SAPHNELO Системная красная волчанка Постмаркетинговое наблюдение (PMS) в Японии
15 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Сафнело для внутривенных инфузий 300 мг Конкретное применение Исследование результатов Исследование всех пациентов Исследование пациентов с системной красной волчанкой
Собрать информацию и оценить долгосрочную безопасность и эффективность анифролумаба у пациентов с системной красной волчанкой в реальных постмаркетинговых условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью исследования результатов специального применения является сбор информации и оценка долгосрочной безопасности и эффективности анифролумаба у пациентов с системной красной волчанкой, недостаточно отвечающих на доступное в настоящее время лечение в реальных пострегистрационных условиях.
Это расследование будет проведено для поддержки заявления о пересмотре, указанного в статье 14-4 Закона о фармацевтике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1620
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Research Site
-
Akita, Япония
- Research Site
-
Aomori, Япония
- Research Site
-
Chiba, Япония
- Research Site
-
Ehime, Япония
- Research Site
-
Fukui, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Fukushima, Япония
- Research Site
-
Gifu, Япония
- Research Site
-
Gunma, Япония
- Research Site
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Hokkaido, Япония
- Research Site
-
Hyogo, Япония
- Research Site
-
Ibaraki, Япония
- Research Site
-
Ishikawa, Япония
- Research Site
-
Iwate, Япония
- Research Site
-
Kagawa, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Mie, Япония
- Research Site
-
Miyagi, Япония
- Research Site
-
Miyazaki, Япония
- Research Site
-
Nagano, Япония
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Nara, Япония
- Research Site
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Okinawa, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Saitama, Япония
- Research Site
-
Shiga, Япония
- Research Site
-
Shimane, Япония
- Research Site
-
Shizuoka, Япония
- Research Site
-
Tochigi, Япония
- Research Site
-
Tokushima, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Tottori, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
Wakayama, Япония
- Research Site
-
Yamagata, Япония
- Research Site
-
Yamaguchi, Япония
- Research Site
-
Yamanashi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с системной красной волчанкой, недостаточно реагирующие на доступное в настоящее время лечение
Описание
Критерии включения:
пациенты с системной красной волчанкой, недостаточно реагирующие на доступное в настоящее время лечение -
Критерий исключения:
Никто
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель
|
Частота нежелательных реакций, связанных с анифролимабом.
Спецификация безопасности: опоясывающий герпес, серьезные инфекции, анафилаксия, злокачественные новообразования и реактивация вируса гепатита В.
|
от исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461C00022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Заявления на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .