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肉桂水提取物对 2 型糖尿病患者餐后血糖水平的影响

肉桂水提取物对 2 型糖尿病患者餐后血糖水平的影响:一项随机对照试验

2 型糖尿病是一种慢性疾病,在全球范围内非常流行。 肉桂是传统菜肴中使用的一种辛辣物质,它与餐后血糖水平 (BGL) 的有益作用有关。 本研究的目的是研究肉桂茶 (6g C. burmannii/100mL) 对 2 型糖尿病成人餐后血糖的影响。

在伦理委员会批准后,选择了 36 名受试者并随机分配到 2 组(n=18):肉桂组,先进行 OGTT(口服葡萄糖耐量试验),然后再服用肉桂茶;对照组,仅给予 OGTT。 在基线时,收集了人体测量数据、医疗状况和药物治疗。 在每次干预之前进行 24 小时的饮食回顾。 Food Processor SQL(10.5.9 版)程序用于分析食物的营养成分。 对总酚测定(改编自 Prabha 等人)和 FRAP 和 DPPH 测试的抗氧化活性(改编自 K. Thaipong 等人)进行化学分析。使用 SPSS Statistics 程序进行统计分析。 数据是平均值±SEM。

研究概览

详细说明

年龄在 35-77 岁之间的 2 型糖尿病 (DM2) 受试者通过营养预约,来自葡萄牙里斯本和波塔莱格雷的 Holon Pharmacy 被招募到这项研究中。 经伦理委员会批准,36人被选中并邀请参加本研究。 应用资格标准后,对 36 名 DM2 受试者进行了一项对参与者不知情的随机对照临床试验。 参与者被随机分配到干预组 (n=18) 或对照组 (n=18)。 研究的第一名参与者被随机分配到干预组或对照组,随后的参与者被系统地分配到每组。 通过分配给每个参与者的代码保证收集到的参与者数据的匿名性和机密性。 对照组给予葡萄糖溶液进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),干预组给予葡萄糖溶液进行 OGTT,随后给予肉桂水提取物。 根据 ADA 的规定,葡萄糖溶液包含在室温下将 75 克无水 D-葡萄糖溶解在 200 毫升水中的葡萄糖饮料。 在干预前(t0)和干预后 30(t30)、60(t60、90(t90)和 120(t120)分钟,测量两组患者的血糖水平。

水性肉桂提取物由原产于印度尼西亚的 Cinnamomum burmannii 树皮(来自葡萄牙的 Sucrame 公司)制备。 将肉桂棒 (60 g) 浸入 1000 mL 水中。 在室温下 24 小时后,将肉桂溶液在 100°C 下加热 30 分钟,然后在室温下过滤。 准备好肉桂茶后,每个参与者都会得到 100 mL 的个人剂量。 对于化学分析,使用先前获得的肉桂水提取物进行氢甲醇提取物 (50:50)。

在研究开始时收集人体测量参数和药物治疗数据。 在干预前一天,对研究参与者进行了 24 小时食物回忆问卷调查,并在调查员的仔细指导下完成食物记录。 食品加工机 SQL (10.14.2. version) 程序用于分析膳食的营养成分,如总能量摄入(Kcal)、蛋白质(g)、脂质(g)、碳水化合物(g)、膳食纤维(g)和可溶性纤维(g)。 还估计了食物摄入的血糖指数和血糖负荷。

根据血糖值,使用 GraphPad Prism 程序(5.0 版)定义每个参与者的血糖增量曲线下面积 (AUCi)。 最大浓度 (Cmax) 和最大浓度的变化 (ΔCmax) 是通过与其各自的基线血糖水平值进行比较来确定的。

根据使用没食子酸作为标准的 Folin-Ciocalteu 方法测定 C. burmanni 提取物中的总酚浓度。 为了测定抗氧化活性,采用了两种方法:FRAP 和 DPPH,由 Thaipong 等人改编。 用于测定铁还原效果的 FRAP 方法基于在低 pH 值下,通过 2,4,6- 中的给电子抗氧化剂作用,使用无色三价铁络合物 (Fe3+) 还原成蓝色亚铁络合物 (Fe2+)三(2-吡啶基)-s-三嗪 (TPTZ) 存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的受试者
  • 患有 DM2 诊断的受试者和男性或非孕妇。

