Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partners For Life: Off-line helsefremmende program for ultraortodokse jødiske kvinner under COVID-19-pandemien

23. april 2023 oppdatert av: Donna R Zwas
Hensikten med denne studien er å evaluere en unik kulturtilpasset intervensjon rettet mot å øke sunn mat og fysisk aktivitet hos ultraortodokse jødiske kvinner under COVID-19-pandemien. Ved å bruke et design før studien er denne intervensjonen basert på CDCs Diabetes Prevention Program (DPP) og integrerer lavteknologiske medier, partnerlæring, gruppestøtte og praktisk arbeidsbokinnhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UOJ-kvinner i Israel har dårligere helseresultater og suboptimal helseatferd enn deres kolleger. Medvirkende faktorer til disse forskjellene inkluderer fattigdom, begrenset tilgang til informasjon og utilstrekkelige kulturelt passende muligheter. COVID-19 har forverret denne ulikheten, med redusert inntekt, muligheter og tidstilgjengelighet, samt økt vekt, sosial isolasjon, tap, stress og følelsesmessige problemer. Mens COVID-19 brakte disse helseproblemene i forgrunnen, er de pågående - og for øyeblikket oversett.

Hensikten med denne studien er å evaluere en unik kulturtilpasset intervensjon rettet mot å øke sunn mat og fysisk aktivitet hos ultraortodokse jødiske kvinner under COVID-19-pandemien. Ved å bruke et design før studien er denne intervensjonen basert på CDCs Diabetes Prevention Program (DPP) og integrerer lavteknologiske medier, partnerlæring, gruppestøtte og praktisk arbeidsbokinnhold. Deltakerne rekrutteres gjennom en ultraortodoks jødisk videreutdanningsinstitusjon for kvinner og registrerer seg enten hos en venn eller får tildelt en partner. Hver kvinne mottar en skritteller og arbeidsbok med informasjons- og ferdighetsbyggende arbeidsark å fylle ut ukentlig i par (via telefon eller personlig). Alle dyader vil bli med på ukentlige telefonbaserte gruppemøter ledet av en gruppeleder, for å dele utfordringer og suksesser samt problemløsning. Det er en hypotese om at denne intervensjonen vil øke den målrettede helseatferden samt redusere vekten hos deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinner i alderen 18-85 år, vilje til å forplikte seg til deltakelse i livsstilsintervensjonen og oppfølgingen.

-

Eksklusjonskriterier: Graviditet, historie med schizofreni, alvorlig depresjon, ubehandlet bipolar lidelse, nyresykdom i sluttstadiet, type 1 diabetes, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, manglende evne til å delta i gruppen uten assistanse, demens, manglende evne til å kommunisere på hebraisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseatferdsendring intervensjon
Deltakerne vil motta en skritteller, arbeidsbok, partner og 15 ukentlige telefongruppemøter.
Annen: Partners for Life helseatferdsendringsprogram
En helseatferdsendringsintervensjon basert på partnerlæring, bruk av lavteknologiske medier og en arbeidsbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sunt hjerte
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
The Healthy Heart Score er en livsstilsbasert CVD-prediksjonsmodell som ble utviklet ved hjelp av helsedata fra 61 025 kvinner i Nurses' Health Study og 34 478 menn i Health Professionals Follow-up Study, som var fri for kronisk sykdom i 1986 og fulgte for CVD i opptil 24 år. Healthy Heart Score er basert på kosthold og livsstilsfaktorer som inkluderer røyking, vekt, trening og inntak av alkohol, frukt og grønnsaker, fullkorn, nøtter, sukkerholdige drikker og rødt og bearbeidet kjøtt. I en prospektiv studie hadde kvinner med høyere predikert CVD-risiko basert på Healthy Heart Score 18 ganger høyere risiko for type 2 diabetes mellitus, 5 ganger høyere risiko for hypertensjon og 3 ganger høyere risiko for hyperkolesterolemi i løpet av 20 år.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Spiseatferd
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
The Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) er et mål på behersket, ekstern og emosjonell spising. Dette spørreskjemaet har god intern konsistens og faktoriell validitet samt prediktiv validitet for matforbruk.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Skritteller trinn
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Skrittellertrinn (målt med Omron skritteller modell HJ-320) vil gi et objektivt mål på økt fysisk aktivitet. Omron skrittellere har vist seg å demonstrere validitet og pålitelighet ved forskjellige monteringsposisjoner hos både friske og overvektige voksne. Deltakere i alle grupper vil bli påminnet om å bruke skrittelleren i uken før hvert datainnsamlingspunkt for å vurdere gjennomsnittlig ukentlig skritttelling. Intervensjonsdeltakere vil også gi ukentlige trinntellingsdata gjennom hele intervensjonen. Tiltak vil omfatte gjennomsnittlige daglige skritt, som et objektivt mål på fysisk aktivitet, og prosentvis endring i trinn, som et objektivt mål på endring i fysisk aktivitetsnivå.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Energiforbruket
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Helsedepartementet (samt Verdens helseorganisasjon) anbefaler å delta i minst 150 minutter moderat fysisk aktivitet eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet per uke. Trening på nivået 500 MET-minutter per uke har blitt definert som terskelen for en gjennomsnittlig reduksjon på 20 % til 30 % i dødelighetsrisiko, og trening kan ha relativt økte fordeler hos kvinner sammenlignet med menn. Energiforbruk vil bli vurdert av det selvadministrerte Women's Health Initiative Physical Activity Questions (WHI-PAQ), som måler fysiske rekreasjonsaktiviteter. Women's Health Initiative var en sentral, prospektiv studie av kvinners helse, inkludert virkningen av helseatferd på kardiovaskulær helse54. WHI PAQ har blitt validert sammenlignet med akselerometri og har vist seg å være pålitelig. Metabolske ekvivalenter (MET) vil bli beregnet basert på energiforbruk knyttet til disse aktivitetene ved bruk av standardiserte klassifiseringer.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) er et kort mål på emosjonsreguleringsvansker. Denne skalaen viser god intern konsistens, test-retest reliabilitet, samt konvergent og diskriminerende validitet.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker
Vekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en standardisert, kalibrert skala og høyde vil bli målt ved hjelp av et standardisert stadiometer. Vekttap i kilogram og vekttap i prosent vil bli beregnet. BMI vil bli beregnet etter kroppsvekt /høyde2, og endring i BMI vil bli beregnet.
Ved intervensjonsavslutning etter 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Donna R Zwas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020123-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere