Sperimentazione clinica del vaccino frazionato del virus dell'influenza quadrivalente nella popolazione di età compresa tra 3 e 8 anni

Criterio di inclusione:

• Bambini sani di età compresa tra 3 e 8 anni. I volontari sono tenuti a mostrare il certificato di vaccinazione se non hanno ricevuto un precedente vaccino antinfluenzale.
• Il tutore legale dei volontari o il consenso informato del cliente, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato. (Anche i volontari di età superiore agli 8 anni necessitano del consenso informato e della firma)
• Il tutore legale o il cliente dei volontari ha la capacità (non analfabeta) di comprendere le procedure dello studio, di utilizzare un termometro, una bilancia e di compilare un'agenda come richiesto, ed essere in grado di completare lo studio clinico in conformità con la sperimentazione clinica protocollo.

Criteri di esclusione:

• La temperatura ascellare superiore a 37,0 ℃ il giorno dell'arruolamento;
• Avere sofferto di influenza nei 3 mesi precedenti o soffrire attualmente (confermato da metodi clinici, sierologici o microbiologici);
• Avere ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (registrato o sperimentale) entro 6 mesi o ricevere altro vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio;
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino o con una storia di reazioni allergiche alla gentamicina solfato;
• Una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, o con una storia di danno al sistema nervoso;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattia acuta, grave malattia cronica o attacco acuto di malattia cronica il giorno della vaccinazione;
• Una storia di vaccinazione con vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione e una storia di altre vaccinazioni entro 7 giorni prima della vaccinazione;
• Ricevuto immunostimolatore o terapia inibitoria entro 3 mesi (somministrazione orale o endovenosa continuata per più di 14 giorni);
• Deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Avere una storia di asma, la condizione è stata instabile negli ultimi due anni e richiede un trattamento, come trattamento di emergenza, ricovero in ospedale, intubazione o somministrazione orale o endovenosa di corticosteroidi e così via;
• hanno ricevuto sangue o emoderivati;
• Una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di guillain-barre, una storia di malattia mentale o una storia familiare di malattia mentale;
• Una storia di funzione anormale della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
• Pianificazione di trasferirsi prima della fine dello studio o di partire per un periodo prolungato durante la visita di studio programmata;
• Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro;
• Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori inappropriata per la partecipazione a questo studio clinico.

Ricevere la seconda dose di vaccino

• Avere una grave reazione allergica dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino;
• Si sono verificati eventi avversi gravi causalmente correlati alla prima dose di iniezione del vaccino;
• Dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino, i ricercatori decideranno se il volontario debba partecipare allo studio continuato o meno se la caratteristica appena scoperta o la nuova condizione si sono verificate su volontari che non soddisfano i criteri di inclusione o soddisfano i criteri di esclusione;
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.