Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPHNELO Systémový lupus erythematosus Japan Postmarketing Surveillance (PMS)

24. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Saphnelo pro intravenózní infuzi 300 mg Specifické použití Studie výsledků Všechna vyšetření pacientů u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Shromažďovat informace a hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Anifrolumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes v reálném světě po uvedení přípravku na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem Specific Use Result Study je shromáždit informace a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Anifrolumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes nedostatečně reagujícím na aktuálně dostupnou léčbu v reálném prostředí po uvedení přípravku na trh.

Toto šetření bude provedeno na podporu žádosti o přezkoušení specifikované v článku 14-4 zákona o farmaceutických záležitostech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Iwate, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se systémovým lupus erythematodes nedostatečně reagující na aktuálně dostupnou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti se systémovým lupus erythematodes nedostatečně reagující na aktuálně dostupnou léčbu -

Kritéria vyloučení:

Žádný

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADR
Časové okno: od výchozího stavu do 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s anifrolimabem. Bezpečnostní specifikace: Herpes zoster, závažné infekce, anafylaxe, malignita a reaktivace viru hepatitidy B
od výchozího stavu do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou posouzeny podle závazku AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení Prohlášení na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit