- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05141201
SAPHNELO Systemischer Lupus Erythematodes Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
Saphnelo zur intravenösen Infusion 300 mg Spezifisches Anwendungsergebnis Studie Alle Patientenuntersuchungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Specific-Use-Ergebnisstudie besteht darin, Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Aniprolumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu sammeln und zu bewerten, die auf die derzeit verfügbare Behandlung im realen Post-Marketing-Umfeld unzureichend ansprechen.
Diese Untersuchung wird durchgeführt, um den Antrag auf erneute Prüfung gemäß Artikel 14-4 des Arzneimittelgesetzes zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aichi, Japan
- Research Site
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Akita, Japan
- Research Site
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Aomori, Japan
- Research Site
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Chiba, Japan
- Research Site
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Ehime, Japan
- Research Site
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Fukui, Japan
- Research Site
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Fukuoka, Japan
- Research Site
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Fukushima, Japan
- Research Site
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Gifu, Japan
- Research Site
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Gunma, Japan
- Research Site
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Hiroshima, Japan
- Research Site
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Hokkaido, Japan
- Research Site
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Hyogo, Japan
- Research Site
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Ibaraki, Japan
- Research Site
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Ishikawa, Japan
- Research Site
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Iwate, Japan
- Research Site
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Kagawa, Japan
- Research Site
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Kagoshima, Japan
- Research Site
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Kanagawa, Japan
- Research Site
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Kochi, Japan
- Research Site
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Kumamoto, Japan
- Research Site
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Kyoto, Japan
- Research Site
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Mie, Japan
- Research Site
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Miyagi, Japan
- Research Site
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Miyazaki, Japan
- Research Site
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Nagano, Japan
- Research Site
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Nagasaki, Japan
- Research Site
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Nara, Japan
- Research Site
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Niigata, Japan
- Research Site
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Oita, Japan
- Research Site
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Okayama, Japan
- Research Site
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Okinawa, Japan
- Research Site
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Osaka, Japan
- Research Site
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Saga, Japan
- Research Site
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Saitama, Japan
- Research Site
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Shiga, Japan
- Research Site
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Shimane, Japan
- Research Site
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Shizuoka, Japan
- Research Site
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Tochigi, Japan
- Research Site
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Tokushima, Japan
- Research Site
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Tokyo, Japan
- Research Site
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Tottori, Japan
- Research Site
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Toyama, Japan
- Research Site
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Wakayama, Japan
- Research Site
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Yamagata, Japan
- Research Site
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Yamaguchi, Japan
- Research Site
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Yamanashi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die auf derzeit verfügbare Behandlungen unzureichend ansprechen -
Ausschlusskriterien:
Keiner
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von UAWs
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 52 Wochen
|
Häufigkeit von UAW im Zusammenhang mit Anifrolimab.
Sicherheitsspezifikation: Herpes zoster, schwere Infektionen, Anaphylaxie, Malignität und Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
|
von der Grundlinie bis 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3461C00022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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