- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05145673
A vizes fahéj kivonat hatása az étkezés utáni glikémia szintjére 2-es típusú cukorbetegségben
A vizes fahéj kivonat hatása az étkezés utáni glikémia szintjére 2-es típusú cukorbetegségben: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A 2-es típusú diabetes mellitus krónikus betegség, és világszerte igen elterjedt. A fahéj a hagyományos konyhában használt fűszer, amely jótékony hatással van az étkezés utáni vércukorszintre (BGL). Jelen tanulmány célja a fahéjas tea (6g C. burmannii/100mL) hatásának vizsgálata volt 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél a posztprandiális glikémiára.
Az etikai bizottság jóváhagyását követően harminchat alanyt választottak ki, akiket véletlenszerűen 2 csoportba osztottak (n=18): fahéjas csoport, amelyet OGTT-vel (orális glükóz tolerancia teszt) végeztek, majd fahéjas teát; kontrollcsoport, amely csak OGTT-t kapott. Kiinduláskor antropometriai adatokat, egészségügyi állapotot és farmakológiai terápiát gyűjtöttek. Minden beavatkozás előtt 24 órás étrendi felidézést végeztek. Food Processor SQL (verzió 10.5.9) programot használtunk az élelmiszerek tápanyag-összetételének elemzésére. Kémiai analízist végeztünk az összes fenol meghatározására (Prabha et al. adaptálva), valamint a FRAP antioxidáns aktivitására és a DPPH tesztekre (K. Thaipong et al. adaptálva). A statisztikai elemzést SPSS Statistics programmal végeztük. Az adatok átlag±SEM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő, 35-77 év közötti alanyokat a lisszaboni Holon Pharmacy és a portugáliai Portalegre táplálkozási előjegyzése révén vonták be ebbe a vizsgálatba. Az Etikai Bizottság jóváhagyása után 36 személyt választottak ki, és kértek fel, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Az alkalmassági kritériumok alkalmazását követően egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 36 DM2 alanyon, a résztvevők számára vakon. A résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk az intervenciós (n=18) vagy a kontrollcsoportba (n=18). A vizsgálat első résztvevőjét véletlenszerűen besorolták az intervenciós vagy kontrollcsoportba, a következő résztvevőket pedig szisztematikusan besorolták minden csoportba. A résztvevők által összegyűjtött adatok anonimitását és bizalmas kezelését az egyes résztvevőkhöz rendelt kód garantálta. A kontrollcsoport glükóz oldatot kapott az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), a beavatkozási csoport pedig glükóz oldatot kapott OGTT-hez, majd fahéjas vizes kivonatot. A glükózoldat 75 g vízmentes D-glükóz 200 ml vízben oldott glükóz italból áll, szobahőmérsékleten, az ADA előírásai szerint. A vércukorszintet a beavatkozás előtt éhgyomorra (t0) és 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) és 120 (t120) perccel a beavatkozás után mindkét csoportban mértük.
A vizes fahéjkivonatot az indonéz eredetű Cinnamomum burmannii kéregből (a Sucrame Company, Portugália) állítottuk elő. 60 g fahéjrudakat 1000 ml vízbe áztatunk. 24 óra szobahőmérsékleten tartás után a fahéjas oldatot 30 percig 100 °C-on melegítjük, majd szobahőmérsékleten szűrjük. A fahéjas tea elkészítése után 100 ml-es egyéni adagot osztottak ki minden résztvevőnek. A kémiai analízishez hidrometanolos kivonatot (50:50) végeztünk az előzőleg kapott vizes fahéj-kivonattal.
Az antropometriai paramétereket és a farmakológiai terápiás adatokat a vizsgálat elején gyűjtöttük. A beavatkozás előtti napon egy 24 órás élelmiszer-visszaidézés kérdőívet alkalmaztak a vizsgálatban résztvevők számára, és a vizsgáló gondosan utasította az étkezési nyilvántartás kitöltésére. A konyhai robotgép SQL (10.14.2. verzió) programmal elemezték az étkezések táplálkozási összetételét, így a teljes energiabevitelt (Kcal), a fehérjéket (g), a lipideket (g), a szénhidrátokat (g), az élelmi rostokat (g) és az oldható rostokat (g). Megbecsülték a táplálékfelvétel glikémiás indexét és glikémiás terhelését is.
A vércukorértékek alapján a GraphPad Prism program (5.0 verzió) segítségével meghatároztuk az egyes résztvevők vércukorszint-növekmény görbe alatti területét (AUCi). A maximális koncentrációkat (Cmax) és a maximális koncentrációk változásait (ΔCmax) úgy határoztuk meg, hogy összehasonlították a megfelelő kiindulási glikémiás szintértékekkel.
A C. burmanni kivonat teljes fenolkoncentrációját Folin-Ciocalteu módszerrel határoztuk meg, standard gallussavat alkalmazva. Az antioxidáns aktivitás meghatározására két módszert alkalmaztunk: FRAP és DPPH, Thaipong et al. A vasredukáló hatás meghatározására szolgáló FRAP módszer a 2,4,6-ben elektrondonor antioxidáns hatású, színtelen vaskomplex (Fe3+) alkalmazásával kék színű vaskomplexmé (Fe2+) történő redukción alapult. tri(2-piridil)-s-triazin (TPTZ) jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- DM2 diagnosztikus alanyok és férfiak vagy nem terhes nők.
Kizárási kritériumok:
- inzulinnal kezelt alanyok
- gyomor-bélrendszeri tünetek/betegségek anamnézisében
- allergia a fahéjra
- 8 óránál rövidebb koplalás
- fahéj bevitel a beavatkozás előtti napon
- intenzív testmozgás a beavatkozás előtt 2 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (OGTT)
A kontrollcsoport glükóz oldatot kapott az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT).
|
A kontrollcsoport glükózoldatot kapott az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT). A glükózoldat 75 g vízmentes D-glükóz 200 ml vízben oldott glükóz italból áll szobahőmérsékleten, az ADA előírásai szerint.
A vércukorszintet a beavatkozás előtt éhgyomorra (t0) és 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) és 120 (t120) perccel a beavatkozás után mindkét csoportban mértük.
|
|
Kísérleti: Fahéj (OGTT plusz vizes fahéj kivonat)
A kísérleti csoport glükóz oldatot kapott az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT), majd vizes fahéj kivonatot.
|
A beavatkozó csoport glükózoldatot kapott az OGTT-hez, majd fahéjas vizes kivonatot.
A glükózoldat 75 g vízmentes D-glükóz 200 ml vízben oldott glükóz italból áll, szobahőmérsékleten, az ADA előírásai szerint.
A vércukorszintet a beavatkozás előtt éhgyomorra (t0) és 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) és 120 (t120) perccel a beavatkozás után mindkét csoportban mértük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint az elején
Időkeret: Kezdetben (beavatkozás előtt)
|
A vércukorszintek átlagértékei mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból
|
Kezdetben (beavatkozás előtt)
|
|
Vércukorszint 30 percnél
Időkeret: A beavatkozás után 30 perccel
|
A vércukorszintek átlagértékei mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból
|
A beavatkozás után 30 perccel
|
|
Vércukorszint 60 percnél
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
|
A vércukorszintek átlagértékei mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból
|
60 perccel a beavatkozás után
|
|
Vércukorszint 90 percnél
Időkeret: 90 perccel a beavatkozás után
|
A vércukorszintek átlagértékei mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból
|
90 perccel a beavatkozás után
|
|
Vércukorszint 120 percnél
Időkeret: 120 perccel a beavatkozás után
|
A vércukorszintek átlagértékei mind a kontroll, mind a kísérleti csoportból
|
120 perccel a beavatkozás után
|
|
Növekményes terület a vércukor görbe alatt
Időkeret: 120 perccel a beavatkozás után
|
A vércukorértékek alapján az egyes résztvevők vércukorszintjének görbe alatti növekményes területét (AUCi) a GraphPad Prism programmal (5.0-s verzió) határoztuk meg.
|
120 perccel a beavatkozás után
|
|
A vércukor maximális koncentrációjának változása
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
|
A glükóz maximális koncentrációjának változásának átlagértékei
|
60 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai paraméterek - testtömeg
Időkeret: Az alapállapotban
|
A testtömeg átlagértékei (kilogrammban - kg)
|
Az alapállapotban
|
|
Antropometriai paraméterek - magasság
Időkeret: Az alapállapotban
|
A magasság átlagértékei (centiméterben - cm)
|
Az alapállapotban
|
|
Antropometriai paraméterek - derékbőség
Időkeret: Az alapállapotban
|
A derékbőség átlagértékei (centiméterben - cm)
|
Az alapállapotban
|
|
Antropometriai paraméterek - testtömeg-index
Időkeret: Az alapállapotban
|
A testtömeg-index átlagértékei (Kg/m2), a súly (Kg) osztva a magasság (m2) négyzetével (Kg/m2) számítva
|
Az alapállapotban
|
|
Antropometriai paraméterek - Skeletizomtömeg
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vázizom tömegének átlagértékei (kg-ban)
|
Az alapállapotban
|
|
Antropometriai paraméterek - zsigeri zsír
Időkeret: Az alapállapotban
|
A zsigeri zsír átlagértékei (cm3)
|
Az alapállapotban
|
|
Farmakológiai terápia
Időkeret: Az alapállapotban
|
Antidiabetikus orális szerek (biguanid, szulfonilurea, alfa-glükozidáz gátló, dipeptidil-peptidáz 4 gátlók) százalékos aránya
|
Az alapállapotban
|
|
Teljes fehérje bevitel
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes fehérjebevitel átlagértékei (grammban – g), amelyet a The Food Processor SQL szoftveren keresztül kaptak meg
|
Az alapállapotban
|
|
Teljes lipidbevitel
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes lipidbevitel átlagértékei (grammban – g) a The Food Processor SQL szoftveren keresztül
|
Az alapállapotban
|
|
Teljes szénhidrát bevitel
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes szénhidrátbevitel átlagértékei (grammban - g) a The Food Processor SQL szoftveren keresztül
|
Az alapállapotban
|
|
Teljes energiafelvétel
Időkeret: Az alapállapotban
|
A teljes energiabevitel átlagértékei (kilokalóriában - Kcal), amelyet a The Food Processor SQL szoftveren keresztül kaptak
|
Az alapállapotban
|
|
Összes polifenol tartalom
Időkeret: Az alapállapotban
|
A fahéjkivonat összes polifenol tartalmának átlagértékei (mg/l galluszsav ekvivalens)
|
Az alapállapotban
|
|
Antioxidáns aktivitás
Időkeret: Az alapállapotban
|
A fahéjkivonat antioxidáns aktivitásának átlagértékei FRAP és DPPH vizsgálatokkal (mikromol Trolox/L)
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 525cinnamon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .