- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05145673
Effekt av vandig kanelekstrakt på postprandiale glykeminivåer ved type 2 diabetes mellitus
Effekt av vandig kanelekstrakt på postprandiale glykeminivåer i type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse
Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sykdom og er svært utbredt globalt. Kanel er en krydret som brukes på det tradisjonelle kjøkkenet, som har vært assosiert med gunstige effekter på postprandiale blodsukkernivåer (BGL). Målet med denne studien var å undersøke effekten av kanel te (6g C. burmannii/100mL) på postprandial glykemi hos voksne type 2 diabetikere.
Etter godkjenning av den etiske komiteen ble trettiseks forsøkspersoner valgt og tilfeldig fordelt i 2 grupper (n=18): kanelgruppe, som ble administrert OGTT (oral glukosetoleransetest) etterfulgt av kanel te; kontrollgruppe, som kun ble administrert OGTT. Ved baseline ble antropometriske data, medisinsk tilstand og farmakologisk terapi samlet inn. En 24-timers dietttilbakekalling ble tatt før hver intervensjon. Food Processor SQL (versjon 10.5.9)-programmet ble brukt til å analysere matens ernæringsmessige sammensetning. Kjemisk analyse ble utført for totalfenolbestemmelser (tilpasset fra Prabha et al) og antioksidantaktivitet for FRAP og for DPPH-tester (tilpasset fra K. Thaipong et al.) Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS Statistics-program. Data er gjennomsnitt±SEM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (DM2) personer i alderen 35-77 år ble rekruttert til denne studien gjennom ernæringsavtale, Holon Pharmacy fra Lisboa og Portalegre, Portugal. Etter godkjenning av Etikkkomiteen ble 36 personer valgt ut og invitert til å delta i denne studien. Etter at kvalifikasjonskriteriene ble brukt, ble en randomisert kontrollert klinisk studie, blind for deltakerne, utført med 36 DM2-personer. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til intervensjon (n=18) eller kontrollgruppe (n=18). Den første deltakeren i studien ble tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppe og følgende deltakere ble systematisk fordelt i hver gruppe. Anonymiteten og konfidensialiteten til deltakerdataene som ble samlet inn, ble garantert gjennom en kode tilskrevet hver deltaker. Kontrollgruppen fikk en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT) og intervensjonsgruppen fikk en glukoseløsning til OGTT etterfulgt av et vandig kanelekstrakt. Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA. Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.
Vandig kanelekstrakt ble fremstilt av Cinnamomum burmannii-bark (fra Sucrame Company, Portugal) med opprinnelse fra Indonesia. Kanelstenger (60 g) ble bløtlagt i 1000 ml vann. Etter 24 timer ved romtemperatur ble kanelløsningen oppvarmet i 30 minutter ved 100°C og deretter filtrert ved romtemperatur. Etter tilberedningen av kanelte ble en 100 ml individuell dose delt ut til hver deltaker. For kjemisk analyse ble et hydrometanolisk ekstrakt (50:50) utført med vandig kanelekstrakt tidligere oppnådd.
Antropometriske paramenter og farmakologisk terapidata ble samlet inn i begynnelsen av studien. Dagen før intervensjonen ble et 24-timers spørreskjema for matgjenkalling brukt til deltakerne i studien og nøye instruert av en etterforsker om å fullføre matregistreringen. Food Processor SQL (10.14.2. versjon) programmet ble brukt for å analysere den ernæringsmessige sammensetningen av måltider, slik som totalt energiinntak (Kcal), proteiner (g), lipider (g), karbohydrater (g), kostfiber (g) og løselig fiber (g). Det ble også estimert glykemisk indeks og glykemisk belastning av matinntak.
Basert på blodsukkerverdiene ble det inkrementelle blodsukkerområdet under kurven (AUCi) for hver deltaker definert ved hjelp av GraphPad Prism-programmet (versjon 5.0). Maksimale konsentrasjoner (Cmax) og variasjoner av maksimale konsentrasjoner (ΔCmax) ble bestemt ved å sammenligne med de respektive baseline glykeminivåene.
Den totale fenolkonsentrasjonen i C. burmanni-ekstraktet ble bestemt i henhold til Folin-Ciocalteu-metoden ved bruk av gallussyre som standard. For bestemmelse av antioksidantaktivitet ble det utført to metoder: FRAP og DPPH, tilpasset av Thaipong et al. FRAP-metoden for bestemmelse av jernreduserende effekt var basert på reduksjon, ved lav pH, ved bruk av et fargeløst jernkompleks (Fe3+) til et blåfarget jernholdig kompleks (Fe2+) ved elektrondonerende antioksidantvirkning i 2,4,6- tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ) tilstedeværelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er 18 år eller eldre
- personer med DM2 diagnostisk og menn eller ikke-gravide kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandlede personer
- historie med gastrointestinale symptomer/sykdommer
- allergi mot kanel
- faste mindre enn 8 timer
- kanel inntak dagen før intervensjonen
- intens trening inntil 2 timer før intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (OGTT)
Kontrollgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
Kontrollgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA.
Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Kanel (OGTT pluss vandig kanelekstrakt)
Eksperimentgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT) etterfulgt av vandig kanelekstrakt.
|
Intervensjonsgruppen fikk en glukoseløsning til OGTT etterfulgt av et vandig kanelekstrakt.
Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA.
Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer i begynnelsen
Tidsramme: Ved begynnelsen (før intervensjon)
|
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
|
Ved begynnelsen (før intervensjon)
|
|
Blodsukkernivåer ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Blodsukkernivåer ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
|
60 minutter etter intervensjon
|
|
Blodsukkernivåer ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
|
90 minutter etter intervensjon
|
|
Blodsukkernivåer ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
|
120 minutter etter intervensjon
|
|
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon
|
Basert på blodsukkerverdiene ble det inkrementelle blodsukkerområdet under kurven (AUCi) for hver deltaker definert ved å bruke GraphPad Prism-programmet (versjon 5.0)
|
120 minutter etter intervensjon
|
|
Variasjon av maksimal konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittsverdier for variasjon i maksimal glukosekonsentrasjon
|
60 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametere - kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlig kroppsvekt (i kilogram - kg)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametere - høyde
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av høyde (i centimeter - cm)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametere - midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlig midjeomkrets (i centimeter - cm)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametere - kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av kroppsmasseindeks (Kg/m2), beregnet som vekt (Kg) delt på høyde (m2) i annen (Kg/m2)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametere - Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlige verdier av skjelettmuskelmasse (i kilogram - kg)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametere - visceralt fett
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av visceralt fett (cm3)
|
Ved baseline
|
|
Farmakologisk terapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosentandel av antidiabetiske orale preparater (biguanid, sulfonylurea, alfa-glukosidasehemmer, dipeptidylpeptidase 4-hemmere
|
Ved baseline
|
|
Totalt proteininntak
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyr verdier for totalt proteininntak (i gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
|
Ved baseline
|
|
Totalt lipidinntak
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyr verdier for totalt lipidinntak (i gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
|
Ved baseline
|
|
Totalt karbohydratinntak
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyr verdier for totalt karbohydratinntak (i gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
|
Ved baseline
|
|
Totalt energiinntak
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyr verdier av totalt energiinntak (i kilokalorier - Kcal) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
|
Ved baseline
|
|
Totalt innhold av polyfenoler
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av totalt polyfenolinnhold i kanelekstrakt (mg/L ekvivalent gallussyre)
|
Ved baseline
|
|
Antioksidant aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlige verdier for antioksidantaktivitet til kanelekstrakt ved FRAP- og DPPH-analyser (mikromol Trolox/L)
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 525cinnamon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .