Klinische proef met quadrivalent influenzavirus gesplitst vaccin bij een populatie van 3-8 jaar

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen van 3-8 jaar. Vrijwilligers zijn verplicht een vaccinatiebewijs te tonen als ze niet eerder een griepvaccin hebben gekregen.
• Wettelijke voogd van de vrijwilliger of geïnformeerde toestemming van de cliënt, neemt vrijwillig deel aan en tekent geïnformeerde toestemming. (Vrijwilligers ouder dan 8 jaar hebben ook geïnformeerde toestemming en handtekening nodig)
• De wettelijke voogd of cliënt van de vrijwilliger heeft de vaardigheid (niet-analfabeet) om de onderzoeksprocedures te begrijpen, een thermometer en weegschaal te gebruiken en een dagboekkaart in te vullen, en in staat zijn om de klinische studie af te ronden in overeenstemming met de klinische proef protocol.

Uitsluitingscriteria:

• De okseltemperatuur hoger dan 37,0 ℃ op de dag van inschrijving;
• In de afgelopen 3 maanden aan griep hebben geleden of momenteel lijden (bevestigd door klinische, serologische of microbiologische methoden);
• binnen 6 maanden een griepvaccin (geregistreerd of experimenteel) hebben gekregen of een ander griepvaccin gaan krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
• Allergisch voor een van de bestanddelen van het vaccin, of een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op gentamicinesulfaat;
• Een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of medicijn, of met een voorgeschiedenis van schade aan het zenuwstelsel;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of acute aanval van chronische ziekte op de dag van vaccinatie;
• Een voorgeschiedenis van levende verzwakte vaccinatie binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie en een voorgeschiedenis van andere vaccinaties binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Immunotherapie of remmertherapie ontvangen binnen 3 maanden (voortgezette orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen);
• Aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• een voorgeschiedenis van astma heeft, de aandoening de afgelopen twee jaar onstabiel is geweest en behandeling vereist, zoals spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie of orale of intraveneuze toediening van corticosteroïden enzovoort;
• bloed of bloedverwante producten hebben gekregen;
• Een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, guillain-barresyndroom, een voorgeschiedenis van geestesziekte of een familiegeschiedenis van geestesziekte;
• Een voorgeschiedenis van abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
• Plannen om voor het einde van de studie te verhuizen of voor een langere periode weg te gaan tijdens het geplande studiebezoek;
• Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan andere klinische studies;
• Alle door onderzoekers beoordeelde omstandigheden die ongepast waren voor deelname aan deze klinische studie.

Ontvangst van de tweede dosis vaccin

• een ernstige allergische reactie heeft na ontvangst van de eerste dosis vaccin;
• Er deden zich ernstige bijwerkingen voor die oorzakelijk verband hielden met de eerste dosis vaccininjectie;
• Na ontvangst van de eerste dosis vaccin zullen de onderzoekers beslissen of de vrijwilliger al dan niet aan de studie moet deelnemen als het nieuw ontdekte kenmerk of de nieuwe aandoening zich voordoet bij vrijwilligers die niet voldoen aan de inclusiecriteria of voldoen aan de uitsluitingscriteria;
• Andere redenen voor uitsluiting overwogen door de onderzoeker.