SAPHNELO Systemic Lupus Erythematosus Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
24 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Saphnelo pour perfusion intraveineuse 300 mg Utilisation spécifique Résultats de l'étude Enquête sur tous les patients chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Recueillir des informations et évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Anifrolumab chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé dans le contexte réel post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude sur les résultats d'utilisation spécifique est de collecter des informations et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Anifrolumab chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ne répondant pas suffisamment au traitement actuellement disponible dans le contexte réel post-commercialisation.
Cette enquête sera menée à l'appui de la demande de réexamen prévue à l'article 14-4 de la loi relative aux affaires pharmaceutiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1620
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Research Site
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Akita, Japon
- Research Site
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Aomori, Japon
- Research Site
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Chiba, Japon
- Research Site
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Ehime, Japon
- Research Site
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Fukui, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Fukushima, Japon
- Research Site
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Gifu, Japon
- Research Site
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Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Research Site
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Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki, Japon
- Research Site
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Ishikawa, Japon
- Research Site
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Iwate, Japon
- Research Site
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Kagawa, Japon
- Research Site
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Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kochi, Japon
- Research Site
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Kumamoto, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Mie, Japon
- Research Site
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Miyagi, Japon
- Research Site
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Miyazaki, Japon
- Research Site
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Nagano, Japon
- Research Site
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Nagasaki, Japon
- Research Site
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Nara, Japon
- Research Site
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Niigata, Japon
- Research Site
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Oita, Japon
- Research Site
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Okayama, Japon
- Research Site
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Okinawa, Japon
- Research Site
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Osaka, Japon
- Research Site
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Saga, Japon
- Research Site
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Saitama, Japon
- Research Site
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Shiga, Japon
- Research Site
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Shimane, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tochigi, Japon
- Research Site
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Tokushima, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Tottori, Japon
- Research Site
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Toyama, Japon
- Research Site
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Wakayama, Japon
- Research Site
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Yamagata, Japon
- Research Site
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Yamaguchi, Japon
- Research Site
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Yamanashi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ne répondant pas suffisamment aux traitements actuellement disponibles
La description
Critère d'intégration:
les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ne répondant pas suffisamment aux traitements actuellement disponibles -
Critère d'exclusion:
Aucun
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables
Délai: de la ligne de base à 52 semaines
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Incidence des effets indésirables liés à l'anifrolimab.
Spécification de sécurité : zona, infections graves, anaphylaxie, malignité et réactivation du virus de l'hépatite B
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de la ligne de base à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter la divulgation Déclarations sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lupus érythémateux systémique
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis