SAPHNELO 系统性红斑狼疮日本上市后监测 (PMS)
2024年5月24日 更新者：AstraZeneca
Saphnelo 用于静脉输注 300 mg 具体使用结果研究 系统性红斑狼疮患者的所有患者调查
收集有关 Anifrolumab 在真实上市后环境中对系统性红斑狼疮患者的长期安全性和有效性的信息并进行评估。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
具体使用结果研究的目的是收集有关 Anifrolumab 在现实世界上市后环境中对当前可用治疗反应不足的系统性红斑狼疮患者的长期安全性和有效性的信息并进行评估。
本次调查是为了支持药事法第14条之4规定的复审申请。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1620
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kochi、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性红斑狼疮患者对现有治疗反应不足
描述
纳入标准：
系统性红斑狼疮患者对目前可用的治疗反应不足 -
排除标准：
没有任何
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADRs的发生率
大体时间：从基线到 52 周
|
与 Anifrolimab 相关的 ADR 发生率。
安全规范：带状疱疹、严重感染、过敏反应、恶性肿瘤和乙型肝炎病毒再激活
|
从基线到 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看披露https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的声明。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.