Ensaio Clínico da Vacina Dividida do Vírus Influenza Quadrivalente na População de 3 a 8 Anos

Critério de inclusão:

• Crianças saudáveis ​​de 3 a 8 anos. Os voluntários são obrigados a apresentar o certificado de vacinação se não tiverem recebido uma vacina contra a gripe anterior.
• O responsável legal dos voluntários ou consentimento informado do cliente, participe voluntariamente e assine o consentimento informado. (Voluntários com mais de 8 anos também precisam de consentimento informado e assinatura)
• O responsável legal ou cliente do voluntário tem a capacidade (não analfabeto) de entender os procedimentos do estudo, usar um termômetro, balança e preencher um cartão diário conforme necessário e ser capaz de concluir o estudo clínico em conformidade com o ensaio clínico protocolo.

Critério de exclusão:

• A temperatura axilar superior a 37,0℃ no dia da inscrição;
• Tiver sofrido de gripe nos últimos 3 meses ou sofrendo atualmente (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos);
• Ter recebido alguma vacina contra influenza (registrada ou experimental) no período de 6 meses ou receber outra vacina contra influenza durante o período do estudo;
• Alérgico a qualquer componente da vacina ou com histórico de reações alérgicas ao sulfato de gentamicina;
• Histórico de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento, ou histórico de danos ao sistema nervoso;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
• Doença aguda, doença crônica grave ou ataque agudo de doença crônica no dia da vacinação;
• História de vacinação viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação e história de outras vacinações nos 7 dias anteriores à vacinação;
• Recebeu imunopotenciação ou terapia inibidora dentro de 3 meses (continuação da administração oral ou intravenosa por mais de 14 dias);
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Ter histórico de asma, condição instável nos últimos dois anos e requer tratamento, como tratamento de emergência, hospitalização, intubação ou administração oral ou intravenosa de corticosteróides e assim por diante;
• Ter recebido sangue ou produtos derivados do sangue;
• História de convulsão, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barre, história de doença mental ou história familiar de doença mental;
• Uma história de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doença de coagulação);
• Planejando se mudar antes do final do estudo ou se ausentar por um período prolongado durante a visita de estudo programada;
• Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo;
• Quaisquer condições julgadas pelos investigadores que sejam inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Recebendo a segunda dose da vacina

• Tiver uma reação alérgica grave após receber a primeira dose da vacina;
• Ocorreram eventos adversos graves que foram causalmente relacionados com a primeira dose da injeção da vacina;
• Após receber a primeira dose da vacina, os pesquisadores decidirão se o voluntário deve continuar participando do estudo ou não se a característica ou condição recém-descoberta ocorreu em voluntário que não atende aos critérios de inclusão ou de exclusão;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.