- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05141201
SAPHNELO Toczeń rumieniowaty układowy Japonia Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Saphnelo do infuzji dożylnej 300 mg Specyficzne zastosowanie Wyniki Badanie wszystkich pacjentów Badanie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania wyników określonego zastosowania jest zebranie informacji i ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności aniprolumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym niedostatecznie reagujących na obecnie dostępne leczenie w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Postępowanie to będzie prowadzone na potrzeby wniosku o ponowne rozpatrzenie, o którym mowa w art. 14-4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Research Site
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Aomori, Japonia
- Research Site
-
Chiba, Japonia
- Research Site
-
Ehime, Japonia
- Research Site
-
Fukui, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Research Site
-
Gifu, Japonia
- Research Site
-
Gunma, Japonia
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia
- Research Site
-
Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Ishikawa, Japonia
- Research Site
-
Iwate, Japonia
- Research Site
-
Kagawa, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Kochi, Japonia
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Mie, Japonia
- Research Site
-
Miyagi, Japonia
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia
- Research Site
-
Nagano, Japonia
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Nara, Japonia
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Okinawa, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Saga, Japonia
- Research Site
-
Saitama, Japonia
- Research Site
-
Shiga, Japonia
- Research Site
-
Shimane, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
Tochigi, Japonia
- Research Site
-
Tokushima, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Tottori, Japonia
- Research Site
-
Toyama, Japonia
- Research Site
-
Wakayama, Japonia
- Research Site
-
Yamagata, Japonia
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonia
- Research Site
-
Yamanashi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym niedostatecznie reagujący na aktualnie dostępne leczenie -
Kryteria wyłączenia:
Nic
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 52 tygodnia
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z anifrolimabem.
Specyfikacja bezpieczeństwa: Półpasiec, ciężkie infekcje, anafilaksja, nowotwory złośliwe i reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
|
od wartości początkowej do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461C00022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .