliooma, TARVITAAN: 1) verenpainetautiasiantuntijan, jolla on erityistä kokemusta verenpainetaudin hoidosta katekoliamiinia erittävien kasvaimien yhteydessä (yleensä endokrinologi, nefrologi tai kardiologi) kuulemana. ja hormoneihin liittyvän verenpainetaudin yhteydessä) saavat alfa- ja beeta-adrenergisen salpauksen vähintään 7–14 päivän ajan ennen anlotinibihoidon aloittamista; kunkin potilaan kokeneen verenpainetautiasiantuntijan tulee sitoutua seuraamaan potilasta tiiviisti kliinisen tutkimuksen aikana ja mainitun asiantuntijan suorittaman arvioinnin vaaditaan jaksoissa 1 ja 2 ja sen jälkeen tarvittaessa.
• Ikä vähintään 18 vuotta
• Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan instituution ohjeiden mukaisesti
• Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia, sunitinibia, sorafenibia tai patsopanibia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet (aste 1) näiden hoitojen sivuvaikutuksista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin anlotinibi.
• Osallistujat, joilla on monia vaikuttavia tekijöitä suun kautta otettaviin lääkkeisiin
• Osallistujat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muun syövän vastaisen kemoterapian/systeemisen hoidon, sädehoidon tai immunoterapian kanssa =< 28 päivää ennen rekisteröintiä), jotka on annettu paragangliooman tai feokromosytooman vuoksi tai toipumatta toksisuudesta. HUOMAA: Samanaikainen hoito oktreotidilla on sallittua, jos kasvaimen eteneminen on osoitettu tällä hoidolla; samanaikainen hoito bisfosfonaateilla (esim. tsoledronihappo) tai denosumabi on myös sallittu; Aikaisempien kemoterapioiden tai bioterapioiden määrää ei ole rajoitettu
• Osallistujat, joilla on tunnettuja hoitamattomia aivometastaaseja, suljetaan pois. Osallistujia, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka on aiemmin säteilytetty tai leikattu yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja, harkitaan osallistumista.
• Osallistujat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihosyöpää (kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä) ， myös lukuun ottamatta muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat läheisistä geneettisistä sairauksista, kuten VHL.
• Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma alle tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai osallistujat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai verisuonitukilaitteen sijoittelu 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista
• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. kärsivät sydänlihasiskemiasta tai korkeamman asteen I sydäninfarktista, rytmihäiriöistä ja luokan I sydämen vajaatoiminnasta; aktiivisuus tai epäonnistuminen vakavien infektioiden hallinnassa; maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti; huonosti hallinnassa oleva diabetes (FBG) > 10 mmol/l; virtsan proteiini≥++ jne.)
• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista tiloista = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä: Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) Vakava tai epästabiili sydämen rytmihäiriö Pääsy epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi Sydämen angioplastia tai stentointi Sepelvaltimon ohitusleikkaus keuhkovaltimoiden embolis , hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) tai syvä laskimotukos, jota on hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla = < 30 päivää Valtimotromboosi Oireinen ääreisverisuonisairaus
• Osallistujat eivät pystyneet parantamaan haavoja tai murtumia pitkällä aikavälillä
• Osallistujilla on HIV-positiivinen tai elinsiirto
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä protokollaa, vaativat ehkäisyä
• Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjaa
• Tutkijat katsovat, että on olemassa ehtoja, jotka voivat aiheuttaa sen, että osallistujat eivät täytä tutkimusvaatimuksia.