Kvadrivalens influenzavírus osztott vakcina klinikai vizsgálata 3-8 éves lakosság körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges gyermekek 3-8 éves korig. Az önkénteseknek be kell mutatniuk az oltási igazolást, ha korábban nem kaptak influenza elleni védőoltást.
• Önkéntes törvényes gyámja vagy ügyfél tájékoztatáson alapuló beleegyezése, önkéntesen részt vesz és aláírja a tájékozott beleegyezést. (A 8 éven felüli önkénteseknek tájékozott hozzájárulásra és aláírásra is szükségük van)
• Az önkéntesek törvényes gyámja vagy ügyfele képes (nem írástudatlan) megérteni a vizsgálati eljárásokat, szükség szerint hőmérőt, mérleget használni, naplókártyát kitölteni, és képes a klinikai vizsgálatnak megfelelő klinikai vizsgálat elvégzésére. jegyzőkönyv.

Kizárási kritériumok:

• A hónalj hőmérséklete magasabb, mint 37,0 ℃ a beiratkozás napján;
• az elmúlt 3 hónapban influenzában szenvedett, vagy jelenleg is szenved (klinikai, szerológiai vagy mikrobiológiai módszerekkel megerősítve);
• 6 hónapon belül kapott bármilyen (regisztrált vagy kísérleti) influenza elleni oltást, vagy más influenza elleni oltást fog kapni a vizsgálati időszak alatt;
• Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, vagy allergiás reakciói voltak a gentamicin-szulfáttal szemben;
• Súlyos allergia a kórelőzményben bármely vakcinára vagy gyógyszerre, vagy idegrendszeri károsodás;
• Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
• Akut betegség, súlyos krónikus betegség vagy krónikus betegség akut rohama az oltás napján;
• Élő, attenuált oltás az oltást megelőző 14 napon belül, és egyéb oltások az oltást megelőző 7 napon belül;
• 3 hónapon belül immunerősítő vagy gátló terápiában részesült (14 napon túli folyamatos orális vagy intravénás adagolás);
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia vagy más autoimmun betegségek;
• kórtörténetében asztma szerepel, az állapota az elmúlt két évben instabil volt, és kezelést igényel, például sürgősségi ellátást, kórházi kezelést, intubációt vagy kortikoszteroidok orális vagy intravénás beadását és így tovább;
• vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket kapott;
• görcsroham, epilepszia, encephalopathia, Guillain-Barre-szindróma, mentális betegség, vagy a családban előfordult mentális betegség;
• Rendellenes véralvadási funkció a kórelőzményében (például véralvadási faktor hiány, véralvadási betegség);
• Tervezi a tanulmány befejezése előtti átköltözést vagy a tervezett tanulmányút alatt hosszabb időre való távozást;
• Más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy részvételi szándék a közeljövőben;
• Minden olyan állapot, amelyet a vizsgálók ítéltek meg, és amelyek nem voltak megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

A második adag vakcina beadása

• Súlyos allergiás reakciója van az első adag vakcina beadása után;
• Súlyos nemkívánatos események fordultak elő, amelyek ok-okozati összefüggésben voltak a vakcina első adagjával;
• A vakcina első adagjának beadása után a kutatók eldöntik, hogy az önkéntesnek részt kell-e vennie a vizsgálat folytatásában vagy sem, ha az újonnan felfedezett tulajdonság vagy új állapot olyan önkéntesen jelentkezett, amely nem felel meg a felvételi vagy a kizárási kritériumoknak;
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.