Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vandig kanelekstrakt på de postprandiale glykæminiveauer ved type 2-diabetes mellitus

22. november 2021 opdateret af: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Effekt af vandig kanelekstrakt på de postprandiale glykæminiveauer i type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, og den er meget udbredt globalt. Kanel er en krydret, der bruges på det traditionelle køkken, som har været forbundet med gavnlige effekter på postprandiale blodsukkerniveauer (BGL). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​kanel te (6g C. burmannii/100mL) på postprandial glykæmi hos voksne type 2 diabetikere.

Efter godkendelse af den etiske komité blev 36 forsøgspersoner udvalgt og tilfældigt fordelt i 2 grupper (n=18): kanelgruppe, som blev administreret OGTT (oral glucosetolerancetest) efterfulgt af kanel te; kontrolgruppe, som kun blev administreret OGTT. Ved baseline blev antropometriske data, medicinsk tilstand og farmakologisk terapi indsamlet. En 24-timers kosttilbagekaldelse blev taget forud for hver intervention. Food Processor SQL (version 10.5.9) program blev brugt til at analysere fødevarens ernæringsmæssige sammensætning. Kemisk analyse blev udført for totale phenolbestemmelser (tilpasset fra Prabha et al.) og antioxidantaktivitet for FRAP og for DPPH-tests (tilpasset fra K. Thaipong et al.). Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS Statistics-program. Data er middel ±SEM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (DM2)-personer i alderen 35-77 år blev rekrutteret til denne undersøgelse gennem ernæringsudnævnelse, Holon Pharmacy fra Lissabon og Portalegre, Portugal. Efter godkendelse af den etiske komité blev 36 personer udvalgt og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter anvendelse af berettigelseskriterier blev et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, blindt for deltagere, udført med 36 DM2-personer. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til intervention (n=18) eller kontrolgruppe (n=18). Den første deltager i undersøgelsen blev tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppe, og følgende deltagere blev systematisk fordelt i hver gruppe. Anonymiteten og fortroligheden af ​​de indsamlede deltagerdata blev garanteret gennem en kode tildelt hver deltager. Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT), og interventionsgruppen fik en glucoseopløsning til OGTT efterfulgt af et vandigt kanelekstrakt. Glucoseopløsningen består af en glukosedrik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA. Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.

Vandigt kanelekstrakt blev fremstillet af Cinnamomum burmannii bark (fra Sucrame Company, Portugal) med indonesisk oprindelse. Stænger af kanel (60 g) blev gennemblødt i 1000 ml vand. Efter 24 timer ved stuetemperatur blev kanelopløsning opvarmet i 30 minutter ved 100°C og derefter filtreret ved stuetemperatur. Efter tilberedningen af ​​kanelte blev en 100 ml individuel dosis fordelt til hver deltager. Til kemisk analyse blev en hydromethanolisk ekstrakt (50 : 50) udført med vandig kanelekstrakt, der tidligere var opnået.

Antropometriske parametre og farmakologiske terapidata blev indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Dagen før interventionen blev et 24-timers madtilbagekaldelsesspørgeskema anvendt til deltagerne i undersøgelsen og omhyggeligt instrueret af en investigator i at færdiggøre fødevarejournalen. Foodprocessor SQL (10.14.2. version) programmet blev anvendt til at analysere den ernæringsmæssige sammensætning af måltider, såsom totalt energiindtag (Kcal), proteiner (g), lipider (g), kulhydrater (g), kostfibre (g) og opløselige fibre (g). Det blev også estimeret det glykæmiske indeks og den glykæmiske belastning af fødeindtagelse.

Baseret på blodsukkerværdierne blev det trinvise areal for blodsukker under kurven (AUCi) for hver deltager defineret ved hjælp af GraphPad Prism-programmet (version 5.0). Maksimale koncentrationer (Cmax) og variationer af maksimale koncentrationer (ΔCmax) blev bestemt ved at sammenligne med dets respektive baseline-glykæminiveauer.

Den totale phenolkoncentration i C. burmanni-ekstrakten blev bestemt ifølge Folin-Ciocalteu-metoden under anvendelse af gallussyre som standard. Til bestemmelse af antioxidantaktivitet blev der udført to metoder: FRAP og DPPH, tilpasset af Thaipong et al. FRAP-metoden til bestemmelse af ferri-reducerende effekt var baseret på reduktion, ved lav pH, ved anvendelse af et farveløst ferrikompleks (Fe3+) til et blåfarvet ferrikompleks (Fe2+) ved elektrondonerende antioxidantvirkning i 2,4,6- tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ) tilstedeværelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • forsøgspersoner med DM2 diagnostisk og mænd eller ikke-gravide kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandlede personer
  • anamnese med gastrointestinale symptomer/sygdomme
  • allergi over for kanel
  • faste mindre end 8 timer
  • kanelindtag dagen før interventionen
  • intens træning indtil 2 timer før interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (OGTT)
Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT).
Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT). Glucoseopløsningen består af en glucose-drik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA. Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.
Eksperimentel: Kanel (OGTT plus vandigt kanelekstrakt)
Eksperimentgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT) efterfulgt af vandig kanelekstrakt.
Interventionsgruppen fik en glucoseopløsning til OGTT efterfulgt af et vandigt kanelekstrakt. Glucoseopløsningen består af en glukosedrik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA. Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauer i begyndelsen
Tidsramme: Ved begyndelsen (før intervention)
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
Ved begyndelsen (før intervention)
Blodsukkerniveauer ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
30 minutter efter indgreb
Blodsukkerniveauer ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
60 minutter efter indgreb
Blodsukkerniveauer ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter efter indgreb
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
90 minutter efter indgreb
Blodsukkerniveauer ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter efter indgreb
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
120 minutter efter indgreb
Inkrementelt areal under kurven for blodsukker
Tidsramme: 120 minutter efter indgreb
Baseret på blodsukkerværdierne blev det trinvise areal for blodsukker under kurven (AUCi) for hver deltager defineret ved hjælp af GraphPad Prism-programmet (version 5.0)
120 minutter efter indgreb
Variation af maksimal koncentration af blodsukker
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb
Gennemsnitsværdier for variation i maksimal glukosekoncentration
60 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske parametre - kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitsværdier af kropsvægt (i kilogram - Kg)
Ved baseline
Antropometriske parametre - højde
Tidsramme: Ved baseline
Middelværdier for højde (i centimeter - cm)
Ved baseline
Antropometriske parametre - taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline
Middelværdier for taljeomkreds (i centimeter - cm)
Ved baseline
Antropometriske parametre - kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitsværdier af kropsmasseindeks (Kg/m2), beregnet som vægt (Kg) divideret med højde (m2) i kvadrat (Kg/m2)
Ved baseline
Antropometriske parametre - Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitlige værdier af skeletmuskelmasse (i kilogram - Kg)
Ved baseline
Antropometriske parametre - visceralt fedt
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitsværdier af visceralt fedt (cm3)
Ved baseline
Farmakologisk terapi
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af antidiabetiske orale lægemidler (biguanid, sulfonylurinstof, alfa-glucosidasehæmmer, dipeptidylpeptidase 4-hæmmere
Ved baseline
Samlet proteinindtag
Tidsramme: Ved baseline
Betyder værdier for det samlede proteinindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
Ved baseline
Total lipidindtagelse
Tidsramme: Ved baseline
Betyder værdier for det samlede lipidindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
Ved baseline
Samlet kulhydratindtag
Tidsramme: Ved baseline
Betyder værdier for det samlede kulhydratindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
Ved baseline
Samlet energiindtag
Tidsramme: Ved baseline
Betyder værdier af det samlede energiindtag (i kilokalorier - Kcal) opnået gennem The Food Processor SQL-software
Ved baseline
Samlet indhold af polyfenoler
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitsværdier for det totale indhold af polyfenoler i kanelekstrakt (mg/L ækvivalent gallussyre)
Ved baseline
Antioxidant aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Gennemsnitsværdier for antioxidantaktivitet af kanelekstrakt ved FRAP- og DPPH-assays (mikromol Trolox/L)
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo (OGTT)

Abonner