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Wirkung von wässrigem Zimtextrakt auf die postprandialen Glykämiespiegel bei Typ-2-Diabetes mellitus

22. November 2021 aktualisiert von: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Wirkung von wässrigem Zimtextrakt auf die postprandialen Glykämiespiegel bei Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung und weltweit weit verbreitet. Zimt ist ein Gewürz, das in der traditionellen Küche verwendet wird und mit positiven Auswirkungen auf den postprandialen Blutzuckerspiegel (BGL) in Verbindung gebracht wird. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von Zimttee (6 g C. burmannii/100 ml) auf die postprandiale Glykämie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 36 Probanden ausgewählt und zufällig in 2 Gruppen (n = 18) eingeteilt: Zimtgruppe, der ein OGTT (oraler Glukosetoleranztest) verabreicht wurde, gefolgt von Zimttee; Kontrollgruppe, der nur OGTT verabreicht wurde. Zu Studienbeginn wurden anthropometrische Daten, medizinischer Zustand und pharmakologische Therapie erhoben. Vor jeder Intervention wurde ein 24-Stunden-Diät-Recall durchgeführt. Das Programm Food Processor SQL (Version 10.5.9) wurde verwendet, um die Ernährungszusammensetzung der Lebensmittel zu analysieren. Die chemische Analyse wurde für die Gesamtphenolbestimmungen (angepasst von Prabha et al.) und die Antioxidansaktivität für FRAP- und für DPPH-Tests (angepasst von K. Thaipong et al.) durchgeführt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des SPSS Statistics-Programms durchgeführt. Die Daten sind Mittelwerte ± SEM.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) im Alter zwischen 35 und 77 Jahren wurden über einen Ernährungstermin, Holon Pharmacy aus Lissabon und Portalegre, Portugal, in diese Studie aufgenommen. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 36 Personen ausgewählt und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach Anwendung der Eignungskriterien wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 36 ​​DM2-Probanden blind für die Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (n=18) oder Kontrollgruppe (n=18) zugeteilt. Der erste Teilnehmer der Studie wurde zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und die folgenden Teilnehmer wurden systematisch jeder Gruppe zugeteilt. Die Anonymität und Vertraulichkeit der erhobenen Teilnehmerdaten wurde durch einen jedem Teilnehmer zugeordneten Code gewährleistet. Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht, und der Interventionsgruppe wurde eine Glukoselösung zum OGTT verabreicht, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt. Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben. Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.

Wässriger Zimtextrakt wurde aus Cinnamomum burmannii-Rinde (von Sucrame Company, Portugal) mit indonesischem Ursprung hergestellt. Zimtstangen (60 g) wurden in 1000 ml Wasser eingeweicht. Nach 24 h bei Raumtemperatur wurde die Zimtlösung 30 min auf 100°C erhitzt und dann bei Raumtemperatur filtriert. Nach der Zimttee-Zubereitung wurde an jeden Teilnehmer eine 100-ml-Einzeldosis verteilt. Für die chemische Analyse wurde ein hydromethanolischer Extrakt (50 : 50) mit dem zuvor erhaltenen wässrigen Zimtextrakt durchgeführt.

Anthropometrische Parameter und pharmakologische Therapiedaten wurden zu Beginn der Studie erhoben. Am Tag vor der Intervention wurde den Teilnehmern der Studie ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an Lebensmittel vorgelegt und von einem Prüfarzt sorgfältig angewiesen, das Ernährungsprotokoll zu vervollständigen. Der Food Processor SQL (10.14.2. Version) Programm wurde angewendet, um die Ernährungszusammensetzung von Mahlzeiten zu analysieren, wie Gesamtenergieaufnahme (Kcal), Proteine ​​(g), Lipide (g), Kohlenhydrate (g), Ballaststoffe (g) und lösliche Ballaststoffe (g). Es wurden auch der glykämische Index und die glykämische Last der Nahrungsaufnahme geschätzt.

Basierend auf den Blutglukosewerten wurde die inkrementelle Blutglukosefläche unter der Kurve (AUCi) jedes Teilnehmers unter Verwendung des Programms GraphPad Prism (Version 5.0) definiert. Maximale Konzentrationen (Cmax) und Schwankungen der maximalen Konzentrationen (ΔCmax) wurden durch Vergleichen mit den entsprechenden Grundlinienwerten der Glykämiewerte bestimmt.

