Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vandig kanelekstrakt på postprandiale glykeminivåer ved type 2 diabetes mellitus

22. november 2021 oppdatert av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Effekt av vandig kanelekstrakt på postprandiale glykeminivåer i type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sykdom og er svært utbredt globalt. Kanel er en krydret som brukes på det tradisjonelle kjøkkenet, som har vært assosiert med gunstige effekter på postprandiale blodsukkernivåer (BGL). Målet med denne studien var å undersøke effekten av kanel te (6g C. burmannii/100mL) på postprandial glykemi hos voksne type 2 diabetikere.

Etter godkjenning av den etiske komiteen ble trettiseks forsøkspersoner valgt og tilfeldig fordelt i 2 grupper (n=18): kanelgruppe, som ble administrert OGTT (oral glukosetoleransetest) etterfulgt av kanel te; kontrollgruppe, som kun ble administrert OGTT. Ved baseline ble antropometriske data, medisinsk tilstand og farmakologisk terapi samlet inn. En 24-timers dietttilbakekalling ble tatt før hver intervensjon. Food Processor SQL (versjon 10.5.9)-programmet ble brukt til å analysere matens ernæringsmessige sammensetning. Kjemisk analyse ble utført for totalfenolbestemmelser (tilpasset fra Prabha et al) og antioksidantaktivitet for FRAP og for DPPH-tester (tilpasset fra K. Thaipong et al.) Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS Statistics-program. Data er gjennomsnitt±SEM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (DM2) personer i alderen 35-77 år ble rekruttert til denne studien gjennom ernæringsavtale, Holon Pharmacy fra Lisboa og Portalegre, Portugal. Etter godkjenning av Etikkkomiteen ble 36 personer valgt ut og invitert til å delta i denne studien. Etter at kvalifikasjonskriteriene ble brukt, ble en randomisert kontrollert klinisk studie, blind for deltakerne, utført med 36 DM2-personer. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til intervensjon (n=18) eller kontrollgruppe (n=18). Den første deltakeren i studien ble tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppe og følgende deltakere ble systematisk fordelt i hver gruppe. Anonymiteten og konfidensialiteten til deltakerdataene som ble samlet inn, ble garantert gjennom en kode tilskrevet hver deltaker. Kontrollgruppen fikk en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT) og intervensjonsgruppen fikk en glukoseløsning til OGTT etterfulgt av et vandig kanelekstrakt. Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA. Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.

Vandig kanelekstrakt ble fremstilt av Cinnamomum burmannii-bark (fra Sucrame Company, Portugal) med opprinnelse fra Indonesia. Kanelstenger (60 g) ble bløtlagt i 1000 ml vann. Etter 24 timer ved romtemperatur ble kanelløsningen oppvarmet i 30 minutter ved 100°C og deretter filtrert ved romtemperatur. Etter tilberedningen av kanelte ble en 100 ml individuell dose delt ut til hver deltaker. For kjemisk analyse ble et hydrometanolisk ekstrakt (50:50) utført med vandig kanelekstrakt tidligere oppnådd.

Antropometriske paramenter og farmakologisk terapidata ble samlet inn i begynnelsen av studien. Dagen før intervensjonen ble et 24-timers spørreskjema for matgjenkalling brukt til deltakerne i studien og nøye instruert av en etterforsker om å fullføre matregistreringen. Food Processor SQL (10.14.2. versjon) programmet ble brukt for å analysere den ernæringsmessige sammensetningen av måltider, slik som totalt energiinntak (Kcal), proteiner (g), lipider (g), karbohydrater (g), kostfiber (g) og løselig fiber (g). Det ble også estimert glykemisk indeks og glykemisk belastning av matinntak.

Basert på blodsukkerverdiene ble det inkrementelle blodsukkerområdet under kurven (AUCi) for hver deltaker definert ved hjelp av GraphPad Prism-programmet (versjon 5.0). Maksimale konsentrasjoner (Cmax) og variasjoner av maksimale konsentrasjoner (ΔCmax) ble bestemt ved å sammenligne med de respektive baseline glykeminivåene.

