- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145673
Effekt av vattenhaltigt kanelextrakt på de postprandiala glykeminivåerna vid typ 2-diabetes mellitus
Effekt av vattenhaltigt kanelextrakt på de postprandiala glykeminivåerna vid typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie
Typ 2-diabetes mellitus är en kronisk sjukdom och den är mycket utbredd globalt. Kanel är en kryddig krydda som används i det traditionella köket, som har förknippats med positiva effekter på postprandiala blodsockernivåer (BGL). Syftet med denna studie var att undersöka effekten av kanelte (6g C. burmannii/100mL) på postprandial glykemi hos vuxna med typ 2-diabetes.
Efter godkännande av den etiska kommittén valdes trettiosex försökspersoner ut och fördelades slumpmässigt i två grupper (n=18): kanelgruppen, som administrerades OGTT (oralt glukostoleranstest) följt av kanelte; kontrollgrupp, som administrerades endast OGTT. Vid baslinjen samlades antropometriska data, medicinskt tillstånd och farmakologisk terapi in. En 24-timmars dietåterkallelse gjordes före varje intervention. Food Processor SQL (version 10.5.9)-programmet användes för att analysera näringssammansättningen. Kemisk analys utfördes för bestämningar av totala fenoler (anpassade från Prabha et al) och antioxidantaktivitet för FRAP och för DPPH-tester (anpassade från K. Thaipong et al.). Statistisk analys utfördes med hjälp av SPSS Statistics-programmet. Data är medelvärde±SEM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (DM2) försökspersoner i åldern 35-77 år rekryterades till denna studie genom kostrådgivning, Holon Pharmacy från Lissabon och Portalegre, Portugal. Efter godkännande av etikkommittén valdes 36 personer ut och inbjöds att delta i denna studie. Efter att valbarhetskriterier tillämpats genomfördes en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, blind för deltagare, med 36 DM2-personer. Deltagarna fördelades slumpmässigt till intervention (n=18) eller kontrollgrupp (n=18). Den första deltagaren i studien fördelades slumpmässigt till interventions- eller kontrollgrupp och följande deltagare fördelades systematiskt i varje grupp. Anonymiteten och sekretessen för de insamlade deltagarnas data garanterades genom en kod som tilldelades varje deltagare. Kontrollgruppen fick en glukoslösning till oralt glukostoleranstest (OGTT) och interventionsgruppen fick en glukoslösning till OGTT följt av ett vattenhaltigt kanelextrakt. Glukoslösningen består av en glukosdryck med 75 g vattenfri D-glukos löst i 200 ml vatten vid rumstemperatur, enligt ordination av ADA. Blodsockernivåerna mättes före intervention vid fasta (t0) och efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) och 120 (t120) minuter efter intervention från båda grupperna.
Vattenhaltigt kanelextrakt framställdes av Cinnamomum burmannii-bark (från Sucrame Company, Portugal) med ursprung i Indonesien. Kanelstänger (60 g) blötlades i 1000 ml vatten. Efter 24 timmar vid rumstemperatur värmdes kanellösningen i 30 minuter vid 100°C och filtrerades sedan vid rumstemperatur. Efter beredningen av kanelte delades en 100 ml individuell dos ut till varje deltagare. För kemisk analys utfördes ett hydrometanoliskt extrakt (50:50) med vattenhaltigt kanelextrakt som tidigare erhållits.
Antropometriska parament och farmakologisk terapidata samlades in i början av studien. Dagen före interventionen användes ett 24-timmars frågeformulär för matåterkallelse till deltagarna i studien och instruerades noggrant av en utredare att fylla i matregistret. Matberedaren SQL (10.14.2. version) program tillämpades för att analysera näringssammansättningen av måltider, såsom totalt energiintag (Kcal), proteiner (g), lipider (g), kolhydrater (g), kostfiber (g) och lösliga fibrer (g). Det uppskattades också det glykemiska indexet och den glykemiska belastningen av matintag.
Baserat på blodsockervärdena definierades blodsockrets inkrementella area under kurvan (AUCi) för varje deltagare med hjälp av programmet GraphPad Prism (version 5.0). Maximala koncentrationer (Cmax) och variationer av maximala koncentrationer (ΔCmax) bestämdes genom att jämföra med dess respektive baslinjevärden för glykeminivåer.
Den totala fenolkoncentrationen i C. burmanni-extraktet bestämdes enligt Folin-Ciocalteu-metoden med användning av gallsyra som standard. För bestämning av antioxidantaktivitet utfördes två metoder: FRAP och DPPH, anpassade av Thaipong et al. FRAP-metoden för bestämning av järnreducerande effekt baserades på reduktion, vid lågt pH, med användning av ett färglöst järnkomplex (Fe3+) till ett blåfärgat järnkomplex (Fe2+) genom elektrondonerande antioxidantverkan i 2,4,6- tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ) närvaro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som är 18 år eller äldre
- patienter med DM2-diagnostik och män eller icke-gravida kvinnor.
Exklusions kriterier:
- insulinbehandlade patienter
- historia av gastrointestinala symtom/sjukdomar
- allergi mot kanel
- fasta mindre än 8 timmar
- kanel intag dagen före interventionen
- intensiv träning fram till 2 timmar innan interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (OGTT)
Kontrollgruppen fick en glukoslösning till oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
Kontrollgruppen fick en glukoslösning till oralt glukostoleranstest (OGTT). Glukoslösningen bestod av en glukosdryck med 75 g vattenfri D-glukos löst i 200 ml vatten vid rumstemperatur, enligt ordination av ADA.
Blodsockernivåerna mättes före intervention vid fasta (t0) och efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) och 120 (t120) minuter efter intervention från båda grupperna.
|
|
Experimentell: Kanel (OGTT plus vattenhaltigt kanelextrakt)
Den experimentella gruppen gavs en glukoslösning till oralt glukostoleranstest (OGTT) följt av vattenhaltigt kanelextrakt.
|
Interventionsgruppen fick en glukoslösning till OGTT följt av ett vattenhaltigt kanelextrakt.
Glukoslösningen består av en glukosdryck med 75 g vattenfri D-glukos löst i 200 ml vatten vid rumstemperatur, enligt ordination av ADA.
Blodsockernivåerna mättes före intervention vid fasta (t0) och efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) och 120 (t120) minuter efter intervention från båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivåer i början
Tidsram: I början (före intervention)
|
Medelvärden för blodsockernivåer från både kontroll- och experimentgrupper
|
I början (före intervention)
|
|
Blodsockernivåer vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter intervention
|
Medelvärden för blodsockernivåer från både kontroll- och experimentgrupper
|
30 minuter efter intervention
|
|
Blodsockernivåer vid 60 minuter
Tidsram: 60 minuter efter intervention
|
Medelvärden för blodsockernivåer från både kontroll- och experimentgrupper
|
60 minuter efter intervention
|
|
Blodsockernivåer vid 90 minuter
Tidsram: 90 minuter efter intervention
|
Medelvärden för blodsockernivåer från både kontroll- och experimentgrupper
|
90 minuter efter intervention
|
|
Blodsockernivåer vid 120 minuter
Tidsram: Vid 120 minuter efter intervention
|
Medelvärden för blodsockernivåer från både kontroll- och experimentgrupper
|
Vid 120 minuter efter intervention
|
|
Inkrementell yta under kurvan för blodsocker
Tidsram: Vid 120 minuter efter intervention
|
Baserat på blodsockervärdena definierades blodsockrets inkrementella area under kurvan (AUCi) för varje deltagare med hjälp av programmet GraphPad Prism (version 5.0)
|
Vid 120 minuter efter intervention
|
|
Variation av maximal koncentration av blodsocker
Tidsram: 60 minuter efter intervention
|
Medelvärden för variation i maximal glukoskoncentration
|
60 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska parametrar - kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för kroppsvikt (i kilogram - Kg)
|
Vid baslinjen
|
|
Antropometriska parametrar - höjd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för Höjd (i centimeter - cm)
|
Vid baslinjen
|
|
Antropometriska parametrar - midjemått
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för midjemåttet (i centimeter - cm)
|
Vid baslinjen
|
|
Antropometriska parametrar - body mass index
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för body mass index (Kg/m2), beräknat som vikt (Kg) dividerat med höjd (m2) i kvadrat (Kg/m2)
|
Vid baslinjen
|
|
Antropometriska parametrar - Skelettmuskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för skelettmuskelmassa (i kilogram - kg)
|
Vid baslinjen
|
|
Antropometriska parametrar - visceralt fett
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för visceralt fett (cm3)
|
Vid baslinjen
|
|
Farmakologisk terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel av antidiabetiska orala läkemedel (biguanid, sulfonylurea, alfa-glukosidashämmare, dipeptidylpeptidas 4-hämmare
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt proteinintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betyder värden för totalt proteinintag (i gram - g) som erhållits genom The Food Processor SQL-programvara
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt lipidintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för totalt lipidintag (i gram - g) erhållna genom The Food Processor SQL-programvara
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt kolhydratintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för totalt kolhydratintag (i gram - g) erhållna genom The Food Processor SQL-programvara
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt energiintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för totalt energiintag (i kilokalorier - Kcal) som erhållits genom The Food Processor SQL-programvara
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt innehåll av polyfenoler
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för det totala innehållet av polyfenoler i kanelextrakt (mg/L ekvivalent gallussyra)
|
Vid baslinjen
|
|
Antioxidant aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelvärden för antioxidantaktivitet av kanelextrakt med FRAP- och DPPH-analyser (mikromol Trolox/L)
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 525cinnamon
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .