Klinisk utprøving av splittvaksine mot kvadrivalent influensavirus i en befolkning i alderen 3-8 år

Inklusjonskriterier:

• Friske barn i alderen 3-8 år. Frivillige må vise vaksinasjonsbevis dersom de ikke har fått en tidligere influensavaksine.
• Frivilliges juridiske verge eller klientens informerte samtykke, deltar frivillig i og signerer informert samtykke. (Frivillige over 8 år trenger også informert samtykke og signatur)
• Frivilliges juridiske verge eller klient har evnen (ikke-analfabeter) til å forstå studieprosedyrene, bruke et termometer, skala og fylle ut et dagbokkort etter behov, og være i stand til å fullføre den kliniske studien i samsvar med den kliniske utprøvingen protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Den aksillære temperaturen høyere enn 37,0 ℃ på registreringsdagen;
• Har lidd av influensa i løpet av de siste 3 månedene eller lider for tiden (bekreftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder);
• Har mottatt en influensavaksine (registrert eller eksperimentell) innen 6 måneder eller kommer til å motta annen influensavaksine i løpet av studieperioden;
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, eller har en historie med allergiske reaksjoner mot gentamicinsulfat;
• En historie med alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament, eller med en historie med skade på nervesystemet;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
• Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom på vaksinasjonsdagen;
• En historie med levende svekket vaksinasjon innen 14 dager før vaksinasjon og en historie med andre vaksinasjoner innen 7 dager før vaksinasjon;
• Mottatt immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (fortsatt oral eller intravenøs administrering i mer enn 14 dager);
• Medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Har en historie med astma, tilstanden har vært ustabil de siste to årene og krever behandling, for eksempel akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon eller oral eller intravenøs administrering av kortikosteroider og så videre;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter;
• En historie med kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre-syndrom, en historie med psykisk sykdom eller har en familiehistorie med psykisk sykdom;
• En historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
• Planlegger å flytte før slutten av studiet eller å dra i en lengre periode under det planlagte studiebesøket;
• Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i nær fremtid;
• Eventuelle forhold bedømt av etterforskere som var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Får den andre vaksinedosen

• Har en alvorlig allergisk reaksjon etter å ha mottatt den første dosen av vaksine;
• Alvorlige uønskede hendelser oppstod som var årsaksmessig relatert til den første dosen av vaksineinjeksjon;
• Etter å ha mottatt den første dosen med vaksine, vil forskerne avgjøre om den frivillige skal delta i studien videreført eller ikke hvis den nyoppdagede funksjonen eller den nylige tilstanden oppsto på en frivillig som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene;
• Andre grunner for eksklusjon vurdert av etterforskeren.