Essai clinique du vaccin fractionné quadrivalent contre le virus de la grippe dans une population âgée de 3 à 8 ans

Critère d'intégration:

• Enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans. Les volontaires sont tenus de présenter un certificat de vaccination s'ils n'ont pas reçu de vaccin antigrippal antérieur.
• Consentement éclairé du tuteur légal des bénévoles ou du client, participer volontairement et signer le consentement éclairé. (Les bénévoles de plus de 8 ans ont également besoin d'un consentement éclairé et d'une signature)
• Le tuteur légal ou le client des volontaires a la capacité (non analphabète) de comprendre les procédures de l'étude, d'utiliser un thermomètre, une balance et de remplir une carte de journal au besoin, et d'être en mesure de terminer l'étude clinique conformément à l'essai clinique protocole.

Critère d'exclusion:

• La température axillaire supérieure à 37,0℃ le jour de l'inscription ;
• Avoir souffert de la grippe au cours des 3 derniers mois ou en souffrir actuellement (confirmé par des méthodes cliniques, sérologiques ou microbiologiques);
• Avoir reçu un vaccin contre la grippe (enregistré ou expérimental) dans les 6 mois ou être sur le point de recevoir un autre vaccin contre la grippe pendant la période d'étude ;
• Allergique à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents de réactions allergiques au sulfate de gentamicine ;
• Des antécédents d'allergie grave à un vaccin ou à un médicament, ou des antécédents de lésions du système nerveux ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
• Maladie aiguë, maladie chronique grave ou crise aiguë de maladie chronique le jour de la vaccination ;
• Des antécédents de vaccination vivante atténuée dans les 14 jours précédant la vaccination et des antécédents d'autres vaccinations dans les 7 jours précédant la vaccination ;
• A reçu un immunostimulant ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (administration orale ou intraveineuse continue pendant plus de 14 jours) ;
• Déficit immunitaire congénital ou acquis, infection par le VIH, lymphome, leucémie ou autres maladies auto-immunes ;
• Avoir des antécédents d'asthme, la condition est instable depuis deux ans et nécessite un traitement, tel qu'un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation ou une administration orale ou intraveineuse de corticostéroïdes, etc. ;
• Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang ;
• Des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de syndrome de Guillain-Barré, des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale ;
• Antécédents de fonction de coagulation anormale (comme un déficit en facteur de coagulation, une maladie de la coagulation);
• Prévoir de déménager avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée pendant la visite d'étude prévue ;
• Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques dans un proche avenir ;
• Toutes les conditions jugées par les investigateurs qui étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.

Recevoir la deuxième dose de vaccin

• avoir une réaction allergique grave après avoir reçu la première dose de vaccin ;
• Des événements indésirables graves sont survenus qui étaient causalement liés à la première dose d'injection de vaccin；
• Après avoir reçu la première dose de vaccin, les chercheurs décideront si le volontaire doit continuer à participer à l'étude ou non si la caractéristique nouvellement découverte ou la nouvelle condition s'est produite sur un volontaire qui ne répond pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion ;
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.