Klinická studie dělené vakcíny proti viru chřipky u populace ve věku 3–8 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti ve věku 3-8 let. Dobrovolníci jsou povinni předložit očkovací průkaz, pokud nedostali předchozí vakcínu proti chřipce.
• Zákonný zástupce dobrovolníka nebo informovaný souhlas klienta se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas. (Dobrovolníci starší 8 let potřebují také informovaný souhlas a podpis)
• Zákonný zástupce nebo klient dobrovolníka má schopnost (negramotně) porozumět postupům studie, používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deník a být schopen dokončit klinickou studii v souladu s klinickým hodnocením. protokol.

Kritéria vyloučení:

• axilární teplota vyšší než 37,0 ℃ v den zápisu;
• prodělal(a) chřipku během předchozích 3 měsíců nebo trpíte v současnosti (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami);
• dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (registrovanou nebo experimentální) během 6 měsíců nebo se chystají během období studie dostat jinou vakcínu proti chřipce;
• alergický na kteroukoli složku vakcíny nebo s anamnézou alergických reakcí na gentamicin sulfát;
• Těžká alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék v anamnéze nebo s anamnézou poškození nervového systému;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
• Anamnéza živé atenuované vakcinace během 14 dnů před očkováním a historie dalších očkování během 7 dnů před očkováním;
• Přijatá imunoposilující nebo inhibiční terapie během 3 měsíců (pokračující perorální nebo intravenózní podávání déle než 14 dní);
• vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• máte v anamnéze astma, stav je nestabilní po dobu posledních dvou let a vyžaduje léčbu, jako je urgentní léčba, hospitalizace, intubace nebo perorální nebo intravenózní podávání kortikosteroidů atd.;
• dostávali krev nebo krevní produkty;
• Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, Guillain-Barrého syndromu, duševní onemocnění v anamnéze nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze;
• Anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
• Plánování přestěhování před koncem studie nebo odjezdu na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
• Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
• Jakékoli podmínky posouzené zkoušejícími, které byly nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Obdržení druhé dávky vakcíny

• mít závažnou alergickou reakci po podání první dávky vakcíny;
• Vyskytly se závažné nežádoucí příhody, které byly v příčinné souvislosti s první dávkou injekce vakcíny；
• Po obdržení první dávky vakcíny vědci rozhodnou, zda by se měl dobrovolník účastnit studie nebo ne, pokud se nově objevený rys nebo nově objevil u dobrovolníka, který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nesplňuje kritéria pro vyloučení;
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.