Die Gesamtphenolkonzentration im C. burmanni-Extrakt wurde nach dem Folin-Ciocalteu-Verfahren unter Verwendung von Gallussäure als Standard bestimmt. Zur Bestimmung der antioxidativen Aktivität wurden zwei Methoden durchgeführt: FRAP und DPPH, adaptiert von Thaipong et al. Die FRAP-Methode zur Bestimmung der Eisen(III)-Reduktionswirkung basierte auf der Reduktion bei niedrigem pH-Wert unter Verwendung eines farblosen Eisen(III)-Komplexes (Fe3+) zu einem blau gefärbten Eisen(II)-Komplex (Fe2+) durch elektronenspendende Antioxidantienwirkung in 2,4,6- Vorhandensein von Tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden mit DM2-Diagnose und Männer oder nicht schwangere Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • mit Insulin behandelte Personen
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Symptomen/Erkrankungen
  • Allergie gegen Zimt
  • Fasten weniger als 8 Stunden
  • Zimteinnahme am Tag vor dem Eingriff
  • intensives Training bis 2 Stunden vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (OGTT)
Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht.
Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht. Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben. Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.
Experimental: Zimt (OGTT plus wässriger Zimtextrakt)
Der experimentellen Gruppe wurde eine Glukoselösung für einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegeben, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt.
Der Interventionsgruppe wurde eine Glukoselösung zum OGTT gegeben, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt. Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben. Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerwerte zu Beginn
Zeitfenster: Zu Beginn (vor Eingriff)
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
Zu Beginn (vor Eingriff)
Blutzuckerspiegel nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
30 Minuten nach dem Eingriff
Blutzuckerspiegel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
60 Minuten nach dem Eingriff
Blutzuckerspiegel nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
90 Minuten nach dem Eingriff
Blutzuckerspiegel nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
120 Minuten nach dem Eingriff
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
Basierend auf den Blutzuckerwerten wurde die inkrementelle Fläche des Blutzuckers unter der Kurve (AUCi) jedes Teilnehmers mit dem Programm GraphPad Prism (Version 5.0) definiert.
120 Minuten nach dem Eingriff
Variation der maximalen Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
Mittelwerte der Glukosemaximalkonzentrationsvariation
60 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter - Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte des Körpergewichts (in Kilogramm - Kg)
An der Grundlinie
Anthropometrische Parameter - Höhe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der Körpergröße (in Zentimetern - cm)
An der Grundlinie
Anthropometrische Parameter - Taillenumfang
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte des Taillenumfangs (in Zentimetern - cm)
An der Grundlinie
Anthropometrische Parameter - Body-Mass-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte des Body-Mass-Index (kg/m2), berechnet als Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße (m2) zum Quadrat (kg/m2)
An der Grundlinie
Anthropometrische Parameter - Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der Skelettmuskelmasse (in Kilogramm - Kg)
An der Grundlinie
Anthropometrische Parameter - viszerales Fett
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte des viszeralen Fetts (cm3)
An der Grundlinie
Pharmakologische Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prozentsatz oral verabreichter Antidiabetika (Biguanid, Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer).
An der Grundlinie
Gesamte Proteinaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der Gesamtproteinaufnahme (in Gramm – g), erhalten durch die The Food Processor SQL-Software
An der Grundlinie
Gesamte Lipidaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der gesamten Lipidaufnahme (in Gramm – g), erhalten durch die The Food Processor SQL-Software
An der Grundlinie
Gesamte Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der Gesamtkohlenhydrataufnahme (in Gramm - g), die mit der The Food Processor SQL-Software erhalten wurden
An der Grundlinie
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der Gesamtenergieaufnahme (in Kilokalorien - Kcal), die mit der The Food Processor SQL-Software ermittelt wurden
An der Grundlinie
Gesamtgehalt an Polyphenolen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte des Gesamtpolyphenolgehalts von Zimtextrakt (mg/L-Äquivalent Gallussäure)
An der Grundlinie
Antioxidative Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwerte der antioxidativen Aktivität von Zimtextrakt durch FRAP- und DPPH-Assays (Mikromol Trolox/L)
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo (OGTT)

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