- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145673
Vliv vodného extraktu ze skořice na hladiny postprandiální glykémie u diabetes mellitus 2.
Vliv vodného extraktu ze skořice na hladiny postprandiální glykémie u diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie
Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění a je celosvětově vysoce rozšířené. Skořice je koření používané v tradiční kuchyni, které je spojováno s příznivými účinky na postprandiální hladinu glukózy v krvi (BGL). Cílem této studie bylo prozkoumat účinek skořicového čaje (6g C. burmannii/100 ml) na postprandiální glykémii u dospělých diabetiků 2. typu.
Po schválení etickou komisí bylo vybráno 36 subjektů a náhodně rozděleny do 2 skupin (n=18): skupina se skořicí, které byl podáván OGTT (orální glukózový toleranční test) následovaný skořicovým čajem; kontrolní skupina, která byla administrována pouze OGTT. Na začátku byly shromážděny antropometrické údaje, zdravotní stav a farmakologická terapie. Před každou intervencí bylo provedeno 24hodinové stažení stravy. K analýze nutričního složení potravin byl použit program Food Processor SQL (verze 10.5.9). Chemická analýza byla provedena pro stanovení celkových fenolů (upraveno podle Prabha et al.) a antioxidační aktivity pro FRAP a pro testy DPPH (upraveno podle K. Thaipong et al.). Statistická analýza byla provedena pomocí programu SPSS Statistics. Data jsou průměr ± SEM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (DM2) ve věku 35-77 let byly zařazeny do této studie prostřednictvím nutričního jmenování, Holon Pharmacy z Lisabonu a Portalegre, Portugalsko. Po schválení Etickou komisí bylo vybráno a pozváno k účasti na této studii 36 osob. Poté, co byla aplikována kritéria způsobilosti, byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, slepá vůči účastníkům, na 36 subjektech s DM2. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční (n=18) nebo kontrolní skupiny (n=18). První účastník studie byl náhodně přidělen do intervenční nebo kontrolní skupiny a následující účastníci byli systematicky rozděleni do každé skupiny. Anonymita a důvěrnost shromážděných údajů o účastnících byla zaručena prostřednictvím kódu přiděleného každému účastníkovi. Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT) a intervenční skupině byl podán roztok glukózy k OGTT a následně vodný extrakt skořice. Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA. Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.
Vodný skořicový extrakt byl připraven z kůry Cinnamomum burmannii (od Sucrame Company, Portugalsko) původem z Indonésie. Tyčinky skořice (60 g) byly namočeny do 1000 ml vody. Po 24 hodinách při teplotě místnosti byl roztok skořice zahříván 30 minut při teplotě 100 °C a poté přefiltrován při teplotě místnosti. Po přípravě skořicového čaje byla každému účastníkovi rozdělena individuální dávka 100 ml. Pro chemickou analýzu byl proveden hydromethanolický extrakt (50 : 50) s dříve získaným vodným skořicovým extraktem.
Na začátku studie byly shromážděny antropometrické parametry a data farmakologické terapie. Den před intervencí byl účastníkům studie použit 24hodinový dotazník o stažení jídla a pečlivě instruován zkoušejícím, aby doplnil záznam o jídle. The Food Processor SQL (10.14.2. verze) byl aplikován na analýzu nutričního složení jídel, jako je celkový energetický příjem (Kcal), bílkoviny (g), lipidy (g), sacharidy (g), dietní vláknina (g) a rozpustná vláknina (g). Dále byl odhadován glykemický index a glykemická nálož přijaté potravy.
Na základě hodnot glykémie byla pomocí programu GraphPad Prism (verze 5.0) definována přírůstková plocha glykémie pod křivkou (AUCi) každého účastníka. Maximální koncentrace (Cmax) a variace maximálních koncentrací (ACmax) byly stanoveny porovnáním s příslušnými základními hodnotami hladin glykémie.
Celková koncentrace fenolu v extraktu C. burmanni byla stanovena metodou Folin-Ciocalteu za použití kyseliny gallové jako standardu. Pro stanovení antioxidační aktivity byly použity dvě metody: FRAP a DPPH, upravené podle Thaipong et al. Metoda FRAP pro stanovení železitého redukčního efektu byla založena na redukci při nízkém pH za použití bezbarvého železitého komplexu (Fe3+) na modře zbarvený železnatý komplex (Fe2+) působením elektron-donorových antioxidantů v 2,4,6- přítomnost tri(2-pyridyl)-s-triazinu (TPTZ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 18 let nebo starší
- subjekty s diagnostikou DM2 a muži nebo netěhotné ženy.
Kritéria vyloučení:
- subjekty léčené inzulínem
- gastrointestinální symptomy/onemocnění v anamnéze
- alergie na skořici
- půst méně než 8 hodin
- příjem skořice den před zákrokem
- intenzivní cvičení až 2 hodiny před zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (OGTT)
Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT).
|
Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT). Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA.
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.
|
|
Experimentální: Skořice (OGTT plus vodný extrakt ze skořice)
Experimentální skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu testu glukózové tolerance (OGTT) následovaný vodným extraktem skořice.
|
Intervenční skupině byl podán roztok glukózy do OGTT následovaný vodným extraktem skořice.
Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA.
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v krvi na začátku
Časové okno: Na začátku (před zásahem)
|
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
|
Na začátku (před zásahem)
|
|
Hladiny glukózy v krvi po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
|
30 minut po zásahu
|
|
Hladiny glukózy v krvi po 60 minutách
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
|
60 minut po zásahu
|
|
Hladiny glukózy v krvi po 90 minutách
Časové okno: 90 minut po zásahu
|
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
|
90 minut po zásahu
|
|
Hladiny glukózy v krvi za 120 minut
Časové okno: 120 minut po zásahu
|
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
|
120 minut po zásahu
|
|
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 120 minut po zásahu
|
Na základě hodnot glykémie byla pomocí programu GraphPad Prism (verze 5.0) definována přírůstková plocha glykémie pod křivkou (AUCi) každého účastníka.
|
120 minut po zásahu
|
|
Změna maximální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 60 minut po zásahu
|
Průměrné hodnoty kolísání maximální koncentrace glukózy
|
60 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické parametry - tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty tělesné hmotnosti (v kilogramech - kg)
|
Na základní linii
|
|
Antropometrické parametry - výška
Časové okno: Na základní linii
|
Střední hodnoty výšky (v centimetrech - cm)
|
Na základní linii
|
|
Antropometrické parametry - obvod pasu
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty obvodu pasu (v centimetrech - cm)
|
Na základní linii
|
|
Antropometrické parametry - body mass index
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (kg/m2), vypočtené jako hmotnost (kg) dělená výškou (m2) na druhou (kg/m2)
|
Na základní linii
|
|
Antropometrické parametry - Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty kosterní svalové hmoty (v kilogramech - kg)
|
Na základní linii
|
|
Antropometrické parametry - viscerální tuk
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty viscerálního tuku (cm3)
|
Na základní linii
|
|
Farmakologická terapie
Časové okno: Na základní linii
|
Procento perorálních antidiabetik (biguanid, sulfonylmočovina, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4
|
Na základní linii
|
|
Celkový příjem bílkovin
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty celkového příjmu bílkovin (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
|
Na základní linii
|
|
Celkový příjem lipidů
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty celkového příjmu lipidů (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
|
Na základní linii
|
|
Celkový příjem sacharidů
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty celkového příjmu sacharidů (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
|
Na základní linii
|
|
Celkový energetický příjem
Časové okno: Na základní linii
|
Znamená hodnoty celkového energetického příjmu (v kilokaloriích - Kcal) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
|
Na základní linii
|
|
Celkový obsah polyfenolů
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty obsahu celkových polyfenolů ve skořicovém extraktu (mg/l ekvivalent kyseliny gallové)
|
Na základní linii
|
|
Antioxidační aktivita
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrné hodnoty antioxidační aktivity skořicového extraktu stanovením FRAP a DPPH (mikromol Trolox/L)
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 525cinnamon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Placebo (OGTT)
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalDokončenoCystická fibróza | Diabetes související s cystickou fibrózouKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyNábor
-
Universidad de MurciaDokončenoNediabetická porucha endokrinního pankreatuŠpanělsko
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
University of MinnesotaMayo ClinicDokončeno
-
Peking University First HospitalDokončenoDiabetes | Gestační diabetes | Makrosomie, Fetální
-
Ullevaal University HospitalNeznámýInfarkt myokardu | Zánět | Cukrovka typu 2 | Snížená tolerance glukózyNorsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of AberdeenNábor
-
Sint Franciscus GasthuisDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Porucha aktivace leukocytů | Familiární kombinovaná hyperlipidémie