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Efeito do extrato aquoso de canela nos níveis de glicemia pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2

22 de novembro de 2021 atualizado por: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Efeito do extrato aquoso de canela nos níveis de glicemia pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado

O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença crônica e altamente prevalente em todo o mundo. A canela é uma especiaria utilizada na culinária tradicional, que tem sido associada a efeitos benéficos nos níveis de glicemia pós-prandial (BGL). O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito do chá de canela (6g C. burmannii/100mL) na glicemia pós-prandial em adultos diabéticos tipo 2.

Após aprovação do comitê de ética, trinta e seis indivíduos foram selecionados e alocados aleatoriamente em 2 grupos (n=18): grupo canela, ao qual foi administrado OGTT (teste oral de tolerância à glicose) seguido de chá de canela; grupo controle, que foi administrado apenas OGTT. Na linha de base, dados antropométricos, condição médica e terapia farmacológica foram coletados. Um recordatório alimentar de 24 horas foi feito antes de cada intervenção. O programa Food Processor SQL (versão 10.5.9) foi utilizado para analisar a composição nutricional dos alimentos. A análise química foi realizada para determinações de fenóis totais (adaptado de Prabha et al) e atividade antioxidante para FRAP e para testes de DPPH (adaptado de K. Thaipong et al.). A análise estatística foi realizada usando o programa SPSS Statistics. Os dados são média ± SEM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com idade entre 35-77 anos foram recrutados para este estudo através de consulta de nutrição, Farmácia Holon de Lisboa e Portalegre, Portugal. Após a aprovação do Comitê de Ética, 36 indivíduos foram selecionados e convidados a participar deste estudo. Após a aplicação dos critérios de elegibilidade, um ensaio clínico controlado randomizado, cego para os participantes, foi realizado com 36 indivíduos com DM2. Os participantes foram aleatoriamente designados para intervenção (n=18) ou grupo controle (n=18). O primeiro participante do estudo foi alocado aleatoriamente no grupo intervenção ou controle e os participantes seguintes foram alocados sistematicamente em cada grupo. O anonimato e a confidencialidade dos dados dos participantes recolhidos foram garantidos através de um código atribuído a cada participante. O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o grupo de intervenção recebeu uma solução de glicose para OGTT seguida de um extrato aquoso de canela. A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA. Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.

O extrato aquoso de canela foi preparado a partir da casca de Cinnamomum burmannii (da Sucrame Company, Portugal) com origem na Indonésia. Paus de canela (60 g) foram embebidos em 1000 mL de água. Após 24 h à temperatura ambiente, a solução de canela foi aquecida por 30 min a 100°C e então filtrada à temperatura ambiente. Após o preparo do chá de canela foi distribuída uma dose individual de 100 mL para cada participante. Para análise química, foi realizado um extrato hidrometanólico (50 : 50) com extrato aquoso de canela obtido anteriormente.

Os parâmetros antropométricos e os dados da terapia farmacológica foram coletados no início do estudo. Um dia antes da intervenção, um questionário alimentar de 24 horas foi aplicado aos participantes do estudo e cuidadosamente instruído por um investigador para preencher o registro alimentar. O SQL do processador de alimentos (10.14.2. versão) foi aplicado para analisar a composição nutricional das refeições, tais como, ingestão total de energia (Kcal), proteínas (g), lipídios (g), carboidratos (g), fibra alimentar (g) e fibra solúvel (g). Também foram estimados o índice glicêmico e a carga glicêmica da ingestão alimentar.

Com base nos valores de glicemia, a área incremental de glicemia sob a curva (AUCi) de cada participante foi definida usando o programa GraphPad Prism (versão 5.0). As concentrações máximas (Cmax) e as variações das concentrações máximas (ΔCmax) foram determinadas comparando-se com seus respectivos valores basais de glicemia.

A concentração de fenólicos totais no extrato de C. burmanni foi determinada pelo método de Folin-Ciocalteu empregando ácido gálico como padrão. Para a determinação da atividade antioxidante foram realizados dois métodos: FRAP e DPPH, adaptados por Thaipong et al. O método FRAP para determinação do efeito redutor férrico baseou-se na redução, a baixo pH, empregando um complexo férrico incolor (Fe3+) a um complexo ferroso de coloração azulada (Fe2+) pela ação de antioxidantes doadores de elétrons em 2,4,6- presença de tri(2-piridil)-s-triazina (TPTZ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com 18 anos ou mais
  • sujeitos com diagnóstico de DM2 e homens ou mulheres não grávidas.

Critério de exclusão:

  • indivíduos tratados com insulina
  • história de sintomas/doenças gastrointestinais
  • alergia a canela
  • jejum inferior a 8 horas
  • ingestão de canela no dia anterior à intervenção
  • exercício intenso até 2 horas antes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (TOTG)
O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (TOTG). A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA. Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.
Experimental: Canela (OGTT mais extrato aquoso de canela)
O grupo Experimental recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) seguido de extrato aquoso de canela.
O grupo de intervenção recebeu uma solução de glicose para OGTT seguida de um extrato aquoso de canela. A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA. Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose no sangue no início
Prazo: No início (antes da intervenção)
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
No início (antes da intervenção)
Níveis de glicose no sangue em 30 minutos
Prazo: Aos 30 minutos após a intervenção
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
Aos 30 minutos após a intervenção
Níveis de glicose no sangue em 60 minutos
Prazo: Aos 60 minutos após a intervenção
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
Aos 60 minutos após a intervenção
Níveis de glicose no sangue em 90 minutos
Prazo: Aos 90 minutos após a intervenção
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
Aos 90 minutos após a intervenção
Níveis de glicose no sangue em 120 minutos
Prazo: Aos 120 minutos após a intervenção
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
Aos 120 minutos após a intervenção
Área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: Aos 120 minutos após a intervenção
Com base nos valores de glicose no sangue, a área incremental de glicose no sangue sob a curva (AUCi) de cada participante foi definida usando o programa GraphPad Prism (versão 5.0)
Aos 120 minutos após a intervenção
Variação da concentração máxima de glicose no sangue
Prazo: Aos 60 minutos após a intervenção
Valores médios de variação da concentração máxima de glicose
Aos 60 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros antropométricos - peso corporal
Prazo: Na linha de base
Valores médios de peso corporal (em quilograma - Kg)
Na linha de base
Parâmetros antropométricos - altura
Prazo: Na linha de base
Valores médios de Altura (em centímetros - cm)
Na linha de base
Parâmetros antropométricos - circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base
Valores médios da circunferência da cintura (em centímetros - cm)
Na linha de base
Parâmetros antropométricos - índice de massa corporal
Prazo: Na linha de base
Valores médios do índice de massa corporal (Kg/m2), calculado como peso (Kg) dividido pela altura (m2) ao quadrado (Kg/m2)
Na linha de base
Parâmetros antropométricos - Massa muscular esquelética
Prazo: Na linha de base
Valores médios de massa muscular esquelética (em quilograma - Kg)
Na linha de base
Parâmetros antropométricos - gordura visceral
Prazo: Na linha de base
Valores médios de gordura visceral (cm3)
Na linha de base
Terapia farmacológica
Prazo: Na linha de base
Porcentagem de antidiabéticos orais (biguanida, sulfonilureia, inibidor de alfa-glicosidase, inibidores de dipeptidil peptidase 4
Na linha de base
Ingestão total de proteína
Prazo: Na linha de base
Valores médios de ingestão total de proteínas (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
Na linha de base
Ingestão total de lipídios
Prazo: Na linha de base
Valores médios da ingestão total de lipídios (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
Na linha de base
Ingestão total de carboidratos
Prazo: Na linha de base
Valores médios da ingestão total de carboidratos (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
Na linha de base
Consumo total de energia
Prazo: Na linha de base
Valores médios da ingestão total de energia (em quilocalorias - Kcal) obtidos através do software The Food Processor SQL
Na linha de base
Teor total de polifenóis
Prazo: Na linha de base
Valores médios do conteúdo total de polifenóis do extrato de canela (mg/L equivalente de ácido gálico)
Na linha de base
Atividade antioxidante
Prazo: Na linha de base
Valores médios da atividade antioxidante do extrato de canela pelos ensaios FRAP e DPPH (micromol Trolox/L)
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 525cinnamon

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Placebo (TOTG)

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