- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141201
SAPHNELO Lúpus Eritematoso Sistêmico Japão Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
Saphnelo para Infusão Intravenosa 300 mg Estudo de Resultados de Uso Específico Todos os Pacientes Investigação em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do Estudo de Resultados de Uso Específico é coletar informações e avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Anifrolumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico que respondem insuficientemente ao tratamento atualmente disponível no cenário pós-comercialização do mundo real.
Esta investigação será conduzida para apoiar o pedido de reexame especificado no Artigo 14-4 da Lei de Assuntos Farmacêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Research Site
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Akita, Japão
- Research Site
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Aomori, Japão
- Research Site
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Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime, Japão
- Research Site
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Fukui, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Research Site
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Gifu, Japão
- Research Site
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Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Ishikawa, Japão
- Research Site
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Iwate, Japão
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mie, Japão
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Research Site
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Nagano, Japão
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Nara, Japão
- Research Site
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Niigata, Japão
- Research Site
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Oita, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Saitama, Japão
- Research Site
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Shiga, Japão
- Research Site
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Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Tottori, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Wakayama, Japão
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com lúpus eritematoso sistêmico respondendo insuficientemente ao tratamento atualmente disponível -
Critério de exclusão:
Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de RAMs
Prazo: da linha de base até 52 semanas
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Incidência de RAMs relacionadas ao Anifrolimabe.
Especificação de segurança: Herpes zoster, infecções graves, anafilaxia, malignidade e reativação do vírus da hepatite B
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da linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461C00022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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