- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141201
SAPHNELO Systémový lupus erythematosus Japan Postmarketing Surveillance (PMS)
Saphnelo pro intravenózní infuzi 300 mg Specifické použití Studie výsledků Všechna vyšetření pacientů u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem Specific Use Result Study je shromáždit informace a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost Anifrolumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes nedostatečně reagujícím na aktuálně dostupnou léčbu v reálném prostředí po uvedení přípravku na trh.
Toto šetření bude provedeno na podporu žádosti o přezkoušení specifikované v článku 14-4 zákona o farmaceutických záležitostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Research Site
-
Akita, Japonsko
- Research Site
-
Aomori, Japonsko
- Research Site
-
Chiba, Japonsko
- Research Site
-
Ehime, Japonsko
- Research Site
-
Fukui, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko
- Research Site
-
Gifu, Japonsko
- Research Site
-
Gunma, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko
- Research Site
-
Ishikawa, Japonsko
- Research Site
-
Iwate, Japonsko
- Research Site
-
Kagawa, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko
- Research Site
-
Mie, Japonsko
- Research Site
-
Miyagi, Japonsko
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko
- Research Site
-
Nagano, Japonsko
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Nara, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Oita, Japonsko
- Research Site
-
Okayama, Japonsko
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Saga, Japonsko
- Research Site
-
Saitama, Japonsko
- Research Site
-
Shiga, Japonsko
- Research Site
-
Shimane, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko
- Research Site
-
Tokushima, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Tottori, Japonsko
- Research Site
-
Toyama, Japonsko
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonsko
- Research Site
-
Yamanashi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti se systémovým lupus erythematodes nedostatečně reagující na aktuálně dostupnou léčbu -
Kritéria vyloučení:
Žádný
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt ADR
Časové okno: od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s anifrolimabem.
Bezpečnostní specifikace: Herpes zoster, závažné infekce, anafylaxe, malignita a reaktivace viru hepatitidy B
|
od výchozího stavu do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461C00022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .