Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy w populacji w wieku 3-8 lat

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Otwarte badanie kliniczne fazy IV czterowalentnej szczepionki podzielonej na wirusa grypy w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowej populacji w wieku 3-8 lat

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy u zdrowej populacji w wieku 3-8 lat po różnych procedurach immunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podzielonej w zdrowej populacji w wieku 3-8 lat po różnych procedurach immunizacji, a uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch wstrzyknięć 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Tai'an City, Shandong, Chiny
        • Tingting and Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat. Wolontariusze są zobowiązani do okazania zaświadczenia o szczepieniu, jeśli nie otrzymali wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Prawny opiekun wolontariuszy lub świadoma zgoda klienta, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody. (Wolontariusze w wieku powyżej 8 lat również potrzebują świadomej zgody i podpisu)
  • Opiekun prawny lub klient wolontariusza jest w stanie (niebędący analfabetą) zrozumieć procedury badania, posługiwać się termometrem, skalą i wypełniać dzienniczek zgodnie z wymaganiami oraz być w stanie ukończyć badanie kliniczne zgodnie z badaniem klinicznym protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura pod pachą wyższa niż 37,0 ℃ w dniu rejestracji;
  • chorowały na grypę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chorują obecnie (potwierdzone metodami klinicznymi, serologicznymi lub mikrobiologicznymi);
  • Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (zarejestrowaną lub eksperymentalną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzają otrzymać inną szczepionkę przeciw grypie w okresie badania;
  • uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki lub reakcje alergiczne na siarczan gentamycyny w wywiadzie;
  • Historia ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek lub z historią uszkodzenia układu nerwowego;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostry atak choroby przewlekłej w dniu szczepienia;
  • Historia szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed szczepieniem oraz historia innych szczepień w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • Otrzymał leczenie wzmacniające odporność lub inhibitor w ciągu 3 miesięcy (kontynuowane podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni);
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Masz astmę w wywiadzie, stan był niestabilny przez ostatnie dwa lata i wymaga leczenia, takiego jak leczenie w nagłych wypadkach, hospitalizacja, intubacja lub doustne lub dożylne podanie kortykosteroidów i tak dalej;
  • Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne;
  • Historia drgawek, padaczki, encefalopatii, zespołu Guillaina-Barre'a, historia choroby psychicznej lub historia chorób psychicznych w rodzinie;
  • Historia nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
  • Planowanie przeprowadzki przed zakończeniem badania lub wyjazdu na dłuższy okres w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości;
  • Wszelkie warunki ocenione przez badaczy, które były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Otrzymanie drugiej dawki szczepionki

  • Masz ciężką reakcję alergiczną po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki;
  • Wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, które były przyczynowo związane z podaniem pierwszej dawki szczepionki;
  • Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki badacze zdecydują, czy ochotnik powinien kontynuować badanie, czy też nie, jeśli nowo odkryta cecha lub nowy stan wystąpił u ochotnika, który nie spełnia kryteriów włączenia lub spełnia kryteria wyłączenia;
  • Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wynik
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch wstrzyknięć 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka czterowalentna przeciw wirusowi grypy
0,5 ml Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Inaktywowane szczepionki z rozszczepionym wirionem zawierały po 15 μg każdego antygenu hemaglutyniny szczepów A/H1N1, A/ H3N2, B/Victoria i B/Yamagata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. Wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. Wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciał HI
Ramy czasowe: do 56 dni
28 dni po otrzymaniu jednej i dwóch dawek szczepionki odpowiednio u osób w wieku 3-8 lat. GMI przeciwciał HI przeciwko dowolnemu podtypowi wirusa grypy w każdej grupie.
do 56 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: do 56 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń u pacjentów w ciągu 28 dni po drugiej dawce.
do 56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość p różnicy współczynnika serokonwersji u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika seroprotekcji u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy współczynnika seroprotekcji przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Wartość p różnicy GMI u osób z różnymi procedurami immunizacji
Ramy czasowe: do 56 dni
Wartość p różnicy GMI przeciwciał HI po 28 dniach między osobnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki a osobnikami otrzymującymi dwie.
do 56 dni
Zdarzenia związane z reaktogennością
Ramy czasowe: 208 dni
Odsetek wszystkich działań niepożądanych/zdarzeń u osób od dnia otrzymania przez osoby pierwszej dawki szczepionki do 180 dni po otrzymaniu przez osoby drugiej dawki.
208 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021S00207-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj