- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145673
Effekt af vandig kanelekstrakt på de postprandiale glykæminiveauer ved type 2-diabetes mellitus
Effekt af vandig kanelekstrakt på de postprandiale glykæminiveauer i type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, og den er meget udbredt globalt. Kanel er en krydret, der bruges på det traditionelle køkken, som har været forbundet med gavnlige effekter på postprandiale blodsukkerniveauer (BGL). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af kanel te (6g C. burmannii/100mL) på postprandial glykæmi hos voksne type 2 diabetikere.
Efter godkendelse af den etiske komité blev 36 forsøgspersoner udvalgt og tilfældigt fordelt i 2 grupper (n=18): kanelgruppe, som blev administreret OGTT (oral glucosetolerancetest) efterfulgt af kanel te; kontrolgruppe, som kun blev administreret OGTT. Ved baseline blev antropometriske data, medicinsk tilstand og farmakologisk terapi indsamlet. En 24-timers kosttilbagekaldelse blev taget forud for hver intervention. Food Processor SQL (version 10.5.9) program blev brugt til at analysere fødevarens ernæringsmæssige sammensætning. Kemisk analyse blev udført for totale phenolbestemmelser (tilpasset fra Prabha et al.) og antioxidantaktivitet for FRAP og for DPPH-tests (tilpasset fra K. Thaipong et al.). Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS Statistics-program. Data er middel ±SEM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (DM2)-personer i alderen 35-77 år blev rekrutteret til denne undersøgelse gennem ernæringsudnævnelse, Holon Pharmacy fra Lissabon og Portalegre, Portugal. Efter godkendelse af den etiske komité blev 36 personer udvalgt og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter anvendelse af berettigelseskriterier blev et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, blindt for deltagere, udført med 36 DM2-personer. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til intervention (n=18) eller kontrolgruppe (n=18). Den første deltager i undersøgelsen blev tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppe, og følgende deltagere blev systematisk fordelt i hver gruppe. Anonymiteten og fortroligheden af de indsamlede deltagerdata blev garanteret gennem en kode tildelt hver deltager. Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT), og interventionsgruppen fik en glucoseopløsning til OGTT efterfulgt af et vandigt kanelekstrakt. Glucoseopløsningen består af en glukosedrik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA. Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.
Vandigt kanelekstrakt blev fremstillet af Cinnamomum burmannii bark (fra Sucrame Company, Portugal) med indonesisk oprindelse. Stænger af kanel (60 g) blev gennemblødt i 1000 ml vand. Efter 24 timer ved stuetemperatur blev kanelopløsning opvarmet i 30 minutter ved 100°C og derefter filtreret ved stuetemperatur. Efter tilberedningen af kanelte blev en 100 ml individuel dosis fordelt til hver deltager. Til kemisk analyse blev en hydromethanolisk ekstrakt (50 : 50) udført med vandig kanelekstrakt, der tidligere var opnået.
Antropometriske parametre og farmakologiske terapidata blev indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen. Dagen før interventionen blev et 24-timers madtilbagekaldelsesspørgeskema anvendt til deltagerne i undersøgelsen og omhyggeligt instrueret af en investigator i at færdiggøre fødevarejournalen. Foodprocessor SQL (10.14.2. version) programmet blev anvendt til at analysere den ernæringsmæssige sammensætning af måltider, såsom totalt energiindtag (Kcal), proteiner (g), lipider (g), kulhydrater (g), kostfibre (g) og opløselige fibre (g). Det blev også estimeret det glykæmiske indeks og den glykæmiske belastning af fødeindtagelse.
Baseret på blodsukkerværdierne blev det trinvise areal for blodsukker under kurven (AUCi) for hver deltager defineret ved hjælp af GraphPad Prism-programmet (version 5.0). Maksimale koncentrationer (Cmax) og variationer af maksimale koncentrationer (ΔCmax) blev bestemt ved at sammenligne med dets respektive baseline-glykæminiveauer.
Den totale phenolkoncentration i C. burmanni-ekstrakten blev bestemt ifølge Folin-Ciocalteu-metoden under anvendelse af gallussyre som standard. Til bestemmelse af antioxidantaktivitet blev der udført to metoder: FRAP og DPPH, tilpasset af Thaipong et al. FRAP-metoden til bestemmelse af ferri-reducerende effekt var baseret på reduktion, ved lav pH, ved anvendelse af et farveløst ferrikompleks (Fe3+) til et blåfarvet ferrikompleks (Fe2+) ved elektrondonerende antioxidantvirkning i 2,4,6- tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ) tilstedeværelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- forsøgspersoner med DM2 diagnostisk og mænd eller ikke-gravide kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandlede personer
- anamnese med gastrointestinale symptomer/sygdomme
- allergi over for kanel
- faste mindre end 8 timer
- kanelindtag dagen før interventionen
- intens træning indtil 2 timer før interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (OGTT)
Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
Kontrolgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT). Glucoseopløsningen består af en glucose-drik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA.
Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Kanel (OGTT plus vandigt kanelekstrakt)
Eksperimentgruppen fik en glucoseopløsning til oral glucosetolerancetest (OGTT) efterfulgt af vandig kanelekstrakt.
|
Interventionsgruppen fik en glucoseopløsning til OGTT efterfulgt af et vandigt kanelekstrakt.
Glucoseopløsningen består af en glukosedrik med 75 g vandfri D-Glucose opløst i 200 ml vand ved stuetemperatur, som foreskrevet af ADA.
Blodsukkerniveauerne blev målt før intervention ved faste (t0) og efter 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) og 120 (t120) minutter efter intervention fra begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer i begyndelsen
Tidsramme: Ved begyndelsen (før intervention)
|
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
|
Ved begyndelsen (før intervention)
|
|
Blodsukkerniveauer ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
|
30 minutter efter indgreb
|
|
Blodsukkerniveauer ved 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb
|
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
|
60 minutter efter indgreb
|
|
Blodsukkerniveauer ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter efter indgreb
|
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
|
90 minutter efter indgreb
|
|
Blodsukkerniveauer ved 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter efter indgreb
|
Gennemsnitsværdier af blodsukkerniveauer fra både kontrol- og forsøgsgrupper
|
120 minutter efter indgreb
|
|
Inkrementelt areal under kurven for blodsukker
Tidsramme: 120 minutter efter indgreb
|
Baseret på blodsukkerværdierne blev det trinvise areal for blodsukker under kurven (AUCi) for hver deltager defineret ved hjælp af GraphPad Prism-programmet (version 5.0)
|
120 minutter efter indgreb
|
|
Variation af maksimal koncentration af blodsukker
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb
|
Gennemsnitsværdier for variation i maksimal glukosekoncentration
|
60 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametre - kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitsværdier af kropsvægt (i kilogram - Kg)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametre - højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Middelværdier for højde (i centimeter - cm)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametre - taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline
|
Middelværdier for taljeomkreds (i centimeter - cm)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametre - kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitsværdier af kropsmasseindeks (Kg/m2), beregnet som vægt (Kg) divideret med højde (m2) i kvadrat (Kg/m2)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametre - Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitlige værdier af skeletmuskelmasse (i kilogram - Kg)
|
Ved baseline
|
|
Antropometriske parametre - visceralt fedt
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitsværdier af visceralt fedt (cm3)
|
Ved baseline
|
|
Farmakologisk terapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Procentdel af antidiabetiske orale lægemidler (biguanid, sulfonylurinstof, alfa-glucosidasehæmmer, dipeptidylpeptidase 4-hæmmere
|
Ved baseline
|
|
Samlet proteinindtag
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyder værdier for det samlede proteinindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
|
Ved baseline
|
|
Total lipidindtagelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyder værdier for det samlede lipidindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
|
Ved baseline
|
|
Samlet kulhydratindtag
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyder værdier for det samlede kulhydratindtag (i gram - g) opnået gennem The Food Processor SQL-software
|
Ved baseline
|
|
Samlet energiindtag
Tidsramme: Ved baseline
|
Betyder værdier af det samlede energiindtag (i kilokalorier - Kcal) opnået gennem The Food Processor SQL-software
|
Ved baseline
|
|
Samlet indhold af polyfenoler
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitsværdier for det totale indhold af polyfenoler i kanelekstrakt (mg/L ækvivalent gallussyre)
|
Ved baseline
|
|
Antioxidant aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemsnitsværdier for antioxidantaktivitet af kanelekstrakt ved FRAP- og DPPH-assays (mikromol Trolox/L)
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 525cinnamon
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo (OGTT)
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSunde emnerDet Forenede Kongerige
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetGastrisk/Gastroøsofageal Junction (g/Gej) KræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
NEMA Research, Inc.Laboratories CarileneAfsluttet
-
University of BergenUkendt
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkendtHyperglykæmi | Diabetes mellitus | HyperglukagonæmiDanmark
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetGauchers sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
King Saud UniversityAfsluttetPulmonal aspiration af maveindhold