Klinisk prövning av kvadrivalent influensavirussplitvaccin i befolkning i åldern 3-8 år

Inklusionskriterier:

• Friska barn i åldrarna 3-8 år. Volontärer måste visa vaccinationsintyg om de inte har fått ett tidigare influensavaccin.
• Volontärers vårdnadshavare eller klientens informerade samtycke, deltar frivilligt i och undertecknar informerat samtycke. (Volontärer över 8 år behöver också informerat samtycke och underskrift)
• Frivilligas vårdnadshavare eller klient har förmågan (icke-analfabeter) att förstå studieprocedurerna, använda en termometer, våg och fylla i ett dagbokskort efter behov, och kunna slutföra den kliniska studien i enlighet med den kliniska prövningen protokoll.

Exklusions kriterier:

• axillär temperatur högre än 37,0 ℃ på dagen för inskrivning;
• Har lidit av influensa under de senaste 3 månaderna eller lider för närvarande (bekräftat med antingen kliniska, serologiska eller mikrobiologiska metoder);
• Har fått något influensavaccin (registrerat eller experimentellt) inom 6 månader eller kommer att få annat influensavaccin under studieperioden;
• Allergisk mot någon komponent i vaccinet, eller har en historia av allergiska reaktioner mot gentamicinsulfat;
• En historia av allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel, eller med en historia av skador på nervsystemet;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
• Akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom på vaccinationsdagen;
• En historia av levande försvagad vaccination inom 14 dagar före vaccination och en historia av andra vaccinationer inom 7 dagar före vaccination;
• Fick immunförstärkning eller inhibitorbehandling inom 3 månader (fortsatt oral eller intravenös administrering i mer än 14 dagar);
• Medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Har en historia av astma, tillståndet har varit instabilt de senaste två åren och kräver behandling, såsom akut behandling, sjukhusvistelse, intubation eller oral eller intravenös administrering av kortikosteroider och så vidare;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter;
• En historia av kramper, epilepsi, encefalopati, guillain-barre syndrom, en historia av psykisk sjukdom eller har en psykisk sjukdom i familjen;
• En historia av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom);
• Planerar att flytta innan studiens slut eller att lämna under en längre period under det planerade studiebesöket;
• Att delta i eller planera att delta i andra kliniska prövningar inom en snar framtid;
• Alla tillstånd bedömda av utredare som var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Får den andra dosen vaccin

• Har en allvarlig allergisk reaktion efter att ha fått den första dosen av vaccinet;
• Allvarliga biverkningar inträffade som var orsaksrelaterade till den första dosen av vaccininjektion;
• Efter att ha mottagit den första dosen av vaccinet kommer forskarna att besluta om den frivilliga ska delta i studien fortsättning eller inte om den nyupptäckta egenskapen eller det nya tillståndet inträffade på en frivillig som inte uppfyller inklusionskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna;
• Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.