终身合作伙伴：COVID-19 大流行期间针对极端正统派犹太妇女的线下健康促进计划
2023年4月23日 更新者：Donna R Zwas
本研究的目的是评估一种独特的针对文化定制的干预措施，旨在在 COVID-19 大流行期间增加极端正统派犹太妇女的健康饮食和身体活动。
该干预措施采用事前事后研究设计，以 CDC 的糖尿病预防计划 (DPP) 为基础，并整合了低技术媒体、合作伙伴学习、小组支持和实用工作簿内容。
研究概览
详细说明
以色列的 UOJ 女性的健康状况和健康行为不如她们的同行。 造成这些差异的因素包括贫困、获取信息的机会有限以及文化上适当的机会不足。 COVID-19 加剧了这种不平等，减少了收入、机会和可用时间，并增加了体重、社会孤立、损失、压力和情绪问题。 虽然 COVID-19 将这些健康问题带到了最前沿，但它们仍在继续——目前被忽视了。
本研究的目的是评估一种独特的针对文化定制的干预措施，旨在在 COVID-19 大流行期间增加极端正统派犹太妇女的健康饮食和身体活动。 该干预措施采用事前事后研究设计，以 CDC 的糖尿病预防计划 (DPP) 为基础，并整合了低技术媒体、合作伙伴学习、小组支持和实用工作簿内容。 参与者是通过一个极端正统的犹太妇女继续教育机构招募的，他们要么在朋友那里注册，要么被指派一个伙伴。 每个女人都会收到一个计步器和工作簿，其中包含信息和技能培养工作表，每周两人一组（通过电话或亲自）完成。 所有二人组都将参加由组长主持的每周一次的电话小组会议，以分享挑战和成功以及解决问题的方法。 据推测，这种干预将增加目标健康行为并减轻参与者的体重。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisheva Leiter, PhD
- 电话号码：02-6779340
- 邮箱：elisheval@hadassah.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Lori Sloman, BS
- 电话号码：02-6779451
- 邮箱：lori@hadassah.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah University Medical Center
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接触：
- Elisheva Leiter, PhD
- 电话号码：02-6779340
- 邮箱：elisheval@hadassah.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：18-85岁的女性，愿意参与生活方式干预和随访。
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排除标准：怀孕、精神分裂症病史、严重抑郁症、未经治疗的双相情感障碍、终末期肾病、1 型糖尿病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、无法在没有帮助的情况下参与小组、痴呆、无法用希伯来语交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康行为改变干预
参与者将收到计步器、工作簿、合作伙伴和 15 次每周电话小组会议。
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基于合作伙伴学习、利用低技术媒体和工作簿的健康行为改变干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏健康评分
大体时间：15周后干预完成
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Healthy Heart Score 是一种基于生活方式的 CVD 预测模型，它是使用来自护士健康研究中的 61,025 名女性和健康专业人员随访研究中的 34,478 名男性的健康数据开发的，他们在 1986 年没有慢性病，并且随访了CVD长达24年。
Healthy Heart Score 基于饮食和生活方式因素，包括吸烟、体重、运动以及酒精、水果和蔬菜、全谷物、坚果、含糖饮料以及红肉和加工肉类的摄入量。
在一项前瞻性研究中，根据健康心脏评分预测 CVD 风险较高的女性在 20 年内患 2 型糖尿病的风险高 18 倍，患高血压的风险高 5 倍，高胆固醇血症的风险高 3 倍。
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15周后干预完成
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饮食行为
大体时间：15周后干预完成
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 是一种衡量克制、外在和情绪化饮食的方法。
该问卷具有良好的内部一致性和因子效度以及对食物消费的预测效度。
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15周后干预完成
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计步器步骤
大体时间：15周后干预完成
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计步器步数（使用欧姆龙 HJ-320 型计步器测量）将提供对增加的身体活动的客观测量。
Omron 计步器已被证明在健康和超重成年人的各种安装位置上都证明了有效性和可靠性。
将提醒所有组的参与者在每个数据收集点前一周佩戴计步器，以评估平均每周步数。
干预参与者还将在整个干预过程中提供每周步数数据。
措施将包括平均每日步数，作为身体活动的客观衡量标准，以及步数变化百分比，作为身体活动水平变化的客观衡量标准。
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15周后干预完成
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能量消耗
大体时间：15周后干预完成
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卫生部（以及世界卫生组织）建议每周至少进行 150 分钟的适度体育锻炼或 75 分钟的剧烈体育锻炼。
每周锻炼 500 MET 分钟的水平被定义为死亡风险平均降低 20% 至 30% 的阈值，与男性相比，锻炼对女性的益处可能相对增加。
能量消耗将通过自我管理的女性健康倡议体育活动问题 (WHI-PAQ) 进行评估，衡量休闲体育活动。
妇女健康倡议是一项关于妇女健康的关键性前瞻性研究，包括健康行为对心血管健康的影响54。
与加速度计相比，WHI PAQ 已经过验证并且已被证明是可靠的。
代谢当量 (MET) 将根据与这些活动相关的能量消耗使用标准化分类进行计算。
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15周后干预完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节技巧
大体时间：15周后干预完成
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情绪调节困难量表 16 (DERS-16) 是对情绪调节困难的简要测量。
该量表具有良好的内部一致性、重测信度以及收敛效度和区分效度。
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15周后干预完成
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：15周后干预完成
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体重将使用标准化的校准秤以千克为单位测量，身高将使用标准化的测距仪测量。
将计算以千克为单位的重量损失和重量损失百分比。
BMI将通过体重/身高2计算，并计算BMI的变化。
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15周后干预完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
健康行为的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人