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Partners For Life: programma di promozione della salute offline per donne ebree ultraortodosse durante la pandemia di COVID-19

23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento unico culturalmente su misura volto ad aumentare un'alimentazione sana e l'attività fisica nelle donne ebree ultraortodosse durante la pandemia di COVID-19. Utilizzando un progetto di studio pre-post, questo intervento si basa sul programma di prevenzione del diabete (DPP) del CDC e integra media a bassa tecnologia, apprendimento dei partner, supporto di gruppo e contenuto pratico della cartella di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne UOJ in Israele hanno risultati di salute peggiori e comportamenti sanitari non ottimali rispetto alle loro controparti. I fattori che contribuiscono a queste disparità includono la povertà, l'accesso limitato alle informazioni e opportunità culturalmente adeguate insufficienti. Il COVID-19 ha esacerbato questa disuguaglianza, con riduzione del reddito, delle opportunità e della disponibilità di tempo, nonché aumento del peso, isolamento sociale, perdita, stress e problemi emotivi. Sebbene COVID-19 abbia portato questi problemi di salute in primo piano, sono in corso e attualmente trascurati.

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento unico culturalmente su misura volto ad aumentare un'alimentazione sana e l'attività fisica nelle donne ebree ultraortodosse durante la pandemia di COVID-19. Utilizzando un progetto di studio pre-post, questo intervento si basa sul programma di prevenzione del diabete (DPP) del CDC e integra media a bassa tecnologia, apprendimento dei partner, supporto di gruppo e contenuto pratico della cartella di lavoro. I partecipanti vengono reclutati attraverso un istituto di formazione continua ebraico ultraortodosso per donne e si registrano con un amico o viene assegnato un partner. Ogni donna riceve un contapassi e una cartella di lavoro con informazioni e fogli di lavoro per lo sviluppo delle competenze da completare settimanalmente in coppia (via telefono o di persona). Tutte le diadi parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali telefoniche guidate da un capogruppo, per condividere sfide e successi, nonché risolvere problemi. Si ipotizza che questo intervento aumenterà i comportamenti mirati alla salute e ridurrà il peso dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: donne di età compresa tra 18 e 85 anni, disponibilità a impegnarsi a partecipare all'intervento sullo stile di vita e al follow-up.

-

Criteri di esclusione: gravidanza, storia di schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare non trattato, malattia renale allo stadio terminale, diabete di tipo 1, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, incapacità di partecipare al gruppo senza assistenza, demenza, incapacità di comunicare in ebraico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul cambiamento del comportamento sanitario
I partecipanti riceveranno un contapassi, una cartella di lavoro, un partner e 15 riunioni settimanali di gruppo telefonico.
Altro: Partner per il programma di cambiamento comportamentale per la salute della vita
Un intervento di modifica del comportamento sanitario basato sull'apprendimento del partner, utilizzando media a bassa tecnologia e una cartella di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cardiaco sano
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
L'Healthy Heart Score è un modello predittivo di CVD basato sullo stile di vita che è stato sviluppato utilizzando i dati sanitari di 61.025 donne nel Nurses' Health Study e 34.478 uomini nel Health Professionals Follow-up Study, che erano liberi da malattie croniche nel 1986 e seguiti per CVD fino a 24 anni. L'Healthy Heart Score si basa sui fattori di dieta e stile di vita che includono il fumo, il peso, l'esercizio fisico e l'assunzione di alcol, frutta e verdura, cereali integrali, noci, bevande zuccherate e carne rossa e trasformata. In uno studio prospettico, le donne con un rischio CVD previsto più elevato sulla base dell'Healthy Heart Score avevano un rischio 18 volte più elevato di diabete mellito di tipo 2, un rischio 5 volte più elevato di ipertensione e un rischio 3 volte più elevato di ipercolesterolemia durante 20 anni.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) è una misura del mangiare contenuto, esterno ed emotivo. Questo questionario ha una buona coerenza interna e validità fattoriale, nonché validità predittiva per il consumo di cibo.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Pedometro Passi
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
I passi del contapassi (misurati con il contapassi Omron modello HJ-320) forniranno una misura obiettiva dell'aumento dell'attività fisica. È stato dimostrato che i contapassi Omron dimostrano validità e affidabilità in varie posizioni di montaggio in adulti sani e in sovrappeso. Ai partecipanti di tutti i gruppi verrà ricordato di indossare il contapassi per la settimana prima di ogni punto di raccolta dati per valutare il numero medio di passi settimanali. I partecipanti all'intervento forniranno anche dati sul conteggio dei passi settimanali durante l'intervento. Le misure includeranno i passi giornalieri medi, come misura oggettiva dell'attività fisica, e la variazione percentuale dei passi, come misura oggettiva del cambiamento nel livello di attività fisica.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Il Ministero della Salute (così come l'Organizzazione Mondiale della Sanità) raccomanda di impegnarsi in almeno 150 minuti di attività fisica moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa a settimana. L'esercizio fisico a livello di 500 minuti MET a settimana è stato definito come la soglia per una riduzione media del 20-30% del rischio di mortalità e l'esercizio fisico può avere benefici comparativamente maggiori nelle donne rispetto agli uomini. Il dispendio energetico sarà valutato dalle domande autosomministrate sull'attività fisica dell'iniziativa per la salute delle donne (WHI-PAQ), che misurano le attività fisiche ricreative. La Women's Health Initiative è stata uno studio cardine e prospettico sulla salute delle donne, incluso l'impatto del comportamento salutare sulla salute cardiovascolare54. Il WHI PAQ è stato convalidato rispetto all'accelerometria e si è dimostrato affidabile. Gli equivalenti metabolici (MET) saranno calcolati in base al dispendio energetico relativo a queste attività utilizzando classificazioni standardizzate.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16) è una breve misura delle difficoltà di regolazione delle emozioni. Questa scala dimostra una buona coerenza interna, affidabilità test-retest, nonché validità convergente e discriminante.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane
Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia standardizzata e calibrata e l'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standardizzato. Verrà calcolata la perdita di peso in chilogrammi e la percentuale di perdita di peso. L'IMC verrà calcolato in base al peso corporeo/altezza2 e verrà calcolata la variazione dell'IMC.
Al completamento dell'intervento dopo 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donna R Zwas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020123-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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