Den totale fenolkonsentrasjonen i C. burmanni-ekstraktet ble bestemt i henhold til Folin-Ciocalteu-metoden ved bruk av gallussyre som standard. For bestemmelse av antioksidantaktivitet ble det utført to metoder: FRAP og DPPH, tilpasset av Thaipong et al. FRAP-metoden for bestemmelse av jernreduserende effekt var basert på reduksjon, ved lav pH, ved bruk av et fargeløst jernkompleks (Fe3+) til et blåfarget jernholdig kompleks (Fe2+) ved elektrondonerende antioksidantvirkning i 2,4,6- tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ) tilstedeværelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som er 18 år eller eldre
  • personer med DM2 diagnostisk og menn eller ikke-gravide kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandlede personer
  • historie med gastrointestinale symptomer/sykdommer
  • allergi mot kanel
  • faste mindre enn 8 timer
  • kanel inntak dagen før intervensjonen
  • intens trening inntil 2 timer før intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (OGTT)
Kontrollgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT).
Kontrollgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA. Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.
Eksperimentell: Kanel (OGTT pluss vandig kanelekstrakt)
Eksperimentgruppen ble gitt en glukoseløsning til oral glukosetoleransetest (OGTT) etterfulgt av vandig kanelekstrakt.
Intervensjonsgruppen fikk en glukoseløsning til OGTT etterfulgt av et vandig kanelekstrakt. Glukoseløsningen består av en glukosedrikk med 75 g vannfri D-glukose oppløst i 200 ml vann ved romtemperatur, som foreskrevet av ADA. Blodsukkernivåene ble målt før intervensjon ved faste (t0) og etter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter etter intervensjon fra begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivåer i begynnelsen
Tidsramme: Ved begynnelsen (før intervensjon)
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
Ved begynnelsen (før intervensjon)
Blodsukkernivåer ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
30 minutter etter intervensjon
Blodsukkernivåer ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
60 minutter etter intervensjon
Blodsukkernivåer ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
90 minutter etter intervensjon
Blodsukkernivåer ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon
Gjennomsnittsverdier av blodsukkernivåer fra både kontroll- og eksperimentelle grupper
120 minutter etter intervensjon
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon
Basert på blodsukkerverdiene ble det inkrementelle blodsukkerområdet under kurven (AUCi) for hver deltaker definert ved å bruke GraphPad Prism-programmet (versjon 5.0)
120 minutter etter intervensjon
Variasjon av maksimal konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
Gjennomsnittsverdier for variasjon i maksimal glukosekonsentrasjon
60 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametere - kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlig kroppsvekt (i kilogram - kg)
Ved baseline
Antropometriske parametere - høyde
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittsverdier av høyde (i centimeter - cm)
Ved baseline
Antropometriske parametere - midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlig midjeomkrets (i centimeter - cm)
Ved baseline
Antropometriske parametere - kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittsverdier av kroppsmasseindeks (Kg/m2), beregnet som vekt (Kg) delt på høyde (m2) i annen (Kg/m2)
Ved baseline
Antropometriske parametere - Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlige verdier av skjelettmuskelmasse (i kilogram - kg)
Ved baseline
Antropometriske parametere - visceralt fett
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittsverdier av visceralt fett (cm3)
Ved baseline
Farmakologisk terapi
Tidsramme: Ved baseline
Prosentandel av antidiabetiske orale preparater (biguanid, sulfonylurea, alfa-glukosidasehemmer, dipeptidylpeptidase 4-hemmere
Ved baseline
Totalt proteininntak
Tidsramme: Ved baseline
Betyr verdier for totalt proteininntak (i ​​gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
Ved baseline
Totalt lipidinntak
Tidsramme: Ved baseline
Betyr verdier for totalt lipidinntak (i ​​gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
Ved baseline
Totalt karbohydratinntak
Tidsramme: Ved baseline
Betyr verdier for totalt karbohydratinntak (i ​​gram - g) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
Ved baseline
Totalt energiinntak
Tidsramme: Ved baseline
Betyr verdier av totalt energiinntak (i ​​kilokalorier - Kcal) oppnådd gjennom The Food Processor SQL-programvare
Ved baseline
Totalt innhold av polyfenoler
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittsverdier av totalt polyfenolinnhold i kanelekstrakt (mg/L ekvivalent gallussyre)
Ved baseline
Antioksidant aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Gjennomsnittlige verdier for antioksidantaktivitet til kanelekstrakt ved FRAP- og DPPH-analyser (mikromol Trolox/L)
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere