- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145673
Wpływ wodnego ekstraktu cynamonu na poziom glikemii poposiłkowej w cukrzycy typu 2
Wpływ wodnego ekstraktu cynamonu na poziom glikemii poposiłkowej w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba
Cukrzyca typu 2 jest chorobą przewlekłą i jest bardzo rozpowszechniona na całym świecie. Cynamon to przyprawa używana w tradycyjnej kuchni, której kojarzony jest z korzystnym wpływem na poposiłkowy poziom glukozy we krwi (BGL). Celem pracy było zbadanie wpływu herbaty cynamonowej (6g C. burmannii/100mL) na glikemię poposiłkową u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wybrano 36 osób i losowo przydzielono je do 2 grup (n=18): grupa z cynamonem, której poddano OGTT (doustny test obciążenia glukozą), a następnie herbatę cynamonową; grupa kontrolna, której podawano tylko OGTT. Na początku zebrano dane antropometryczne, stan zdrowia i terapię farmakologiczną. Każdą interwencję poprzedzało 24-godzinne wspomnienie diety. Do analizy składu odżywczego żywności wykorzystano program Food Processor SQL (wersja 10.5.9). Analizę chemiczną przeprowadzono dla oznaczeń fenoli całkowitych (zaadaptowano z Prabha i in.) oraz aktywności przeciwutleniającej dla testów FRAP i DPPH (zaadaptowano z K. Thaipong i in.). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu SPSS Statistics. Dane są średnie ± SEM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą typu 2 (DM2) w wieku od 35 do 77 lat zostały zrekrutowane do tego badania poprzez wizytę żywieniową, Holon Pharmacy z Lizbony i Portalegre, Portugalia. Po akceptacji Komisji Etyki wybrano i zaproszono do udziału w badaniu 36 osób. Po zastosowaniu kryteriów kwalifikacyjnych, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, z ślepą próbą dla uczestników, na 36 osobach z DM2. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=18) lub kontrolnej (n=18). Pierwszy uczestnik badania został losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a kolejni uczestnicy byli systematycznie przydzielani do każdej grupy. Anonimowość i poufność zebranych danych uczestników zostały zagwarantowane poprzez kod przypisany każdemu uczestnikowi. Grupie kontrolnej podano roztwór glukozy do doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), a grupie interwencyjnej roztwór glukozy do OGTT, a następnie wodny ekstrakt cynamonu. Roztwór glukozy składa się z napoju glukozowego z 75 g bezwodnej D-glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody w temperaturze pokojowej, zgodnie z zaleceniami ADA. Stężenia glukozy we krwi mierzono przed interwencją na czczo (t0) i po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) i 120 (t120) minutach po interwencji w obu grupach.
Wodny ekstrakt cynamonu został przygotowany z kory Cinnamomum burmannii (firmy Sucrame, Portugalia) pochodzącej z Indonezji. Laski cynamonu (60 g) namoczono w 1000 ml wody. Po 24 godzinach w temperaturze pokojowej roztwór cynamonu ogrzewano przez 30 minut w temperaturze 100°C, a następnie przesączono w temperaturze pokojowej. Po przygotowaniu herbaty cynamonowej każdemu uczestnikowi rozdano indywidualną dawkę 100 ml. Do analizy chemicznej przeprowadzono hydrometanolowy ekstrakt (50:50) z otrzymanym wcześniej wodnym ekstraktem cynamonu.
Na początku badania zebrano parametry antropometryczne i dane dotyczące leczenia farmakologicznego. Na dzień przed interwencją 24-godzinny kwestionariusz przypominania sobie żywności został zastosowany do uczestników badania i dokładnie poinstruowany przez badacza, aby wypełnił zapis żywności. SQL procesora żywności (10.14.2. wersja programu) została zastosowana do analizy składu odżywczego posiłków, takich jak całkowita wartość energetyczna (Kcal), białka (g), lipidy (g), węglowodany (g), błonnik pokarmowy (g) i błonnik rozpuszczalny (g). Oceniono również indeks glikemiczny i ładunek glikemiczny spożywanych pokarmów.
W oparciu o wartości stężenia glukozy we krwi, za pomocą programu GraphPad Prism (wersja 5.0) zdefiniowano pole pod krzywą wzrostu stężenia glukozy we krwi (AUCi) każdego uczestnika. Maksymalne stężenia (Cmax) i zmiany maksymalnych stężeń (ΔCmax) określono przez porównanie z ich odpowiednimi wyjściowymi wartościami poziomów glikemii.
Całkowite stężenie fenoli w ekstrakcie C. burmanni oznaczano metodą Folina-Ciocalteu, stosując jako wzorzec kwas galusowy. Do oznaczenia aktywności przeciwutleniającej zastosowano dwie metody: FRAP i DPPH, zaadaptowane przez Thaiponga i in. Metoda FRAP do określenia efektu redukcji żelaza polegała na redukcji przy niskim pH bezbarwnego kompleksu żelaza (Fe3+) do niebiesko zabarwionego kompleksu żelaza (Fe2+) poprzez działanie antyutleniaczy elektronodonorowych w 2,4,6- obecność tri(2-pirydylo)-s-triazyny (TPTZ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18 lat lub starsze
- osoby z rozpoznaniem DM2 oraz mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- osoby leczone insuliną
- historia objawów / chorób żołądkowo-jelitowych
- alergia na cynamon
- post krótszy niż 8 godzin
- spożycie cynamonu w dniu poprzedzającym interwencję
- intensywne ćwiczenia do 2 godzin przed interwencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo (OGTT)
Grupie kontrolnej podano roztwór glukozy do doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
Grupie kontrolnej podano roztwór glukozy do doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT). Roztwór glukozy stanowi napój glukozowy z 75 g bezwodnej D-glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody o temperaturze pokojowej, zgodnie z zaleceniami ADA.
