Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAPHNELO szisztémás lupus erythematosus, Japán Post-Marketing Surveillance (PMS)

2024. május 24. frissítette: AstraZeneca

Saphnelo intravénás infúzióhoz, 300 mg specifikus felhasználásra vonatkozó vizsgálati eredmény: Minden beteg vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeken

Információ gyűjtése és értékelése az Anifrolumab hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, a valós, forgalomba hozatalt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A Specifikus felhasználási eredmények vizsgálatának célja, hogy információkat gyűjtsön és értékelje az Anifrolumab hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát olyan szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a jelenleg elérhető kezelésre a valós, forgalomba hozatalt követő körülmények között.

Ezt a vizsgálatot a Gyógyszerügyi Törvény 14-4. cikkében meghatározott újbóli vizsgálati kérelem alátámasztása érdekében folytatjuk le.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Research Site
      • Akita, Japán
        • Research Site
      • Aomori, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Ehime, Japán
        • Research Site
      • Fukui, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Gifu, Japán
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Ishikawa, Japán
        • Research Site
      • Iwate, Japán
        • Research Site
      • Kagawa, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kochi, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Mie, Japán
        • Research Site
      • Miyagi, Japán
        • Research Site
      • Miyazaki, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Okinawa, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saga, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shiga, Japán
        • Research Site
      • Shimane, Japán
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Tokushima, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Tottori, Japán
        • Research Site
      • Toyama, Japán
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japán
        • Research Site
      • Yamanashi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően a jelenleg elérhető kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek, akik nem reagálnak megfelelően a jelenleg elérhető kezelésre,

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: az alapvonaltól 52 hétig
Az anifrolimabbal kapcsolatos mellékhatások előfordulása. Biztonsági előírások: Herpes zoster, súlyos fertőzések, anafilaxia, rosszindulatú daganatok és a hepatitis B vírus reaktivációja
az alapvonaltól 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3461C00022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási szerződést (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a Tájékoztatást Nyilatkozatok: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel