Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van waterig kaneelextract op de postprandiale glykemieniveaus bij diabetes mellitus type 2

22 november 2021 bijgewerkt door: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Effect van waterig kaneelextract op de postprandiale glykemieniveaus bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes mellitus type 2 is een chronische ziekte en komt wereldwijd veel voor. Kaneel is een pittig kruid dat in de traditionele keuken wordt gebruikt en dat in verband wordt gebracht met gunstige effecten op postprandiale bloedglucosewaarden (BGL). Het doel van de huidige studie was om het effect van kaneelthee (6 g C. burmannii/100 ml) op postprandiale glycemie bij volwassenen met diabetes type 2 te onderzoeken.

Na goedkeuring door de ethische commissie werden zesendertig proefpersonen geselecteerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen (n=18): kaneelgroep, waaraan OGTT (orale glucosetolerantietest) werd toegediend, gevolgd door kaneelthee; controlegroep, die alleen OGTT kreeg toegediend. Bij aanvang werden antropometrische gegevens, medische toestand en farmacologische therapie verzameld. Voorafgaand aan elke interventie werd een 24-uurs dieetherinnering gehouden. Het programma Food Processor SQL (versie 10.5.9) werd gebruikt om de voedingssamenstelling van het voedsel te analyseren. Chemische analyse werd uitgevoerd voor bepalingen van totaal fenolen (overgenomen van Prabha et al.) en antioxidantactiviteit voor FRAP- en voor DPPH-testen (overgenomen van K. Thaipong et al.). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het programma SPSS Statistics. Gegevens zijn gemiddelde ± SEM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DM2) in de leeftijd van 35-77 jaar werden voor deze studie gerekruteerd via voedingsafspraak, Holon Pharmacy uit Lissabon en Portalegre, Portugal. Na goedkeuring door de ethische commissie werden 36 personen geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Nadat de geschiktheidscriteria waren toegepast, werd een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, blind voor deelnemers, uitgevoerd bij 36 DM2-proefpersonen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=18) of de controlegroep (n=18). De eerste deelnemer aan het onderzoek werd willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep en de volgende deelnemers werden systematisch toegewezen aan elke groep. De anonimiteit en de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens van de deelnemers werden gegarandeerd door middel van een code die aan elke deelnemer werd toegekend. De controlegroep kreeg een glucoseoplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT) en de interventiegroep kreeg een glucoseoplossing voor OGTT gevolgd door een waterig kaneelextract. De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA. De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.

Waterig kaneelextract werd bereid door Cinnamomum burmannii-schors (van Sucrame Company, Portugal) van oorsprong uit Indonesië. Kaneelstokjes (60 g) werden gedrenkt in 1000 ml water. Na 24 uur bij kamertemperatuur werd de kaneeloplossing gedurende 30 minuten bij 100°C verwarmd en vervolgens bij kamertemperatuur gefiltreerd. Na de kaneeltheebereiding werd aan elke deelnemer een individuele dosis van 100 ml uitgedeeld. Voor chemische analyse werd een hydromethanolisch extract (50:50) uitgevoerd met eerder verkregen waterig kaneelextract.

Aan het begin van het onderzoek werden antropometrische parameters en farmacologische therapiegegevens verzameld. De dag vóór de interventie werd een 24-uursvragenlijst voor het terugroepen van voedsel gebruikt voor deelnemers aan het onderzoek en zorgvuldig geïnstrueerd door een onderzoeker om het voedseldossier in te vullen. De keukenmachine-SQL (10.14.2. versie) werd toegepast om de voedingssamenstelling van maaltijden te analyseren, zoals de totale energie-inname (Kcal), eiwitten (g), lipiden (g), koolhydraten (g), voedingsvezels (g) en oplosbare vezels (g). Ook werden de glycemische index en de glycemische belasting van voedselinname geschat.

Op basis van de bloedglucosewaarden werd de bloedglucose-incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van elke deelnemer gedefinieerd met behulp van het GraphPad Prism-programma (versie 5.0). Maximale concentraties (Cmax) en variaties van maximale concentraties (ACmax) werden bepaald door ze te vergelijken met de respectievelijke basiswaarden van glykemieniveaus.

De totale fenolconcentratie in het C. burmanni-extract werd bepaald volgens de Folin-Ciocalteu-methode waarbij standaard galluszuur werd gebruikt. Voor de bepaling van antioxidantactiviteit werden twee methoden uitgevoerd: FRAP en DPPH, aangepast door Thaipong et al. De FRAP-methode voor het bepalen van het ijzer-reducerende effect was gebaseerd op de reductie, bij lage pH, met behulp van een kleurloos ijzer-complex (Fe3+) tot een blauw-gekleurd ijzer-complex (Fe2+) door elektronendonerende antioxidantwerking in 2,4,6- aanwezigheid van tri(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • proefpersonen met DM2-diagnose en mannen of niet-zwangere vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • met insuline behandelde proefpersonen
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen/ziekten
  • allergie voor kaneel
  • minder dan 8 uur vasten
  • inname van kaneel op de dag voor de ingreep
  • intensief sporten tot 2 uur voor de ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (OGTT)
De controlegroep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT).
De controlegroep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT). De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA. De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.
Experimenteel: Kaneel (OGTT plus waterig kaneelextract)
De experimentele groep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT) gevolgd door waterig kaneelextract.
De interventiegroep kreeg een glucose-oplossing voor OGTT gevolgd door een waterig kaneelextract. De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA. De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden aan het begin
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie)
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
Bij aanvang (vóór interventie)
Bloedglucosewaarden na 30 minuten
Tijdsspanne: Op 30 minuten na interventie
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
Op 30 minuten na interventie
Bloedglucosewaarden na 60 minuten
Tijdsspanne: Op 60 minuten na interventie
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
Op 60 minuten na interventie
Bloedglucosewaarden na 90 minuten
Tijdsspanne: Op 90 minuten na interventie
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
Op 90 minuten na interventie
Bloedglucosewaarden na 120 minuten
Tijdsspanne: Op 120 minuten na interventie
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
Op 120 minuten na interventie
Incrementeel gebied onder de curve van bloedglucose
Tijdsspanne: Op 120 minuten na interventie
Op basis van de bloedglucosewaarden werd de bloedglucose-incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van elke deelnemer gedefinieerd met behulp van het programma GraphPad Prism (versie 5.0).
Op 120 minuten na interventie
Variatie van de maximale bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Op 60 minuten na interventie
Gemiddelde waarden van variatie in maximale glucoseconcentratie
Op 60 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische parameters - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van het lichaamsgewicht (in kilogram - Kg)
Bij basislijn
Antropometrische parameters - hoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van Hoogte (in centimeters - cm)
Bij basislijn
Antropometrische parameters - tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van de tailleomtrek (in centimeters - cm)
Bij basislijn
Antropometrische parameters - body mass index
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van body mass index (Kg/m2), berekend als gewicht (Kg) gedeeld door lengte (m2) in het kwadraat (Kg/m2)
Bij basislijn
Antropometrische parameters - Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van skeletspiermassa (in kilogram - Kg)
Bij basislijn
Antropometrische parameters - visceraal vet
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van visceraal vet (cm3)
Bij basislijn
Farmacologische therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Percentage orale antidiabetica (biguanide, sulfonylureum, alfa-glucosidaseremmer, dipeptidylpeptidase 4-remmers
Bij basislijn
Totale eiwitinname
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van de totale eiwitinname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
Bij basislijn
Totale inname van lipiden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van de totale lipide-inname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
Bij basislijn
Totale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van de totale koolhydraatinname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
Bij basislijn
Totale energie-inname
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van de totale energie-inname (in kilocalorie - Kcal) verkregen via The Food Processor SQL-software
Bij basislijn
Totaal polyfenolengehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van het totale polyfenolengehalte van kaneelextract (mg/l equivalent van galluszuur)
Bij basislijn
Antioxidante werking
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemiddelde waarden van antioxidantactiviteit van kaneelextract door FRAP- en DPPH-assays (micromol Trolox/L)
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 525cinnamon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren