Vesipitoisen kaneliuutteen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiatasoon tyypin 2 diabeteksessa
Vesipitoisen kaneliuutteen vaikutus aterian jälkeiseen glykemiatasoon tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tyypin 2 diabetes mellitus on krooninen sairaus ja se on maailmanlaajuisesti erittäin yleinen. Kaneli on perinteisessä keittiössä käytetty mauste, jolla on yhdistetty myönteisiä vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokeritasoon (BGL). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kaneliteen (6 g C. burmannii/100 ml) vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan tyypin 2 diabeetikoilla.
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 36 koehenkilöä valittiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n=18): kaneliryhmä, jolle annettiin OGTT (oraalinen glukoosin sietotesti) ja sen jälkeen kanelitee; kontrolliryhmä, jolle annettiin vain OGTT. Lähtötilanteessa kerättiin antropometrisiä tietoja, lääketieteellistä tilaa ja farmakologista hoitoa. Ennen jokaista interventiota otettiin 24 tunnin ruokavalion palautus. Ruoan ravintokoostumuksen analysointiin käytettiin Food Processor SQL -ohjelmaa (versio 10.5.9). Kemiallinen analyysi suoritettiin kokonaisfenolimäärityksille (muokattu julkaisusta Prabha et ai.) ja antioksidanttiaktiivisuus FRAP:lle ja DPPH-testeille (muokattu julkaisusta K. Thaipong et ai.). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa. Tiedot ovat keskiarvo±SEM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitusta (DM2) sairastavat 35-77-vuotiaat koehenkilöt rekrytoitiin tähän tutkimukseen ravitsemusajanvarauksen kautta, Holon Pharmacy Lissabonista ja Portalegre, Portugali. Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen 36 henkilöä valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerien sovellettua satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka oli sokea osallistujille, suoritettiin 36 DM2-potilaalle. Osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään (n=18) tai kontrolliryhmään (n=18). Tutkimuksen ensimmäinen osallistuja jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään ja seuraavat osallistujat jaettiin systemaattisesti kuhunkin ryhmään. Kerättyjen osallistujien tietojen anonyymius ja luottamuksellisuus taattiin kullekin osallistujalle annetulla koodilla. Kontrolliryhmälle annettiin glukoosiliuosta oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) ja interventioryhmälle annettiin glukoosiliuosta OGTT:hen, mitä seurasi kanelin vesiuute. Glukoosiliuos koostuu glukoosijuomasta, jossa on 75 g vedetöntä D-glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä huoneenlämpötilassa ADA:n ohjeiden mukaisesti. Verensokeritasot mitattiin ennen interventiota paastossa (t0) ja 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) ja 120 (t120) minuutin kuluttua interventiosta molemmilta ryhmiltä.
Vesipitoista kaneliuutetta valmisti Indonesian alkuperää oleva Cinnamom burmannii -kuori (Sucrame Company, Portugali). Kanelitangot (60 g) liotettiin 1000 ml:aan vettä. 24 tunnin kuluttua huoneenlämpötilassa kaneliliuosta kuumennettiin 30 minuuttia 100 °C:ssa ja sitten suodatettiin huoneenlämpötilassa. Kaneliteevalmistuksen jälkeen kullekin osallistujalle jaettiin 100 ml:n yksittäinen annos. Kemiallista analyysiä varten tehtiin hydrometanoliuute (50:50) aiemmin saadulla vesipitoisella kaneliuutteella.
Antropometriset parametrit ja farmakologisen hoidon tiedot kerättiin tutkimuksen alussa. Interventiota edeltävänä päivänä tutkimukseen osallistuneille käytettiin 24 tunnin ruokapalautuskyselylomaketta, ja tutkija opasti sitä huolellisesti täyttämään ruokatietue. Monitoimikoneen SQL (10.14.2. version) -ohjelmalla analysoitiin aterioiden ravitsemuksellista koostumusta, kuten kokonaisenergian saantia (Kcal), proteiineja (g), lipidejä (g), hiilihydraatteja (g), ravintokuituja (g) ja liukoisia kuituja (g). Lisäksi arvioitiin ruoan saannin glykeeminen indeksi ja glykeeminen kuormitus.
Verensokeriarvojen perusteella kunkin osallistujan verensokerin lisäyskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCi) määritettiin GraphPad Prism -ohjelmalla (versio 5.0). Maksimipitoisuudet (Cmax) ja maksimipitoisuuksien vaihtelut (ΔCmax) määritettiin vertaamalla sen vastaaviin perustason glykemiatasoihin.