排除标准:

  • 胰岛素治疗的受试者
  • 胃肠道症状/疾病史
  • 对肉桂过敏
  • 禁食少于 8 小时
  • 干预前一天的肉桂摄入量
  • 剧烈运动直到干预前 2 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂 (OGTT)
对照组给予葡萄糖溶液进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。
对照组给予葡萄糖溶液进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。葡萄糖溶液由葡萄糖饮料组成,按照 ADA 的规定,在室温下将 75g 无水 D-葡萄糖溶解在 200mL 水中。 在干预前(t0)和干预后 30(t30)、60(t60、90(t90)和 120(t120)分钟,测量两组患者的血糖水平。
实验性的:肉桂(OGTT 加肉桂提取物)
实验组给予葡萄糖溶液进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT),然后给予肉桂提取物水溶液。
干预组给予 OGTT 葡萄糖溶液,然后给予肉桂水提取物。 根据 ADA 的规定,葡萄糖溶液包含在室温下将 75 克无水 D-葡萄糖溶解在 200 毫升水中的葡萄糖饮料。 在干预前(t0)和干预后 30(t30)、60(t60、90(t90)和 120(t120)分钟,测量两组患者的血糖水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始时的血糖水平
大体时间:开始时(干预前)
对照组和实验组血糖水平的平均值
开始时(干预前)
30 分钟时的血糖水平
大体时间:干预后 30 分钟
对照组和实验组血糖水平的平均值
干预后 30 分钟
60 分钟时的血糖水平
大体时间:干预后 60 分钟
对照组和实验组血糖水平的平均值
干预后 60 分钟
90 分钟时的血糖水平
大体时间:干预后 90 分钟
对照组和实验组血糖水平的平均值
干预后 90 分钟
120 分钟时的血糖水平
大体时间:干预后 120 分钟
对照组和实验组血糖水平的平均值
干预后 120 分钟
血糖曲线下增量面积
大体时间:干预后 120 分钟
根据血糖值,使用 GraphPad Prism 程序(5.0 版)定义每个参与者的血糖增量曲线下面积(AUCi)
干预后 120 分钟
血糖最大浓度的变化
大体时间:干预后 60 分钟
葡萄糖最大浓度变化的平均值
干预后 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量参数——体重
大体时间:在基线
体重平均值(千克 - 千克)
在基线
人体测量参数——身高
大体时间:在基线
身高的平均值(以厘米为单位 - 厘米)
在基线
人体测量参数——腰围
大体时间:在基线
腰围平均值(厘米 - 厘米)
在基线
人体测量参数——体重指数
大体时间:在基线
体重指数 (Kg/m2) 的平均值,计算方法为体重 (Kg) 除以身高 (m2) 的平方 (Kg/m2)
在基线
人体测量参数 - 骨骼肌质量
大体时间:在基线
骨骼肌质量的平均值(千克 - 千克)
在基线
人体测量参数——内脏脂肪
大体时间:在基线
内脏脂肪的平均值(立方厘米)
在基线
药物治疗
大体时间:在基线
抗糖尿病口服药物(双胍类、磺酰脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶 4 抑制剂)的百分比
在基线
总蛋白质摄入量
大体时间:在基线
通过 The Food Processor SQL 软件获得的总蛋白质摄入量的平均值(以克 - g 为单位)
在基线
总脂质摄入量
大体时间:在基线
通过 The Food Processor SQL 软件获得的总脂质摄入量的平均值(以克 - g 为单位)
在基线
总碳水化合物摄入量
大体时间:在基线
通过 The Food Processor SQL 软件获得的总碳水化合物摄入量的平均值(以克 - g 为单位)
在基线
总能量摄入
大体时间:在基线
通过 The Food Processor SQL 软件获得的总能量摄入量的平均值(单位为千卡 - Kcal)
在基线
总多酚含量
大体时间:在基线
肉桂提取物总多酚含量平均值(mg/L当量没食子酸)
在基线
抗氧化活性
大体时间:在基线
通过 FRAP 和 DPPH 测定的肉桂提取物抗氧化活性的平均值(微摩尔 Trolox/L)
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月19日

初级完成 (实际的)

2016年10月3日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 525cinnamon

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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