3-8岁人群四价流感病毒裂解疫苗临床试验

纳入标准：

• 3-8岁的健康儿童。 如果志愿者以前没有接种过流感疫苗，则必须出示疫苗接种证明。
• 志愿者的法定监护人或委托人知情同意，自愿参与并签署知情同意书。 （8岁以上志愿者同样需要知情同意并签字）
• 志愿者的法定监护人或委托人有能力（非文盲）了解研究程序，按要求使用体温计、体重秤、填写日记卡，并能按照临床试验要求完成临床研究协议。

排除标准：

• 入组当日腋温大于37.0℃；
• 在过去 3 个月内患过流感或目前正在患流感（通过临床、血清学或微生物学方法确认）；
• 6个月内接种过任何一种流感疫苗（注册的或实验性的）或在研究期间将接种其他流感疫苗；
• 对疫苗任何成分过敏，或有硫酸庆大霉素过敏史；
• 对任何疫苗或药物有严重过敏史，或有神经系统损伤史；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 接种当日患有急性病、严重慢性病或慢性病急性发作；
• 接种前14天内有弱毒活疫苗接种史，接种前7天内有其他疫苗接种史；
• 3个月内接受过免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或静脉给药超过14天）；
• 先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
• 有哮喘病史，近两年病情不稳定，需要治疗，如急救、住院、气管插管或口服或静脉注射皮质类固醇激素等；
• 接受过血液或血液相关制品；
• 有惊厥、癫痫、脑病、格林-巴利综合征病史、精神病史或有精神病家族史；
• 凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血病）；
• 计划在研究结束前搬迁或在预定的研究访问期间离开较长时间；
• 近期参加或计划参加其他临床试验；
• 任何经研究者判断不适合参加本临床试验的情况。

接受第二剂疫苗

• 接种第一剂疫苗后出现严重过敏反应；
• 发生与第一剂疫苗注射有因果关系的严重不良事件；
• 在接受第一剂疫苗后，如果志愿者出现新发现的特征或新情况不符合纳入标准或符合排除标准，研究者将决定该志愿者是否继续参与研究；
• 研究者考虑的其他排除原因。