Kokonaisfenolin pitoisuus C. burmanni -uutteessa määritettiin Folin-Ciocalteu-menetelmällä käyttäen gallushappoa standardina. Antioksidanttiaktiivisuuden määrittämiseksi suoritettiin kaksi menetelmää: FRAP ja DPPH, joita ovat mukauttaneet Thaipong et ai. FRAP-menetelmä rautametallin pelkistysvaikutuksen määrittämiseksi perustui pelkistykseen alhaisessa pH:ssa käyttämällä väritöntä rautakompleksia (Fe3+) siniseksi ferrokompleksiksi (Fe2+) elektroneja luovuttavien antioksidanttien vaikutuksesta 2,4,6- tri(2-pyridyyli)-s-triatsiinin (TPTZ) läsnäolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- potilailla, joilla on diagnostinen DM2, ja miehillä tai ei-raskaana olevilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinihoitoa saaneilla potilailla
- maha-suolikanavan oireet/taudit
- allergia kanelille
- paasto alle 8 tuntia
- kanelin saanti päivää ennen toimenpidettä
- intensiivistä harjoittelua 2 tuntia ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (OGTT)
Kontrolliryhmälle annettiin glukoosiliuosta oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT).
|
Kontrolliryhmälle annettiin glukoosiliuos oraaliseen glukoosin sietotestiin (OGTT). Glukoosiliuos koostuu glukoosijuomasta, jossa on 75 g vedetöntä D-glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä huoneenlämpötilassa ADA:n ohjeiden mukaisesti.
Verensokeritasot mitattiin ennen interventiota paastossa (t0) ja 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) ja 120 (t120) minuutin kuluttua interventiosta molemmilta ryhmiltä.
|
|
Kokeellinen: Kaneli (OGTT plus vesipitoinen kaneliuute)
Kokeelliselle ryhmälle annettiin glukoosiliuosta oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT), jota seurasi vesipitoinen kaneliuute.
|
Interventioryhmälle annettiin glukoosiliuosta OGTT:lle ja sen jälkeen kanelin vesiuutetta.
Glukoosiliuos koostuu glukoosijuomasta, jossa on 75 g vedetöntä D-glukoosia liuotettuna 200 ml:aan vettä huoneenlämpötilassa ADA:n ohjeiden mukaisesti.
Verensokeritasot mitattiin ennen interventiota paastossa (t0) ja 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) ja 120 (t120) minuutin kuluttua interventiosta molemmilta ryhmiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvot alussa
Aikaikkuna: Alussa (ennen interventiota)
|
Verensokeritasojen keskiarvot sekä kontrolli- että koeryhmistä
|
Alussa (ennen interventiota)
|
|
Verensokeriarvot 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia puuttumisen jälkeen
|
Verensokeritasojen keskiarvot sekä kontrolli- että koeryhmistä
|
30 minuuttia puuttumisen jälkeen
|
|
Verensokeriarvot 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Verensokeritasojen keskiarvot sekä kontrolli- että koeryhmistä
|
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensokeritasot 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia puuttumisen jälkeen
|
Verensokeritasojen keskiarvot sekä kontrolli- että koeryhmistä
|
90 minuuttia puuttumisen jälkeen
|
|
Verensokeriarvot 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Verensokeritasojen keskiarvot sekä kontrolli- että koeryhmistä
|
120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerin käyrän alla
Aikaikkuna: 120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Verensokeriarvojen perusteella kunkin osallistujan verensokerin lisäyskäyrän alla oleva pinta-ala (AUCi) määritettiin GraphPad Prism -ohjelmalla (versio 5.0).
|
120 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensokerin maksimipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Glukoosin maksimipitoisuuden vaihtelun keskiarvot
|
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset parametrit - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ruumiinpainon keskiarvot (kg - kg)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antropometriset parametrit - korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Korkeuden keskiarvot (senttimetrit - cm)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antropometriset parametrit - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vyötärön ympärysmitan keskiarvot (senttimetrit - cm)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antropometriset parametrit - painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Painoindeksin (kg/m2) keskiarvot laskettuna painona (kg) jaettuna pituuden (m2) neliöllä (kg/m2)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antropometriset parametrit - Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Luuston lihasmassan keskiarvot (kg - kg)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antropometriset parametrit - viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Viskeraalisen rasvan keskiarvot (cm3)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Farmakologinen hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Diabeteslääkkeiden (biguanidi, sulfonyyliurea, alfa-glukosidaasin estäjä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät) prosenttiosuus
|
Lähtötilanteessa
|
|
Proteiinin kokonaissaanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kokonaisproteiinin saannin keskiarvot (grammoina - g), jotka on saatu The Food Processor SQL -ohjelmiston kautta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lipidien kokonaissaanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräiset lipidien kokonaissaannin arvot (grammoina - g), jotka on saatu The Food Processor SQL -ohjelmistolla
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hiilihydraattien kokonaissaanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräiset hiilihydraattien kokonaissaannin arvot (grammoina - g), jotka on saatu The Food Processor SQL -ohjelmiston kautta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keskimääräiset energian kokonaissaannin arvot (kilokaloreina - Kcal), jotka on saatu The Food Processor SQL -ohjelmiston kautta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Polyfenolien kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kaneliuutteen kokonaispolyfenolipitoisuuden keskiarvot (mg/l ekvivalentti gallushappoa)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Antioksidanttiaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kaneliuutteen antioksidanttiaktiivisuuden keskiarvot FRAP- ja DPPH-määrityksillä (mikromoli Trolox/L)
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 525cinnamon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .