- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145673
Effect van waterig kaneelextract op de postprandiale glykemieniveaus bij diabetes mellitus type 2
Effect van waterig kaneelextract op de postprandiale glykemieniveaus bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diabetes mellitus type 2 is een chronische ziekte en komt wereldwijd veel voor. Kaneel is een pittig kruid dat in de traditionele keuken wordt gebruikt en dat in verband wordt gebracht met gunstige effecten op postprandiale bloedglucosewaarden (BGL). Het doel van de huidige studie was om het effect van kaneelthee (6 g C. burmannii/100 ml) op postprandiale glycemie bij volwassenen met diabetes type 2 te onderzoeken.
Na goedkeuring door de ethische commissie werden zesendertig proefpersonen geselecteerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen (n=18): kaneelgroep, waaraan OGTT (orale glucosetolerantietest) werd toegediend, gevolgd door kaneelthee; controlegroep, die alleen OGTT kreeg toegediend. Bij aanvang werden antropometrische gegevens, medische toestand en farmacologische therapie verzameld. Voorafgaand aan elke interventie werd een 24-uurs dieetherinnering gehouden. Het programma Food Processor SQL (versie 10.5.9) werd gebruikt om de voedingssamenstelling van het voedsel te analyseren. Chemische analyse werd uitgevoerd voor bepalingen van totaal fenolen (overgenomen van Prabha et al.) en antioxidantactiviteit voor FRAP- en voor DPPH-testen (overgenomen van K. Thaipong et al.). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het programma SPSS Statistics. Gegevens zijn gemiddelde ± SEM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DM2) in de leeftijd van 35-77 jaar werden voor deze studie gerekruteerd via voedingsafspraak, Holon Pharmacy uit Lissabon en Portalegre, Portugal. Na goedkeuring door de ethische commissie werden 36 personen geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Nadat de geschiktheidscriteria waren toegepast, werd een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, blind voor deelnemers, uitgevoerd bij 36 DM2-proefpersonen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=18) of de controlegroep (n=18). De eerste deelnemer aan het onderzoek werd willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep en de volgende deelnemers werden systematisch toegewezen aan elke groep. De anonimiteit en de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens van de deelnemers werden gegarandeerd door middel van een code die aan elke deelnemer werd toegekend. De controlegroep kreeg een glucoseoplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT) en de interventiegroep kreeg een glucoseoplossing voor OGTT gevolgd door een waterig kaneelextract. De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA. De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.
Waterig kaneelextract werd bereid door Cinnamomum burmannii-schors (van Sucrame Company, Portugal) van oorsprong uit Indonesië. Kaneelstokjes (60 g) werden gedrenkt in 1000 ml water. Na 24 uur bij kamertemperatuur werd de kaneeloplossing gedurende 30 minuten bij 100°C verwarmd en vervolgens bij kamertemperatuur gefiltreerd. Na de kaneeltheebereiding werd aan elke deelnemer een individuele dosis van 100 ml uitgedeeld. Voor chemische analyse werd een hydromethanolisch extract (50:50) uitgevoerd met eerder verkregen waterig kaneelextract.
Aan het begin van het onderzoek werden antropometrische parameters en farmacologische therapiegegevens verzameld. De dag vóór de interventie werd een 24-uursvragenlijst voor het terugroepen van voedsel gebruikt voor deelnemers aan het onderzoek en zorgvuldig geïnstrueerd door een onderzoeker om het voedseldossier in te vullen. De keukenmachine-SQL (10.14.2. versie) werd toegepast om de voedingssamenstelling van maaltijden te analyseren, zoals de totale energie-inname (Kcal), eiwitten (g), lipiden (g), koolhydraten (g), voedingsvezels (g) en oplosbare vezels (g). Ook werden de glycemische index en de glycemische belasting van voedselinname geschat.
Op basis van de bloedglucosewaarden werd de bloedglucose-incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van elke deelnemer gedefinieerd met behulp van het GraphPad Prism-programma (versie 5.0). Maximale concentraties (Cmax) en variaties van maximale concentraties (ACmax) werden bepaald door ze te vergelijken met de respectievelijke basiswaarden van glykemieniveaus.
De totale fenolconcentratie in het C. burmanni-extract werd bepaald volgens de Folin-Ciocalteu-methode waarbij standaard galluszuur werd gebruikt. Voor de bepaling van antioxidantactiviteit werden twee methoden uitgevoerd: FRAP en DPPH, aangepast door Thaipong et al. De FRAP-methode voor het bepalen van het ijzer-reducerende effect was gebaseerd op de reductie, bij lage pH, met behulp van een kleurloos ijzer-complex (Fe3+) tot een blauw-gekleurd ijzer-complex (Fe2+) door elektronendonerende antioxidantwerking in 2,4,6- aanwezigheid van tri(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 18 jaar of ouder
- proefpersonen met DM2-diagnose en mannen of niet-zwangere vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- met insuline behandelde proefpersonen
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen/ziekten
- allergie voor kaneel
- minder dan 8 uur vasten
- inname van kaneel op de dag voor de ingreep
- intensief sporten tot 2 uur voor de ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (OGTT)
De controlegroep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
De controlegroep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT). De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA.
De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.
|
|
Experimenteel: Kaneel (OGTT plus waterig kaneelextract)
De experimentele groep kreeg een glucose-oplossing voor orale glucosetolerantietest (OGTT) gevolgd door waterig kaneelextract.
|
De interventiegroep kreeg een glucose-oplossing voor OGTT gevolgd door een waterig kaneelextract.
De glucose-oplossing bestaat uit een glucosedrank met 75 g watervrije D-glucose opgelost in 200 ml water bij kamertemperatuur, zoals voorgeschreven door ADA.
De bloedglucosewaarden werden gemeten vóór de interventie bij vasten (t0) en na 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) en 120 (t120) minuten na interventie van beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosewaarden aan het begin
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie)
|
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
|
Bij aanvang (vóór interventie)
|
|
Bloedglucosewaarden na 30 minuten
Tijdsspanne: Op 30 minuten na interventie
|
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
|
Op 30 minuten na interventie
|
|
Bloedglucosewaarden na 60 minuten
Tijdsspanne: Op 60 minuten na interventie
|
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
|
Op 60 minuten na interventie
|
|
Bloedglucosewaarden na 90 minuten
Tijdsspanne: Op 90 minuten na interventie
|
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
|
Op 90 minuten na interventie
|
|
Bloedglucosewaarden na 120 minuten
Tijdsspanne: Op 120 minuten na interventie
|
Gemiddelde waarden van bloedglucosewaarden van zowel controle- als experimentele groepen
|
Op 120 minuten na interventie
|
|
Incrementeel gebied onder de curve van bloedglucose
Tijdsspanne: Op 120 minuten na interventie
|
Op basis van de bloedglucosewaarden werd de bloedglucose-incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van elke deelnemer gedefinieerd met behulp van het programma GraphPad Prism (versie 5.0).
|
Op 120 minuten na interventie
|
|
Variatie van de maximale bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Op 60 minuten na interventie
|
Gemiddelde waarden van variatie in maximale glucoseconcentratie
|
Op 60 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische parameters - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van het lichaamsgewicht (in kilogram - Kg)
|
Bij basislijn
|
|
Antropometrische parameters - hoogte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van Hoogte (in centimeters - cm)
|
Bij basislijn
|
|
Antropometrische parameters - tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van de tailleomtrek (in centimeters - cm)
|
Bij basislijn
|
|
Antropometrische parameters - body mass index
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van body mass index (Kg/m2), berekend als gewicht (Kg) gedeeld door lengte (m2) in het kwadraat (Kg/m2)
|
Bij basislijn
|
|
Antropometrische parameters - Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van skeletspiermassa (in kilogram - Kg)
|
Bij basislijn
|
|
Antropometrische parameters - visceraal vet
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van visceraal vet (cm3)
|
Bij basislijn
|
|
Farmacologische therapie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage orale antidiabetica (biguanide, sulfonylureum, alfa-glucosidaseremmer, dipeptidylpeptidase 4-remmers
|
Bij basislijn
|
|
Totale eiwitinname
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van de totale eiwitinname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
|
Bij basislijn
|
|
Totale inname van lipiden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van de totale lipide-inname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
|
Bij basislijn
|
|
Totale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van de totale koolhydraatinname (in gram - g) verkregen via The Food Processor SQL-software
|
Bij basislijn
|
|
Totale energie-inname
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van de totale energie-inname (in kilocalorie - Kcal) verkregen via The Food Processor SQL-software
|
Bij basislijn
|
|
Totaal polyfenolengehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van het totale polyfenolengehalte van kaneelextract (mg/l equivalent van galluszuur)
|
Bij basislijn
|
|
Antioxidante werking
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gemiddelde waarden van antioxidantactiviteit van kaneelextract door FRAP- en DPPH-assays (micromol Trolox/L)
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 525cinnamon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .