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Partners For Life: Offline-Gesundheitsförderungsprogramm für ultraorthodoxe jüdische Frauen während der COVID-19-Pandemie

23. April 2023 aktualisiert von: Donna R Zwas
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer einzigartigen kulturell zugeschnittenen Intervention, die darauf abzielt, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei ultraorthodoxen jüdischen Frauen während der COVID-19-Pandemie zu steigern. Unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns basiert diese Intervention auf dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) der CDC und integriert Low-Tech-Medien, Partnerlernen, Gruppenunterstützung und praktische Arbeitsbuchinhalte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UOJ-Frauen in Israel haben schlechtere Gesundheitsergebnisse und ein suboptimales Gesundheitsverhalten als ihre Kollegen. Faktoren, die zu diesen Unterschieden beitragen, sind Armut, eingeschränkter Zugang zu Informationen und unzureichende kulturell angemessene Möglichkeiten. COVID-19 hat diese Ungleichheit mit verringertem Einkommen, geringeren Möglichkeiten und zeitlicher Verfügbarkeit sowie erhöhtem Gewicht, sozialer Isolation, Verlust, Stress und emotionalen Problemen verschärft. Während COVID-19 diese Gesundheitsprobleme in den Vordergrund gerückt hat, bestehen sie fort – und werden derzeit übersehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer einzigartigen kulturell zugeschnittenen Intervention, die darauf abzielt, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei ultraorthodoxen jüdischen Frauen während der COVID-19-Pandemie zu steigern. Unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns basiert diese Intervention auf dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) der CDC und integriert Low-Tech-Medien, Partnerlernen, Gruppenunterstützung und praktische Arbeitsbuchinhalte. Die Teilnehmerinnen werden über eine ultraorthodoxe jüdische Weiterbildungseinrichtung für Frauen rekrutiert und melden sich entweder bei einer Freundin an oder bekommen eine Partnerin zugeteilt. Jede Frau erhält einen Schrittzähler und ein Arbeitsbuch mit Informationen und Arbeitsblättern zum Aufbau von Fähigkeiten, die wöchentlich zu zweit (per Telefon oder persönlich) ausgefüllt werden können. Alle Dyaden nehmen an wöchentlichen telefonischen Gruppentreffen teil, die von einem Gruppenleiter geleitet werden, um Herausforderungen und Erfolge auszutauschen sowie Probleme zu lösen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Intervention das angestrebte Gesundheitsverhalten verbessern und das Gewicht der Teilnehmer reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18-85 Jahren, Bereitschaft zur Teilnahme an der Lebensstilintervention und Nachsorge.

-

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Schizophrenie in der Vorgeschichte, schwere Depression, unbehandelte bipolare Störung, Nierenerkrankung im Endstadium, Typ-1-Diabetes, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Unfähigkeit, ohne Hilfe an der Gruppe teilzunehmen, Demenz, Unfähigkeit, sich auf Hebräisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler, ein Arbeitsbuch, einen Partner und 15 wöchentliche Telefongruppentreffen.
Sonstiges: Partners for Life Programm zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Eine Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, die auf Partnerlernen basiert und Low-Tech-Medien und ein Arbeitsbuch verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunder Herz-Score
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Der Healthy Heart Score ist ein lebensstilbasiertes CVD-Vorhersagemodell, das unter Verwendung von Gesundheitsdaten von 61.025 Frauen in der Nurses' Health Study und 34.478 Männern in der Health Professionals Follow-up Study entwickelt wurde, die 1986 frei von chronischen Krankheiten waren und nachverfolgt wurden CVD für bis zu 24 Jahre. Der Healthy Heart Score basiert auf Ernährungs- und Lebensstilfaktoren, zu denen Rauchen, Gewicht, Bewegung und die Aufnahme von Alkohol, Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen, zuckerhaltigen Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch gehören. In einer prospektiven Studie hatten Frauen mit einem höheren prognostizierten CVD-Risiko basierend auf dem Healthy Heart Score ein 18-fach höheres Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus, ein 5-fach höheres Risiko für Bluthochdruck und ein 3-fach höheres Risiko für Hypercholesterinämie während 20 Jahren.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) misst zurückhaltendes, äußeres und emotionales Essen. Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz und faktorielle Validität sowie prädiktive Validität für den Lebensmittelkonsum.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Schrittzähler Schritte
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Schrittzählerschritte (gemessen mit dem Omron Schrittzähler Modell HJ-320) liefern ein objektives Maß für erhöhte körperliche Aktivität. Omron-Schrittzähler haben sich bei verschiedenen Montagepositionen sowohl bei gesunden als auch bei übergewichtigen Erwachsenen als brauchbar und zuverlässig erwiesen. Die Teilnehmer aller Gruppen werden daran erinnert, den Schrittzähler für die Woche vor jedem Datenerfassungspunkt zu tragen, um die durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl zu bestimmen. Die Interventionsteilnehmer werden während der gesamten Intervention auch wöchentliche Daten zur Schrittzahl bereitstellen. Die Messungen umfassen die durchschnittlichen täglichen Schritte als objektives Maß für die körperliche Aktivität und die prozentuale Änderung der Schritte als objektives Maß für die Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Das Gesundheitsministerium (sowie die Weltgesundheitsorganisation) empfiehlt mindestens 150 Minuten moderate körperliche Aktivität oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche. Bewegung auf dem Niveau von 500 MET-Minuten pro Woche wurde als Schwellenwert für eine durchschnittliche Verringerung des Sterblichkeitsrisikos um 20 % bis 30 % definiert, und Bewegung kann bei Frauen im Vergleich zu Männern einen vergleichsweise größeren Nutzen haben. Der Energieverbrauch wird anhand der selbstverwalteten Fragen zur körperlichen Aktivität der Frauengesundheitsinitiative (WHI-PAQ) bewertet, bei denen körperliche Freizeitaktivitäten gemessen werden. Die Women's Health Initiative war eine zentrale, prospektive Studie zur Gesundheit von Frauen, einschließlich der Auswirkungen des Gesundheitsverhaltens auf die kardiovaskuläre Gesundheit54. Der WHI PAQ wurde im Vergleich zur Akzelerometrie validiert und hat sich als zuverlässig erwiesen. Metabolische Äquivalente (METs) werden basierend auf dem Energieverbrauch im Zusammenhang mit diesen Aktivitäten unter Verwendung standardisierter Klassifikationen berechnet.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) ist ein kurzes Maß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Diese Skala weist eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität sowie konvergente und diskriminante Validität auf.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen
Das Gewicht wird mit einer genormten, kalibrierten Waage in Kilogramm und die Körpergröße mit einem genormten Stadiometer gemessen. Gewichtsverlust in Kilogramm und Gewichtsverlust in Prozent werden berechnet. Der BMI wird anhand des Körpergewichts/der Körpergröße2 berechnet, und die Änderung des BMI wird berechnet.
Bei Abschluss der Intervention nach 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donna R Zwas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020123-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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