Клинические испытания четырехвалентной сплит-вакцины против вируса гриппа среди населения в возрасте 3-8 лет

Критерии включения:

• Здоровые дети в возрасте 3-8 лет. Добровольцы должны предъявить свидетельство о прививках, если они ранее не получали прививку от гриппа.
• Информированное согласие законного опекуна или клиента добровольцев, добровольное участие и подписание информированного согласия. (Добровольцам старше 8 лет также необходимо информированное согласие и подпись)
• Законный опекун или клиент добровольца может (неграмотный) понимать процедуры исследования, пользоваться термометром, весами и заполнять дневник по мере необходимости, а также быть в состоянии завершить клиническое исследование в соответствии с клиническим испытанием. протокол.

Критерий исключения:

• Подмышечная температура выше 37,0 ℃ в день зачисления;
• Переболели гриппом в течение предшествующих 3 месяцев или болеете в настоящее время (подтверждено клиническими, серологическими или микробиологическими методами);
• Получили какую-либо вакцину против гриппа (зарегистрированную или экспериментальную) в течение 6 месяцев или собираетесь получить другую вакцину против гриппа в течение периода исследования;
• Аллергия на любой компонент вакцины или аллергические реакции на сульфат гентамицина в анамнезе;
• Тяжелая аллергия на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе или поражение нервной системы в анамнезе;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
• острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание или острый приступ хронического заболевания в день вакцинации;
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 14 дней до вакцинации и история других вакцинаций в течение 7 дней до вакцинации;
• Получал иммуностимулирующую или ингибиторную терапию в течение 3 мес (продолжение перорального или внутривенного введения более 14 дней);
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Имеют историю астмы, состояние было нестабильным в течение последних двух лет и требует лечения, такого как неотложная терапия, госпитализация, интубация или пероральное или внутривенное введение кортикостероидов и так далее;
• получили кровь или препараты крови;
• Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии, синдрома Гийена-Барре, психических заболеваний в анамнезе или семейного анамнеза психических заболеваний;
• История аномальной функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевание свертывания крови);
• Планируете переехать до окончания исследования или уехать на длительный период во время запланированного учебного визита;
• Участие или планирование участия в других клинических исследованиях в ближайшем будущем;
• Любые состояния, признанные исследователями неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Получение второй дозы вакцины

• Иметь тяжелую аллергическую реакцию после получения первой дозы вакцины;
• Возникли серьезные нежелательные явления, причинно связанные с введением первой дозы вакцины；
• После получения первой дозы вакцины исследователи решат, должен ли доброволец продолжать участие в исследовании или нет, если вновь обнаруженная особенность или новое состояние возникли у добровольца, которые не соответствуют критериям включения или соответствуют критериям исключения;
• Иные основания для исключения рассматриваются следователем.