Ensayo clínico de vacuna fraccionada tetravalente contra el virus de la influenza en población de 3 a 8 años

Criterios de inclusión:

• Niños sanos de 3 a 8 años. Los voluntarios deben mostrar el certificado de vacunación si no han recibido una vacuna contra la gripe anterior.
• El tutor legal de los voluntarios o el consentimiento informado del cliente, participan voluntariamente y firman el consentimiento informado. (Los voluntarios mayores de 8 años también necesitan consentimiento informado y firma)
• El tutor legal o el cliente de los voluntarios tiene la capacidad (no analfabetos) de comprender los procedimientos del estudio, usar un termómetro, una báscula y completar una tarjeta de diario según sea necesario, y poder completar el estudio clínico de conformidad con el ensayo clínico. protocolo.

Criterio de exclusión:

• La temperatura axilar superior a 37,0 ℃ el día de la inscripción;
• Haber padecido influenza en los 3 meses anteriores o padecerla actualmente (confirmado por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos);
• Haber recibido alguna vacuna contra la influenza (registrada o experimental) dentro de los 6 meses o va a recibir otra vacuna contra la influenza durante el período de estudio;
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna, o tiene antecedentes de reacciones alérgicas al sulfato de gentamicina;
• Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco, o con antecedentes de daño del sistema nervioso;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o ataque agudo de enfermedad crónica el día de la vacunación;
• Un historial de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y un historial de otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación;
• Recibió terapia de inmunopotenciación o inhibidor dentro de los 3 meses (administración oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Tiene antecedentes de asma, la condición ha sido inestable durante los últimos dos años y requiere tratamiento, como tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación o administración oral o intravenosa de corticosteroides, etc.
• Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre;
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barre, antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedades mentales;
• Antecedentes de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
• Planea mudarse antes del final del estudio o irse por un período prolongado durante la visita de estudio programada;
• Participar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo;
• Cualquier condición juzgada por los investigadores que fuera inapropiada para la participación en este ensayo clínico.

Recibir la segunda dosis de la vacuna

• Tiene una reacción alérgica grave después de recibir la primera dosis de la vacuna;
• Ocurrieron eventos adversos graves que se relacionaron causalmente con la primera dosis de inyección de la vacuna;
• Después de recibir la primera dosis de la vacuna, los investigadores decidirán si el voluntario debe participar en el estudio de forma continuada o no si la característica recién descubierta o la nueva condición se produjeron en un voluntario que no cumple con los criterios de inclusión o cumple con los criterios de exclusión;
• Otros motivos de exclusión considerados por el investigador.