- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05145673
Efeito do extrato aquoso de canela nos níveis de glicemia pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2
Efeito do extrato aquoso de canela nos níveis de glicemia pós-prandial no diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado
O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença crônica e altamente prevalente em todo o mundo. A canela é uma especiaria utilizada na culinária tradicional, que tem sido associada a efeitos benéficos nos níveis de glicemia pós-prandial (BGL). O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito do chá de canela (6g C. burmannii/100mL) na glicemia pós-prandial em adultos diabéticos tipo 2.
Após aprovação do comitê de ética, trinta e seis indivíduos foram selecionados e alocados aleatoriamente em 2 grupos (n=18): grupo canela, ao qual foi administrado OGTT (teste oral de tolerância à glicose) seguido de chá de canela; grupo controle, que foi administrado apenas OGTT. Na linha de base, dados antropométricos, condição médica e terapia farmacológica foram coletados. Um recordatório alimentar de 24 horas foi feito antes de cada intervenção. O programa Food Processor SQL (versão 10.5.9) foi utilizado para analisar a composição nutricional dos alimentos. A análise química foi realizada para determinações de fenóis totais (adaptado de Prabha et al) e atividade antioxidante para FRAP e para testes de DPPH (adaptado de K. Thaipong et al.). A análise estatística foi realizada usando o programa SPSS Statistics. Os dados são média ± SEM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com idade entre 35-77 anos foram recrutados para este estudo através de consulta de nutrição, Farmácia Holon de Lisboa e Portalegre, Portugal. Após a aprovação do Comitê de Ética, 36 indivíduos foram selecionados e convidados a participar deste estudo. Após a aplicação dos critérios de elegibilidade, um ensaio clínico controlado randomizado, cego para os participantes, foi realizado com 36 indivíduos com DM2. Os participantes foram aleatoriamente designados para intervenção (n=18) ou grupo controle (n=18). O primeiro participante do estudo foi alocado aleatoriamente no grupo intervenção ou controle e os participantes seguintes foram alocados sistematicamente em cada grupo. O anonimato e a confidencialidade dos dados dos participantes recolhidos foram garantidos através de um código atribuído a cada participante. O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e o grupo de intervenção recebeu uma solução de glicose para OGTT seguida de um extrato aquoso de canela. A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA. Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.
O extrato aquoso de canela foi preparado a partir da casca de Cinnamomum burmannii (da Sucrame Company, Portugal) com origem na Indonésia. Paus de canela (60 g) foram embebidos em 1000 mL de água. Após 24 h à temperatura ambiente, a solução de canela foi aquecida por 30 min a 100°C e então filtrada à temperatura ambiente. Após o preparo do chá de canela foi distribuída uma dose individual de 100 mL para cada participante. Para análise química, foi realizado um extrato hidrometanólico (50 : 50) com extrato aquoso de canela obtido anteriormente.
Os parâmetros antropométricos e os dados da terapia farmacológica foram coletados no início do estudo. Um dia antes da intervenção, um questionário alimentar de 24 horas foi aplicado aos participantes do estudo e cuidadosamente instruído por um investigador para preencher o registro alimentar. O SQL do processador de alimentos (10.14.2. versão) foi aplicado para analisar a composição nutricional das refeições, tais como, ingestão total de energia (Kcal), proteínas (g), lipídios (g), carboidratos (g), fibra alimentar (g) e fibra solúvel (g). Também foram estimados o índice glicêmico e a carga glicêmica da ingestão alimentar.
Com base nos valores de glicemia, a área incremental de glicemia sob a curva (AUCi) de cada participante foi definida usando o programa GraphPad Prism (versão 5.0). As concentrações máximas (Cmax) e as variações das concentrações máximas (ΔCmax) foram determinadas comparando-se com seus respectivos valores basais de glicemia.
A concentração de fenólicos totais no extrato de C. burmanni foi determinada pelo método de Folin-Ciocalteu empregando ácido gálico como padrão. Para a determinação da atividade antioxidante foram realizados dois métodos: FRAP e DPPH, adaptados por Thaipong et al. O método FRAP para determinação do efeito redutor férrico baseou-se na redução, a baixo pH, empregando um complexo férrico incolor (Fe3+) a um complexo ferroso de coloração azulada (Fe2+) pela ação de antioxidantes doadores de elétrons em 2,4,6- presença de tri(2-piridil)-s-triazina (TPTZ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com 18 anos ou mais
- sujeitos com diagnóstico de DM2 e homens ou mulheres não grávidas.
Critério de exclusão:
- indivíduos tratados com insulina
- história de sintomas/doenças gastrointestinais
- alergia a canela
- jejum inferior a 8 horas
- ingestão de canela no dia anterior à intervenção
- exercício intenso até 2 horas antes da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo (TOTG)
O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
|
O grupo controle recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (TOTG). A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA.
Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.
|
Experimental: Canela (OGTT mais extrato aquoso de canela)
O grupo Experimental recebeu uma solução de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) seguido de extrato aquoso de canela.
|
O grupo de intervenção recebeu uma solução de glicose para OGTT seguida de um extrato aquoso de canela.
A solução de glicose consiste em uma bebida de glicose com 75g de D-Glucose anidra dissolvida em 200 mL de água em temperatura ambiente, conforme prescrito pela ADA.
Os níveis de glicose no sangue foram medidos antes da intervenção em jejum (t0) e após 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minutos após a intervenção de ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de glicose no sangue no início
Prazo: No início (antes da intervenção)
|
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
|
No início (antes da intervenção)
|
Níveis de glicose no sangue em 30 minutos
Prazo: Aos 30 minutos após a intervenção
|
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
|
Aos 30 minutos após a intervenção
|
Níveis de glicose no sangue em 60 minutos
Prazo: Aos 60 minutos após a intervenção
|
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
|
Aos 60 minutos após a intervenção
|
Níveis de glicose no sangue em 90 minutos
Prazo: Aos 90 minutos após a intervenção
|
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
|
Aos 90 minutos após a intervenção
|
Níveis de glicose no sangue em 120 minutos
Prazo: Aos 120 minutos após a intervenção
|
Valores médios dos níveis de glicose no sangue dos grupos controle e experimental
|
Aos 120 minutos após a intervenção
|
Área incremental sob a curva de glicose no sangue
Prazo: Aos 120 minutos após a intervenção
|
Com base nos valores de glicose no sangue, a área incremental de glicose no sangue sob a curva (AUCi) de cada participante foi definida usando o programa GraphPad Prism (versão 5.0)
|
Aos 120 minutos após a intervenção
|
Variação da concentração máxima de glicose no sangue
Prazo: Aos 60 minutos após a intervenção
|
Valores médios de variação da concentração máxima de glicose
|
Aos 60 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros antropométricos - peso corporal
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios de peso corporal (em quilograma - Kg)
|
Na linha de base
|
Parâmetros antropométricos - altura
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios de Altura (em centímetros - cm)
|
Na linha de base
|
Parâmetros antropométricos - circunferência da cintura
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios da circunferência da cintura (em centímetros - cm)
|
Na linha de base
|
Parâmetros antropométricos - índice de massa corporal
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios do índice de massa corporal (Kg/m2), calculado como peso (Kg) dividido pela altura (m2) ao quadrado (Kg/m2)
|
Na linha de base
|
Parâmetros antropométricos - Massa muscular esquelética
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios de massa muscular esquelética (em quilograma - Kg)
|
Na linha de base
|
Parâmetros antropométricos - gordura visceral
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios de gordura visceral (cm3)
|
Na linha de base
|
Terapia farmacológica
Prazo: Na linha de base
|
Porcentagem de antidiabéticos orais (biguanida, sulfonilureia, inibidor de alfa-glicosidase, inibidores de dipeptidil peptidase 4
|
Na linha de base
|
Ingestão total de proteína
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios de ingestão total de proteínas (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
|
Na linha de base
|
Ingestão total de lipídios
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios da ingestão total de lipídios (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
|
Na linha de base
|
Ingestão total de carboidratos
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios da ingestão total de carboidratos (em gramas - g) obtidos por meio do software The Food Processor SQL
|
Na linha de base
|
Consumo total de energia
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios da ingestão total de energia (em quilocalorias - Kcal) obtidos através do software The Food Processor SQL
|
Na linha de base
|
Teor total de polifenóis
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios do conteúdo total de polifenóis do extrato de canela (mg/L equivalente de ácido gálico)
|
Na linha de base
|
Atividade antioxidante
Prazo: Na linha de base
|
Valores médios da atividade antioxidante do extrato de canela pelos ensaios FRAP e DPPH (micromol Trolox/L)
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 525cinnamon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenDesconhecidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoTumor Sólido | Amplificação do Gene HER-2 | Mutação do gene HER2 | Superexpressão da proteína HER-2China
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Recrutamento
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.Ainda não está recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ainda não está recrutando
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRecrutamento
Ensaios clínicos em Placebo (TOTG)
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalConcluídoFibrose cística | Diabetes Relacionado à Fibrose CísticaCanadá
-
University of MinnesotaMayo ClinicConcluído
-
Peking University First HospitalConcluídoDiabetes | Diabetes gestacional | Macrossomia Fetal
-
Ullevaal University HospitalDesconhecidoInfarto do miocárdio | Inflamação | Diabetes tipo 2 | Tolerância à glicose diminuídaNoruega
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Diabetes Mellitus GestacionalDinamarca
-
University of AberdeenRecrutamento
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenConcluídoDiabetes MellitusDinamarca
-
Sint Franciscus GasthuisConcluídoDiabetes mellitus tipo 2 | Aterosclerose | Distúrbio de ativação leucocitária | Hiperlipidemia Familiar Combinada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Concluído
-
University of CopenhagenConcluído