- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05145673
Влияние водного экстракта корицы на уровни постпрандиальной гликемии при сахарном диабете 2 типа
Влияние водного экстракта корицы на уровни постпрандиальной гликемии при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием и широко распространен во всем мире. Корица — это пряность, используемая в традиционной кухне, которая связана с благотворным влиянием на постпрандиальный уровень глюкозы в крови (BGL). Целью настоящего исследования было изучение влияния чая с корицей (6 г C. burmannii/100 мл) на постпрандиальную гликемию у взрослых с диабетом 2 типа.
После одобрения этического комитета тридцать шесть субъектов были отобраны и случайным образом распределены в 2 группы (n = 18): группа с корицей, которой проводили ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе), а затем чай с корицей; контрольная группа, которой назначали только ПГТТ. На исходном уровне были собраны антропометрические данные, данные о состоянии здоровья и фармакологической терапии. Перед каждым вмешательством производился 24-часовой отзыв о питании. Для анализа пищевого состава пищевых продуктов использовали программу Food Processor SQL (версия 10.5.9). Был проведен химический анализ для определения общего содержания фенолов (адаптировано из Prabha et al.) и антиоксидантной активности для тестов FRAP и DPPH (адаптировано из K. Thaipong et al.). Статистический анализ был выполнен с использованием программы SPSS Statistics. Данные средние ± стандартная ошибка среднего.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты сахарного диабета 2 типа (СД2) в возрасте от 35 до 77 лет были привлечены к участию в этом исследовании по назначению диетолога в аптеке Холон из Лиссабона и Порталегри, Португалия. После утверждения Комитетом по этике 36 человек были отобраны и приглашены для участия в этом исследовании. После применения критериев отбора было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором не учитывались участники, с участием 36 пациентов с СД2. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 18) или контрольную группу (n = 18). Первый участник исследования был случайным образом распределен в группу вмешательства или контрольную группу, а следующие участники систематически распределялись в каждую группу. Анонимность и конфиденциальность собранных данных участников были гарантированы кодом, присвоенным каждому участнику. Контрольной группе давали раствор глюкозы для перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), а группе вмешательства давали раствор глюкозы для ОГТТ, а затем водный экстракт корицы. Раствор глюкозы состоит из глюкозного напитка с 75 г безводной D-глюкозы, растворенной в 200 мл воды комнатной температуры, как предписано ADA. Уровни глюкозы в крови измеряли до вмешательства натощак (t0) и через 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) и 120 (t120) минут после вмешательства в обеих группах.
Водный экстракт корицы готовили из коры Cinnamomum burmannii (от Sucrame Company, Португалия) индонезийского происхождения. Палочки корицы (60 г) замачивали в 1000 мл воды. Через 24 ч при комнатной температуре раствор корицы нагревали в течение 30 мин при 100°С, а затем фильтровали при комнатной температуре. После приготовления чая с корицей каждому участнику была роздана индивидуальная доза 100 мл. Для химического анализа использовали гидрометанольный экстракт (50 : 50) с предварительно полученным водным экстрактом корицы.
Антропометрические параметры и данные фармакологической терапии были собраны в начале исследования. За день до вмешательства участникам исследования задавали 24-часовой опросник о еде, и исследователь тщательно проинструктировал их заполнить запись о еде. Кухонный комбайн SQL (10.14.2. Версия) была применена для анализа питательного состава блюд, таких как общее потребление энергии (ккал), белки (г), липиды (г), углеводы (г), пищевые волокна (г) и растворимые волокна (г). Также оценивали гликемический индекс и гликемическую нагрузку приема пищи.
Основываясь на значениях уровня глюкозы в крови, определяли площадь приращения уровня глюкозы в крови под кривой (AUCi) каждого участника с использованием программы GraphPad Prism (версия 5.0). Максимальные концентрации (Cmax) и вариации максимальных концентраций (ΔCmax) определяли путем сравнения с соответствующими исходными значениями уровней гликемии.
Концентрацию общих фенолов в экстракте C. burmanni определяли по методу Фолина-Чокальтеу с использованием галловой кислоты в качестве стандарта. Для определения антиоксидантной активности использовали два метода: FRAP и DPPH, адаптированные Thaipong et al. Метод FRAP для определения эффекта восстановления железа был основан на восстановлении при низком pH с использованием бесцветного комплекса железа (Fe3+) до синего комплекса железа (Fe2+) под действием электронодонорных антиоксидантов в 2,4,6- присутствие три(2-пиридил)-s-триазина (TPTZ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18 лет и старше
- субъекты с диагнозом СД2 и мужчины или небеременные женщины.
Критерий исключения:
- субъекты, получавшие инсулин
- история желудочно-кишечных симптомов/заболеваний
- аллергия на корицу
- голодание менее 8 часов
- прием корицы за день до вмешательства
- интенсивные физические упражнения за 2 часа до вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ОГТТ)
Контрольной группе давали раствор глюкозы для перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
|
Контрольной группе давали раствор глюкозы для перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Раствор глюкозы состоял из глюкозного напитка с 75 г безводной D-глюкозы, растворенной в 200 мл воды при комнатной температуре, как предписано ADA.
Уровни глюкозы в крови измеряли до вмешательства натощак (t0) и через 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) и 120 (t120) минут после вмешательства в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Корица (ОГТТ плюс водный экстракт корицы)
Экспериментальной группе давали раствор глюкозы для перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), а затем водный экстракт корицы.
|
Группе вмешательства давали раствор глюкозы для OGTT, а затем водный экстракт корицы.
Раствор глюкозы состоит из глюкозного напитка с 75 г безводной D-глюкозы, растворенной в 200 мл воды комнатной температуры, как предписано ADA.
Уровни глюкозы в крови измеряли до вмешательства натощак (t0) и через 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) и 120 (t120) минут после вмешательства в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови в начале
Временное ограничение: В начале (до вмешательства)
|
Средние значения уровня глюкозы в крови как в контрольной, так и в экспериментальной группах
|
В начале (до вмешательства)
|
|
Уровень глюкозы в крови через 30 минут
Временное ограничение: Через 30 минут после вмешательства
|
Средние значения уровня глюкозы в крови как в контрольной, так и в экспериментальной группах
|
Через 30 минут после вмешательства
|
|
Уровень глюкозы в крови через 60 минут
Временное ограничение: Через 60 минут после вмешательства
|
Средние значения уровня глюкозы в крови как в контрольной, так и в экспериментальной группах
|
Через 60 минут после вмешательства
|
|
Уровень глюкозы в крови через 90 минут
Временное ограничение: Через 90 минут после вмешательства
|
Средние значения уровня глюкозы в крови как в контрольной, так и в экспериментальной группах
|
Через 90 минут после вмешательства
|
|
Уровень глюкозы в крови через 120 минут
Временное ограничение: Через 120 минут после вмешательства
|
Средние значения уровня глюкозы в крови как в контрольной, так и в экспериментальной группах
|
Через 120 минут после вмешательства
|
|
Прирост площади под кривой глюкозы крови
Временное ограничение: Через 120 минут после вмешательства
|
На основании значений уровня глюкозы в крови была определена площадь прироста уровня глюкозы в крови под кривой (AUCi) каждого участника с использованием программы GraphPad Prism (версия 5.0).
|
Через 120 минут после вмешательства
|
|
Изменение максимальной концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 60 минут после вмешательства
|
Средние значения изменения максимальной концентрации глюкозы
|
Через 60 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические параметры - масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения массы тела (в килограммах - кг)
|
На исходном уровне
|
|
Антропометрические параметры - рост
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения роста (в сантиметрах - см)
|
На исходном уровне
|
|
Антропометрические параметры - окружность талии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения окружности талии (в сантиметрах - см)
|
На исходном уровне
|
|
Антропометрические параметры - индекс массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения индекса массы тела (кг/м2), рассчитанные как вес (кг), деленный на рост (м2) в квадрате (кг/м2)
|
На исходном уровне
|
|
Антропометрические параметры - Масса скелетных мышц
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения массы скелетных мышц (в килограммах - кг)
|
На исходном уровне
|
|
Антропометрические показатели - висцеральный жир
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения висцерального жира (см3)
|
На исходном уровне
|
|
Фармакологическая терапия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Процент противодиабетических пероральных препаратов (бигуанид, сульфонилмочевина, ингибитор альфа-глюкозидазы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4)
|
На исходном уровне
|
|
Общее потребление белка
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения общего потребления белка (в граммах - г), полученные с помощью программного обеспечения The Food Processor SQL.
|
На исходном уровне
|
|
Общее потребление липидов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения общего потребления липидов (в граммах - г), полученные с помощью программного обеспечения The Food Processor SQL.
|
На исходном уровне
|
|
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения общего потребления углеводов (в граммах - г), полученные с помощью программного обеспечения The Food Processor SQL.
|
На исходном уровне
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения общей потребляемой энергии (в килокалориях - ккал), полученные с помощью программного обеспечения The Food Processor SQL.
|
На исходном уровне
|
|
Общее содержание полифенолов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения общего содержания полифенолов в экстракте корицы (мг/л эквивалента галловой кислоты)
|
На исходном уровне
|
|
Антиоксидантная активность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Средние значения антиоксидантной активности экстракта корицы по анализам FRAP и DPPH (микромоль Trolox/л)
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 525cinnamon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .