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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05145673
Effet de l'extrait aqueux de cannelle sur les niveaux de glycémie postprandiale dans le diabète sucré de type 2
Effet de l'extrait aqueux de cannelle sur les niveaux de glycémie postprandiale dans le diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Le diabète sucré de type 2 est une maladie chronique et il est très répandu dans le monde. La cannelle est une épice utilisée dans la cuisine traditionnelle, qui a été associée à des effets bénéfiques sur la glycémie postprandiale (BGL). Le but de la présente étude était d'étudier l'effet du thé à la cannelle (6g C. burmannii/100mL) sur la glycémie postprandiale chez les adultes diabétiques de type 2.
Après approbation du comité d'éthique, trente-six sujets ont été sélectionnés et répartis au hasard en 2 groupes (n = 18) : groupe cannelle, qui a reçu un OGTT (test oral de tolérance au glucose) suivi d'une tisane à la cannelle ; groupe de contrôle, qui a été administré uniquement OGTT. Au départ, les données anthropométriques, l'état de santé et la thérapie pharmacologique ont été recueillies. Un rappel alimentaire de 24 heures a été effectué avant chaque intervention. Le programme Food Processor SQL (version 10.5.9) a été utilisé pour analyser la composition nutritionnelle des aliments. L'analyse chimique a été effectuée pour les déterminations des phénols totaux (adapté de Prabha et al) et l'activité antioxydante pour les tests FRAP et DPPH (adapté de K. Thaipong et al.) L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du programme SPSS Statistics. Les données sont moyennes ± SEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets diabétiques de type 2 (DM2) âgés de 35 à 77 ans ont été recrutés dans cette étude par rendez-vous nutritionnel, Holon Pharmacy de Lisbonne et Portalegre, Portugal. Après l'approbation du comité d'éthique, 36 personnes ont été sélectionnées et invitées à participer à cette étude. Après application des critères d'éligibilité, un essai clinique contrôlé randomisé, à l'aveugle des participants, a été mené auprès de 36 sujets DM2. Les participants ont été assignés au hasard à l'intervention (n = 18) ou au groupe témoin (n = 18). Le premier participant de l'étude a été réparti au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle et les participants suivants ont été systématiquement répartis dans chaque groupe. L'anonymat et la confidentialité des données des participants recueillies étaient garantis par un code attribué à chaque participant. Le groupe témoin a reçu une solution de glucose pour le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et le groupe d'intervention a reçu une solution de glucose pour OGTT suivie d'un extrait aqueux de cannelle. La solution de glucose consiste en une boisson glucosée avec 75g de D-Glucose anhydre dissous dans 200 mL d'eau à température ambiante, tel que prescrit par ADA. Les taux de glycémie ont été mesurés avant l'intervention à jeun (t0) et après 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) et 120 (t120) minutes après l'intervention des deux groupes.
L'extrait aqueux de cannelle a été préparé par l'écorce de Cinnamomum burmannii (de Sucrame Company, Portugal) d'origine indonésienne. Des bâtons de cannelle (60 g) ont été trempés dans 1000 ml d'eau. Après 24 h à température ambiante, la solution de cannelle a été chauffée pendant 30 min à 100°C puis filtrée à température ambiante. Après la préparation du thé à la cannelle, une dose individuelle de 100 ml a été distribuée à chaque participant. Pour l'analyse chimique, un extrait hydrométhanolique (50 : 50) a été réalisé avec l'extrait aqueux de cannelle précédemment obtenu.
Les paramètres anthropométriques et les données thérapeutiques pharmacologiques ont été recueillis au début de l'étude. La veille de l'intervention, un questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures a été utilisé pour les participants de l'étude et soigneusement chargé par un enquêteur de remplir le registre alimentaire. Le SQL du robot culinaire (10.14.2. version) a été appliqué pour analyser la composition nutritionnelle des repas, tels que l'apport énergétique total (Kcal), les protéines (g), les lipides (g), les glucides (g), les fibres alimentaires (g) et les fibres solubles (g). Il a également été estimé l'index glycémique et la charge glycémique de l'apport alimentaire.
Sur la base des valeurs de glycémie, l'aire incrémentielle de glycémie sous la courbe (AUCi) de chaque participant a été définie à l'aide du programme GraphPad Prism (version 5.0). Les concentrations maximales (Cmax) et les variations des concentrations maximales (ΔCmax) ont été déterminées par comparaison avec ses valeurs respectives de niveaux de glycémie de base.
La concentration phénolique totale dans l'extrait de C. burmanni a été déterminée selon la méthode de Folin-Ciocalteu en utilisant l'acide gallique comme standard. Pour la détermination de l'activité antioxydante, deux méthodes ont été réalisées : FRAP et DPPH, adaptées par Thaipong et al. La méthode FRAP pour la détermination de l'effet réducteur ferrique était basée sur la réduction, à faible pH, d'un complexe ferrique incolore (Fe3+) en un complexe ferreux bleu (Fe2+) par l'action des antioxydants donneurs d'électrons dans le 2,4,6- présence de tri(2-pyridyl)-s-triazine (TPTZ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 ans ou plus
- sujets avec un diagnostic de DM2 et hommes ou femmes non enceintes.
