- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05135598
Partners For Life: Program promocji zdrowia offline dla ultraortodoksyjnych Żydówek podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety UOJ w Izraelu mają gorsze wyniki zdrowotne i nieoptymalne zachowania zdrowotne niż ich rówieśniczki. Czynniki przyczyniające się do tych różnic obejmują ubóstwo, ograniczony dostęp do informacji i niewystarczające możliwości odpowiednie kulturowo. COVID-19 pogłębił tę nierówność, zmniejszając dochody, możliwości i dostępność czasu, a także zwiększoną wagę, izolację społeczną, straty, stres i problemy emocjonalne. Podczas gdy COVID-19 wysunął te problemy zdrowotne na pierwszy plan, są one w toku – i obecnie są pomijane.
Celem tego badania jest ocena unikalnej, dostosowanej kulturowo interwencji mającej na celu zwiększenie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej u ultraortodoksyjnych żydowskich kobiet podczas pandemii COVID-19. Wykorzystując projekt badania przed badaniem po, ta interwencja opiera się na Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP) CDC i integruje media o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, partnerskie uczenie się, wsparcie grupowe i praktyczną treść zeszytu ćwiczeń. Uczestnicy są rekrutowani przez ultraortodoksyjną żydowską instytucję kształcenia ustawicznego dla kobiet i albo rejestrują się u znajomego, albo otrzymują partnera. Każda kobieta otrzymuje krokomierz i zeszyt ćwiczeń z arkuszami informacyjnymi i rozwijającymi umiejętności do cotygodniowego wypełniania w parach (telefonicznie lub osobiście). Wszystkie diady będą uczestniczyć w cotygodniowych telefonicznych spotkaniach grupowych prowadzonych przez lidera grupy, aby dzielić się wyzwaniami i sukcesami oraz rozwiązywać problemy. Przypuszcza się, że ta interwencja zwiększy docelowe zachowania zdrowotne, a także zmniejszy wagę uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisheva Leiter, PhD
- Numer telefonu: 02-6779340
- E-mail: elisheval@hadassah.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lori Sloman, BS
- Numer telefonu: 02-6779451
- E-mail: lori@hadassah.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Medical Center
-
Kontakt:
- Elisheva Leiter, PhD
- Numer telefonu: 02-6779340
- E-mail: elisheval@hadassah.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18-85 lat, gotowość do zaangażowania się w interwencję dotyczącą stylu życia i obserwację.
-
Kryteria wykluczenia: ciąża, schizofrenia w wywiadzie, ciężka depresja, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, schyłkowa niewydolność nerek, cukrzyca typu 1, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niezdolność do samodzielnego uczestnictwa w grupie, otępienie, niezdolność do porozumiewania się w języku hebrajskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja zmiany zachowań zdrowotnych
Uczestnicy otrzymają krokomierz, zeszyt ćwiczeń, partnera i 15 cotygodniowych telefonicznych spotkań grupowych.
|
Interwencja dotycząca zmiany zachowań zdrowotnych oparta na partnerskim uczeniu się, z wykorzystaniem mało zaawansowanych technologicznie mediów i zeszytu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik zdrowego serca
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Healthy Heart Score to oparty na stylu życia model przewidywania CVD, który został opracowany na podstawie danych zdrowotnych uzyskanych od 61 025 kobiet w badaniu Nurses' Health Study i 34 478 mężczyzn w badaniu Health Professionals Follow-up Study, którzy byli wolni od chorób przewlekłych w 1986 r. CVD do 24 lat.
Wynik zdrowego serca opiera się na diecie i czynnikach związanych ze stylem życia, które obejmują palenie tytoniu, wagę, ćwiczenia fizyczne oraz spożycie alkoholu, owoców i warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów, słodkich napojów oraz czerwonego i przetworzonego mięsa.
W prospektywnym badaniu kobiety z wyższym przewidywanym ryzykiem CVD na podstawie Healthy Heart Score miały 18-krotnie wyższe ryzyko cukrzycy typu 2, 5-krotnie wyższe ryzyko nadciśnienia tętniczego i 3-krotnie wyższe ryzyko hipercholesterolemii w ciągu 20 lat.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) jest miarą jedzenia powściągliwego, zewnętrznego i emocjonalnego.
Kwestionariusz ten ma dobrą spójność wewnętrzną i trafność czynnikową, jak również trafność predykcyjną dla spożycia żywności.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Kroki krokomierza
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Kroki krokomierza (mierzone za pomocą krokomierza Omron model HJ-320) zapewnią obiektywną miarę zwiększonej aktywności fizycznej.
Wykazano, że krokomierze firmy Omron wykazują ważność i niezawodność w różnych pozycjach montażowych zarówno u zdrowych osób dorosłych, jak i osób z nadwagą.
Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają przypomnienie o konieczności noszenia krokomierza przez tydzień przed każdym punktem zbierania danych w celu oceny średniej tygodniowej liczby kroków.
Uczestnicy interwencji będą również dostarczać cotygodniowe dane dotyczące liczby kroków przez cały czas trwania interwencji.
Miary będą obejmować średnią dzienną liczbę kroków jako obiektywną miarę aktywności fizycznej oraz procentową zmianę kroków jako obiektywną miarę zmiany poziomu aktywności fizycznej.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Ministerstwo Zdrowia (a także Światowa Organizacja Zdrowia) zaleca co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
Ćwiczenia na poziomie 500 MET-minut tygodniowo zostały określone jako próg średniego zmniejszenia ryzyka zgonu o 20% do 30%, a ćwiczenia mogą przynieść stosunkowo większe korzyści u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej inicjatywy na rzecz zdrowia kobiet (WHI-PAQ), który mierzy rekreacyjną aktywność fizyczną.
Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet była kluczowym, prospektywnym badaniem zdrowia kobiet, w tym wpływu zachowań zdrowotnych na zdrowie układu krążenia54.
WHI PAQ został zweryfikowany w porównaniu z akcelerometrią i okazał się wiarygodny.
Równoważniki metaboliczne (MET) zostaną obliczone na podstawie wydatku energetycznego związanego z tymi czynnościami przy użyciu standardowych klasyfikacji.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Skala trudności w regulacji emocji-16 (DERS-16) jest krótką miarą trudności w regulacji emocji.
Skala ta wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Waga będzie mierzona w kilogramach za pomocą znormalizowanej, skalibrowanej wagi, a wzrost będzie mierzony za pomocą znormalizowanego stadiometru.
Utrata wagi w kilogramach i procent utraty wagi zostaną obliczone.
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała/wzrostu2, a zmiana BMI zostanie obliczona.
|
Po zakończeniu interwencji po 15 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiuve SE, Cook NR, Shay CM, Rexrode KM, Albert CM, Manson JE, Willett WC, Rimm EB. Lifestyle-based prediction model for the prevention of CVD: the Healthy Heart Score. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 14;3(6):e000954. doi: 10.1161/JAHA.114.000954.
- Neamah HH, Sebert Kuhlmann AK, Tabak RG. Effectiveness of Program Modification Strategies of the Diabetes Prevention Program: A Systematic Review. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):153-65. doi: 10.1177/0145721716630386. Epub 2016 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020123-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Program zmiany zachowań zdrowotnych Partners for Life
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Medifast, Inc.BioFortisZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone