3-8세 인구에서 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 임상 시험
2023년 8월 10일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
3-8세의 건강한 인구에서 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 공개 단계 IV 임상 시험
다양한 예방접종 절차에 따라 3-8세의 건강한 인구에서 4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 3-8세의 건강한 인구에서 서로 다른 예방 접종 절차를 따르고 무작위로 배정되어 0일과 28일에 0.5mL 4가 인플루엔자 백신을 2회 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Tai'an City, Shandong, 중국
- Tingting and Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3-8세의 건강한 어린이. 이전에 독감 예방접종을 받지 않은 자원봉사자는 예방접종 증명서를 제시해야 합니다.
- 자원봉사자의 법정대리인 또는 의뢰인이 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. (8세 이상의 자원봉사자도 정보에 입각한 동의와 서명이 필요합니다)
- 자원봉사자의 법적 보호자 또는 의뢰인은 연구 절차를 이해하고, 온도계, 저울을 사용하고, 필요에 따라 일기를 작성할 수 있으며, 임상 시험에 따라 임상 연구를 완료할 수 있는 능력(비문맹)을 가지고 있습니다. 규약.
제외 기준:
- 등록 당일 겨드랑이 온도가 37.0℃ 이상인 경우
- 지난 3개월 이내에 인플루엔자를 앓았거나 현재 앓고 있는 자(임상, 혈청학적 또는 미생물학적 방법으로 확인);
- 6개월 이내에 인플루엔자 백신(등록 또는 실험)을 받았거나 연구 기간 동안 다른 인플루엔자 백신을 접종할 예정입니다.
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 황산 젠타마이신에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 신경계 손상 병력이 있는 경우
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 예방 접종 당일 급성 질환, 중증 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 접종 전 14일 이내 약독화 생백신 접종 이력 및 접종 전 7일 이내 다른 접종 이력
- 3개월 이내에 면역증강제 또는 억제제 요법을 받음(14일 이상 경구 또는 정맥내 투여를 계속함);
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환
- 천식 병력이 있고 지난 2년 동안 상태가 불안정했으며 응급 치료, 입원, 삽관 또는 코르티코스테로이드의 경구 또는 정맥 투여 등과 같은 치료가 필요합니다.
- 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우
- 경련, 간질, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 정신 질환 병력 또는 정신 질환 가족력이 있는 병력;
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환)의 병력;
- 연구가 끝나기 전에 재배치하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 장기간 떠날 계획
- 가까운 장래에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 조사관이 판단한 모든 조건.
2차 백신 접종
- 첫 번째 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
- 백신 주사의 첫 번째 용량과 인과 관계가 있는 심각한 부작용이 발생했습니다.
- 백신의 첫 번째 용량을 받은 후 연구원은 새로 발견된 특징 또는 새로운 조건이 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하지 않는 지원자에게 발생한 경우 지원자가 연구에 계속 참여해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결과
4가 인플루엔자 백신 참가자는 0일과 28일에 0.5mL 4가 인플루엔자 백신을 2회 주사하도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5ml 4가 인플루엔자 백신 비활성화 분할 비리온 백신에는 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 균주의 각 헤마글루티닌 항원 15μg이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구응집 억제(HI) 항체의 혈청전환율
기간: 최대 56일
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3-8세 피험자 각각 1회 및 2회 접종 후 28일.
각 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 하위 유형에 대한 HI 항체의 혈청 전환율.
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최대 56일
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HI 항체의 혈청보호율
기간: 최대 56일
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3-8세 피험자 각각 1회 및 2회 접종 후 28일.
각 그룹에서 인플루엔자 바이러스의 하위 유형에 대한 HI 항체의 혈청 보호율.
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최대 56일
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HI 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 최대 56일
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3-8세 피험자 각각 1회 및 2회 접종 후 28일.
각 그룹의 인플루엔자 바이러스의 하위 유형에 대한 HI 항체의 GMI.
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최대 56일
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모든 이상반응/사건의 비율
기간: 최대 56일
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2차 투약 후 28일까지 피험자에서 발생한 모든 이상반응/사건의 비율.
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서로 다른 면역화 절차를 가진 피험자에서 혈청 전환율 차이의 p 값
기간: 최대 56일
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백신 1회 용량을 받은 피험자와 2회 용량을 받은 피험자 사이의 28일째 HI 항체의 혈청전환율 차이의 p 값.
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최대 56일
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서로 다른 면역화 절차를 가진 피험자에서 혈청 보호율 차이의 p 값
기간: 최대 56일
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1회 용량의 백신을 받은 대상체와 2회 용량을 받은 대상체 사이의 28일에서의 HI 항체의 혈청방어율 차이의 p 값.
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최대 56일
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서로 다른 면역 절차를 가진 피험자에서 GMI 차이의 p 값
기간: 최대 56일
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백신 1회 용량을 받은 피험자와 2회 용량을 받은 피험자 사이의 28일째 HI 항체의 GMI 차이의 p 값.
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최대 56일
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반응성 이벤트
기간: 208일
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피험자가 백신 1차 접종을 받은 날부터 피험자가 2차 접종을 받은 후 180일까지 피험자에서 발생한 모든 부작용/이상반응의 비율.
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208일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021S00207-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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4가 인플루엔자 바이러스 분할 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드