Critère d'exclusion:
- sujets traités à l'insuline
- antécédents de symptômes/maladies gastro-intestinaux
- allergie à la cannelle
- jeûner moins de 8 heures
- apport de cannelle la veille de l'intervention
- exercice intense jusqu'à 2 heures avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (OGTT)
Le groupe témoin a reçu une solution de glucose pour un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
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Le groupe témoin a reçu une solution de glucose pour le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT). La solution de glucose consiste en une boisson de glucose avec 75 g de D-glucose anhydre dissous dans 200 ml d'eau à température ambiante, comme prescrit par l'ADA.
Les taux de glycémie ont été mesurés avant l'intervention à jeun (t0) et après 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) et 120 (t120) minutes après l'intervention des deux groupes.
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Expérimental: Cannelle (OGTT plus extrait aqueux de cannelle)
Le groupe expérimental a reçu une solution de glucose pour un test oral de tolérance au glucose (OGTT) suivi d'un extrait aqueux de cannelle.
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Le groupe d'intervention a reçu une solution de glucose à l'OGTT suivie d'un extrait aqueux de cannelle.
La solution de glucose consiste en une boisson glucosée avec 75g de D-Glucose anhydre dissous dans 200 mL d'eau à température ambiante, tel que prescrit par ADA.
Les taux de glycémie ont été mesurés avant l'intervention à jeun (t0) et après 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) et 120 (t120) minutes après l'intervention des deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie au début
Délai: Au début (avant intervention)
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Valeurs moyennes des niveaux de glucose dans le sang des groupes témoins et expérimentaux
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Au début (avant intervention)
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Glycémie à 30 minutes
Délai: A 30 minutes après l'intervention
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Valeurs moyennes des niveaux de glucose dans le sang des groupes témoins et expérimentaux
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A 30 minutes après l'intervention
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Glycémie à 60 minutes
Délai: A 60 minutes après l'intervention
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Valeurs moyennes des niveaux de glucose dans le sang des groupes témoins et expérimentaux
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A 60 minutes après l'intervention
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Glycémie à 90 minutes
Délai: A 90 minutes après l'intervention
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Valeurs moyennes des niveaux de glucose dans le sang des groupes témoins et expérimentaux
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A 90 minutes après l'intervention
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Glycémie à 120 minutes
Délai: A 120 minutes après l'intervention
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Valeurs moyennes des niveaux de glucose dans le sang des groupes témoins et expérimentaux
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A 120 minutes après l'intervention
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Aire incrémentielle sous la courbe de la glycémie
Délai: A 120 minutes après l'intervention
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Sur la base des valeurs de glycémie, l'aire incrémentielle de glycémie sous la courbe (AUCi) de chaque participant a été définie à l'aide du programme GraphPad Prism (version 5.0)
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A 120 minutes après l'intervention
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Variation de la concentration maximale de glucose dans le sang
Délai: A 60 minutes après l'intervention
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Valeurs moyennes de la variation de la concentration maximale de glucose
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A 60 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres anthropométriques - poids corporel
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes du poids corporel (en kilogramme - Kg)
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Au départ
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Paramètres anthropométriques - hauteur
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de la taille (en centimètres - cm)
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Au départ
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Paramètres anthropométriques - tour de taille
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes du tour de taille (en centimètres - cm)
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Au départ
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Paramètres anthropométriques - indice de masse corporelle
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'indice de masse corporelle (Kg/m2), calculées comme le poids (Kg) divisé par la taille (m2) au carré (Kg/m2)
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Au départ
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Paramètres anthropométriques - Masse musculaire squelettique
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de la masse musculaire squelettique (en kilogramme - Kg)
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Au départ
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Paramètres anthropométriques - graisse viscérale
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de graisse viscérale (cm3)
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Au départ
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Thérapie pharmacologique
Délai: Au départ
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Pourcentage d'oraux antidiabétiques (biguanide, sulfonylurée, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4
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Au départ
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Apport total en protéines
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'apport protéique total (en grammes - g) obtenues grâce au logiciel The Food Processor SQL
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Au départ
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Apport total en lipides
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'apport lipidique total (en grammes - g) obtenues grâce au logiciel The Food Processor SQL
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Au départ
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Apport total en glucides
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'apport total en glucides (en grammes - g) obtenues via le logiciel The Food Processor SQL
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Au départ
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Apport énergétique total
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'apport énergétique total (en kilocalorie - Kcal) obtenues grâce au logiciel The Food Processor SQL
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Au départ
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Teneur en polyphénols totaux
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de la teneur totale en polyphénols de l'extrait de cannelle (mg/L équivalent d'acide gallique)
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Au départ
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Activité antioxydante
Délai: Au départ
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Valeurs moyennes de l'activité antioxydante de l'extrait de cannelle par les dosages FRAP et DPPH (micromol Trolox/L)
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 525cinnamon
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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