Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vodného extraktu ze skořice na hladiny postprandiální glykémie u diabetes mellitus 2.

22. listopadu 2021 aktualizováno: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Vliv vodného extraktu ze skořice na hladiny postprandiální glykémie u diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění a je celosvětově vysoce rozšířené. Skořice je koření používané v tradiční kuchyni, které je spojováno s příznivými účinky na postprandiální hladinu glukózy v krvi (BGL). Cílem této studie bylo prozkoumat účinek skořicového čaje (6g C. burmannii/100 ml) na postprandiální glykémii u dospělých diabetiků 2. typu.

Po schválení etickou komisí bylo vybráno 36 subjektů a náhodně rozděleny do 2 skupin (n=18): skupina se skořicí, které byl podáván OGTT (orální glukózový toleranční test) následovaný skořicovým čajem; kontrolní skupina, která byla administrována pouze OGTT. Na začátku byly shromážděny antropometrické údaje, zdravotní stav a farmakologická terapie. Před každou intervencí bylo provedeno 24hodinové stažení stravy. K analýze nutričního složení potravin byl použit program Food Processor SQL (verze 10.5.9). Chemická analýza byla provedena pro stanovení celkových fenolů (upraveno podle Prabha et al.) a antioxidační aktivity pro FRAP a pro testy DPPH (upraveno podle K. Thaipong et al.). Statistická analýza byla provedena pomocí programu SPSS Statistics. Data jsou průměr ± SEM.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (DM2) ve věku 35-77 let byly zařazeny do této studie prostřednictvím nutričního jmenování, Holon Pharmacy z Lisabonu a Portalegre, Portugalsko. Po schválení Etickou komisí bylo vybráno a pozváno k účasti na této studii 36 osob. Poté, co byla aplikována kritéria způsobilosti, byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, slepá vůči účastníkům, na 36 subjektech s DM2. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční (n=18) nebo kontrolní skupiny (n=18). První účastník studie byl náhodně přidělen do intervenční nebo kontrolní skupiny a následující účastníci byli systematicky rozděleni do každé skupiny. Anonymita a důvěrnost shromážděných údajů o účastnících byla zaručena prostřednictvím kódu přiděleného každému účastníkovi. Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT) a intervenční skupině byl podán roztok glukózy k OGTT a následně vodný extrakt skořice. Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA. Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.

Vodný skořicový extrakt byl připraven z kůry Cinnamomum burmannii (od Sucrame Company, Portugalsko) původem z Indonésie. Tyčinky skořice (60 g) byly namočeny do 1000 ml vody. Po 24 hodinách při teplotě místnosti byl roztok skořice zahříván 30 minut při teplotě 100 °C a poté přefiltrován při teplotě místnosti. Po přípravě skořicového čaje byla každému účastníkovi rozdělena individuální dávka 100 ml. Pro chemickou analýzu byl proveden hydromethanolický extrakt (50 : 50) s dříve získaným vodným skořicovým extraktem.

Na začátku studie byly shromážděny antropometrické parametry a data farmakologické terapie. Den před intervencí byl účastníkům studie použit 24hodinový dotazník o stažení jídla a pečlivě instruován zkoušejícím, aby doplnil záznam o jídle. The Food Processor SQL (10.14.2. verze) byl aplikován na analýzu nutričního složení jídel, jako je celkový energetický příjem (Kcal), bílkoviny (g), lipidy (g), sacharidy (g), dietní vláknina (g) a rozpustná vláknina (g). Dále byl odhadován glykemický index a glykemická nálož přijaté potravy.

Na základě hodnot glykémie byla pomocí programu GraphPad Prism (verze 5.0) definována přírůstková plocha glykémie pod křivkou (AUCi) každého účastníka. Maximální koncentrace (Cmax) a variace maximálních koncentrací (ACmax) byly stanoveny porovnáním s příslušnými základními hodnotami hladin glykémie.

Celková koncentrace fenolu v extraktu C. burmanni byla stanovena metodou Folin-Ciocalteu za použití kyseliny gallové jako standardu. Pro stanovení antioxidační aktivity byly použity dvě metody: FRAP a DPPH, upravené podle Thaipong et al. Metoda FRAP pro stanovení železitého redukčního efektu byla založena na redukci při nízkém pH za použití bezbarvého železitého komplexu (Fe3+) na modře zbarvený železnatý komplex (Fe2+) působením elektron-donorových antioxidantů v 2,4,6- přítomnost tri(2-pyridyl)-s-triazinu (TPTZ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • subjekty s diagnostikou DM2 a muži nebo netěhotné ženy.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty léčené inzulínem
  • gastrointestinální symptomy/onemocnění v anamnéze
  • alergie na skořici
  • půst méně než 8 hodin
  • příjem skořice den před zákrokem
  • intenzivní cvičení až 2 hodiny před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (OGTT)
Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT).
Kontrolní skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu glukózovému tolerančnímu testu (OGTT). Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA. Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.
Experimentální: Skořice (OGTT plus vodný extrakt ze skořice)
Experimentální skupině byl podán roztok glukózy k orálnímu testu glukózové tolerance (OGTT) následovaný vodným extraktem skořice.
Intervenční skupině byl podán roztok glukózy do OGTT následovaný vodným extraktem skořice. Roztok glukózy sestává z glukózového nápoje se 75 g bezvodé D-glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody při pokojové teplotě, jak předepisuje ADA. Hladiny glukózy v krvi byly měřeny před intervencí nalačno (t0) a po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) a 120 (t120) minutách po intervenci u obou skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi na začátku
Časové okno: Na začátku (před zásahem)
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
Na začátku (před zásahem)
Hladiny glukózy v krvi po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po zásahu
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
30 minut po zásahu
Hladiny glukózy v krvi po 60 minutách
Časové okno: 60 minut po zásahu
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
60 minut po zásahu
Hladiny glukózy v krvi po 90 minutách
Časové okno: 90 minut po zásahu
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
90 minut po zásahu
Hladiny glukózy v krvi za 120 minut
Časové okno: 120 minut po zásahu
Průměrné hodnoty hladin glukózy v krvi z kontrolní i experimentální skupiny
120 minut po zásahu
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 120 minut po zásahu
Na základě hodnot glykémie byla pomocí programu GraphPad Prism (verze 5.0) definována přírůstková plocha glykémie pod křivkou (AUCi) každého účastníka.
120 minut po zásahu
Změna maximální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 60 minut po zásahu
Průměrné hodnoty kolísání maximální koncentrace glukózy
60 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické parametry - tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty tělesné hmotnosti (v kilogramech - kg)
Na základní linii
Antropometrické parametry - výška
Časové okno: Na základní linii
Střední hodnoty výšky (v centimetrech - cm)
Na základní linii
Antropometrické parametry - obvod pasu
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty obvodu pasu (v centimetrech - cm)
Na základní linii
Antropometrické parametry - body mass index
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti (kg/m2), vypočtené jako hmotnost (kg) dělená výškou (m2) na druhou (kg/m2)
Na základní linii
Antropometrické parametry - Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty kosterní svalové hmoty (v kilogramech - kg)
Na základní linii
Antropometrické parametry - viscerální tuk
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty viscerálního tuku (cm3)
Na základní linii
Farmakologická terapie
Časové okno: Na základní linii
Procento perorálních antidiabetik (biguanid, sulfonylmočovina, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4
Na základní linii
Celkový příjem bílkovin
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty celkového příjmu bílkovin (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
Na základní linii
Celkový příjem lipidů
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty celkového příjmu lipidů (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
Na základní linii
Celkový příjem sacharidů
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty celkového příjmu sacharidů (v gramech - g) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
Na základní linii
Celkový energetický příjem
Časové okno: Na základní linii
Znamená hodnoty celkového energetického příjmu (v kilokaloriích - Kcal) získané prostřednictvím softwaru The Food Processor SQL
Na základní linii
Celkový obsah polyfenolů
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty obsahu celkových polyfenolů ve skořicovém extraktu (mg/l ekvivalent kyseliny gallové)
Na základní linii
Antioxidační aktivita
Časové okno: Na základní linii
Průměrné hodnoty antioxidační aktivity skořicového extraktu stanovením FRAP a DPPH (mikromol Trolox/L)
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 525cinnamon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Placebo (OGTT)

Předplatit