Stężenia glukozy we krwi mierzono przed interwencją na czczo (t0) i po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) i 120 (t120) minutach po interwencji w obu grupach.
|
Eksperymentalny: Cynamon (OGTT plus wodny ekstrakt cynamonu)
Grupie eksperymentalnej podano roztwór glukozy do doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), a następnie wodny ekstrakt cynamonu.
|
Grupie interwencyjnej podano roztwór glukozy do OGTT, a następnie wodny ekstrakt cynamonu.
Roztwór glukozy składa się z napoju glukozowego z 75 g bezwodnej D-glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody w temperaturze pokojowej, zgodnie z zaleceniami ADA.
Stężenia glukozy we krwi mierzono przed interwencją na czczo (t0) i po 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) i 120 (t120) minutach po interwencji w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi na początku
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją)
|
Średnie wartości poziomów glukozy we krwi zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej
|
Na początku (przed interwencją)
|
Poziom glukozy we krwi po 30 minutach
Ramy czasowe: Po 30 minutach od interwencji
|
Średnie wartości poziomów glukozy we krwi zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej
|
Po 30 minutach od interwencji
|
Poziom glukozy we krwi po 60 minutach
Ramy czasowe: Po 60 minutach od interwencji
|
Średnie wartości poziomów glukozy we krwi zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej
|
Po 60 minutach od interwencji
|
Poziom glukozy we krwi po 90 minutach
Ramy czasowe: Po 90 minutach od interwencji
|
Średnie wartości poziomów glukozy we krwi zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej
|
Po 90 minutach od interwencji
|
Poziom glukozy we krwi po 120 minutach
Ramy czasowe: Po 120 minutach od interwencji
|
Średnie wartości poziomów glukozy we krwi zarówno z grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej
|
Po 120 minutach od interwencji
|
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 120 minutach od interwencji
|
Na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi, za pomocą programu GraphPad Prism (wersja 5.0) zdefiniowano przyrostowe pole powierzchni pod krzywą (AUCi) stężenia glukozy we krwi każdego uczestnika.
|
Po 120 minutach od interwencji
|
Zmiana maksymalnego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 60 minutach od interwencji
|
Średnie wartości zmienności maksymalnego stężenia glukozy
|
Po 60 minutach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry antropometryczne - masa ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości masy ciała (w kilogramach - Kg)
|
Na linii bazowej
|
Parametry antropometryczne - wzrost
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości wzrostu (w centymetrach - cm)
|
Na linii bazowej
|
Parametry antropometryczne - obwód talii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości obwodu talii (w centymetrach - cm)
|
Na linii bazowej
|
Parametry antropometryczne - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości wskaźnika masy ciała (kg/m2), obliczone jako masa (kg) podzielona przez wzrost (m2) do kwadratu (kg/m2)
|
Na linii bazowej
|
Parametry antropometryczne - Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości masy mięśni szkieletowych (w kilogramach - Kg)
|
Na linii bazowej
|
Parametry antropometryczne – tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości tłuszczu trzewnego (cm3)
|
Na linii bazowej
|
Terapia farmakologiczna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odsetek doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanid, sulfonylomocznik, inhibitor alfa-glukozydazy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4
|
Na linii bazowej
|
Całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości całkowitego spożycia białka (w gramach - g) uzyskane za pomocą oprogramowania The Food Processor SQL
|
Na linii bazowej
|
Całkowite spożycie lipidów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości całkowitego spożycia lipidów (w gramach - g) uzyskane za pomocą oprogramowania The Food Processor SQL
|
Na linii bazowej
|
Całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości całkowitego spożycia węglowodanów (w gramach - g) uzyskane za pomocą oprogramowania The Food Processor SQL
|
Na linii bazowej
|
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości całkowitego spożycia energii (w kilokaloriach - Kcal) uzyskane za pomocą oprogramowania The Food Processor SQL
|
Na linii bazowej
|
Całkowita zawartość polifenoli
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości zawartości polifenoli ogółem w ekstrakcie cynamonu (mg/L ekwiwalentu kwasu galusowego)
|
Na linii bazowej
|
Aktywność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średnie wartości aktywności przeciwutleniającej ekstraktu cynamonu w oznaczeniach FRAP i DPPH (mikromol Trolox/L)
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 525cinnamon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Placebo (OGTT)
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalZakończonyMukowiscydoza | Cukrzyca związana z mukowiscydoząKanada
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseZakończonyZespół policystycznych jajników | Cukrzyca ciążowaDania
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończony
-
Peking University First HospitalZakończonyCukrzyca | Cukrzyca ciężarnych | Makrosomia płodu
-
Ullevaal University HospitalNieznanyZawał mięśnia sercowego | Zapalenie | Cukrzyca typu 2 | Zaburzona tolerancja glukozyNorwegia
-
University of MinnesotaMayo ClinicZakończonyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Sint Franciscus GasthuisZakończonyCukrzyca typu 2 | Miażdżyca tętnic | Zaburzenie aktywacji leukocytów | Rodzinna złożona hiperlipidemia
-
University of AberdeenRekrutacyjny
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry...Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony