- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145673
Wirkung von wässrigem Zimtextrakt auf die postprandialen Glykämiespiegel bei Typ-2-Diabetes mellitus
Wirkung von wässrigem Zimtextrakt auf die postprandialen Glykämiespiegel bei Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung und weltweit weit verbreitet. Zimt ist ein Gewürz, das in der traditionellen Küche verwendet wird und mit positiven Auswirkungen auf den postprandialen Blutzuckerspiegel (BGL) in Verbindung gebracht wird. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von Zimttee (6 g C. burmannii/100 ml) auf die postprandiale Glykämie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 36 Probanden ausgewählt und zufällig in 2 Gruppen (n = 18) eingeteilt: Zimtgruppe, der ein OGTT (oraler Glukosetoleranztest) verabreicht wurde, gefolgt von Zimttee; Kontrollgruppe, der nur OGTT verabreicht wurde. Zu Studienbeginn wurden anthropometrische Daten, medizinischer Zustand und pharmakologische Therapie erhoben. Vor jeder Intervention wurde ein 24-Stunden-Diät-Recall durchgeführt. Das Programm Food Processor SQL (Version 10.5.9) wurde verwendet, um die Ernährungszusammensetzung der Lebensmittel zu analysieren. Die chemische Analyse wurde für die Gesamtphenolbestimmungen (angepasst von Prabha et al.) und die Antioxidansaktivität für FRAP- und für DPPH-Tests (angepasst von K. Thaipong et al.) durchgeführt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des SPSS Statistics-Programms durchgeführt. Die Daten sind Mittelwerte ± SEM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) im Alter zwischen 35 und 77 Jahren wurden über einen Ernährungstermin, Holon Pharmacy aus Lissabon und Portalegre, Portugal, in diese Studie aufgenommen. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 36 Personen ausgewählt und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Nach Anwendung der Eignungskriterien wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 36 DM2-Probanden blind für die Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (n=18) oder Kontrollgruppe (n=18) zugeteilt. Der erste Teilnehmer der Studie wurde zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und die folgenden Teilnehmer wurden systematisch jeder Gruppe zugeteilt. Die Anonymität und Vertraulichkeit der erhobenen Teilnehmerdaten wurde durch einen jedem Teilnehmer zugeordneten Code gewährleistet. Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht, und der Interventionsgruppe wurde eine Glukoselösung zum OGTT verabreicht, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt. Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben. Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.
Wässriger Zimtextrakt wurde aus Cinnamomum burmannii-Rinde (von Sucrame Company, Portugal) mit indonesischem Ursprung hergestellt. Zimtstangen (60 g) wurden in 1000 ml Wasser eingeweicht. Nach 24 h bei Raumtemperatur wurde die Zimtlösung 30 min auf 100°C erhitzt und dann bei Raumtemperatur filtriert. Nach der Zimttee-Zubereitung wurde an jeden Teilnehmer eine 100-ml-Einzeldosis verteilt. Für die chemische Analyse wurde ein hydromethanolischer Extrakt (50 : 50) mit dem zuvor erhaltenen wässrigen Zimtextrakt durchgeführt.
Anthropometrische Parameter und pharmakologische Therapiedaten wurden zu Beginn der Studie erhoben. Am Tag vor der Intervention wurde den Teilnehmern der Studie ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an Lebensmittel vorgelegt und von einem Prüfarzt sorgfältig angewiesen, das Ernährungsprotokoll zu vervollständigen. Der Food Processor SQL (10.14.2. Version) Programm wurde angewendet, um die Ernährungszusammensetzung von Mahlzeiten zu analysieren, wie Gesamtenergieaufnahme (Kcal), Proteine (g), Lipide (g), Kohlenhydrate (g), Ballaststoffe (g) und lösliche Ballaststoffe (g). Es wurden auch der glykämische Index und die glykämische Last der Nahrungsaufnahme geschätzt.
Basierend auf den Blutglukosewerten wurde die inkrementelle Blutglukosefläche unter der Kurve (AUCi) jedes Teilnehmers unter Verwendung des Programms GraphPad Prism (Version 5.0) definiert. Maximale Konzentrationen (Cmax) und Schwankungen der maximalen Konzentrationen (ΔCmax) wurden durch Vergleichen mit den entsprechenden Grundlinienwerten der Glykämiewerte bestimmt.
Die Gesamtphenolkonzentration im C. burmanni-Extrakt wurde nach dem Folin-Ciocalteu-Verfahren unter Verwendung von Gallussäure als Standard bestimmt. Zur Bestimmung der antioxidativen Aktivität wurden zwei Methoden durchgeführt: FRAP und DPPH, adaptiert von Thaipong et al. Die FRAP-Methode zur Bestimmung der Eisen(III)-Reduktionswirkung basierte auf der Reduktion bei niedrigem pH-Wert unter Verwendung eines farblosen Eisen(III)-Komplexes (Fe3+) zu einem blau gefärbten Eisen(II)-Komplex (Fe2+) durch elektronenspendende Antioxidantienwirkung in 2,4,6- Vorhandensein von Tri(2-pyridyl)-s-triazin (TPTZ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden mit DM2-Diagnose und Männer oder nicht schwangere Frauen.
Ausschlusskriterien:
- mit Insulin behandelte Personen
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Symptomen/Erkrankungen
- Allergie gegen Zimt
- Fasten weniger als 8 Stunden
- Zimteinnahme am Tag vor dem Eingriff
- intensives Training bis 2 Stunden vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo (OGTT)
Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht.
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Der Kontrollgruppe wurde eine Glukoselösung für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verabreicht. Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben.
Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.
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Experimental: Zimt (OGTT plus wässriger Zimtextrakt)
Der experimentellen Gruppe wurde eine Glukoselösung für einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegeben, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt.
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Der Interventionsgruppe wurde eine Glukoselösung zum OGTT gegeben, gefolgt von einem wässrigen Zimtextrakt.
Die Glukoselösung besteht aus einem Glukosegetränk mit 75 g wasserfreier D-Glukose, gelöst in 200 ml Wasser bei Raumtemperatur, wie von ADA vorgeschrieben.
Die Blutzuckerwerte wurden vor der Intervention nüchtern (t0) und nach 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) und 120 (t120) Minuten nach der Intervention von beiden Gruppen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerwerte zu Beginn
Zeitfenster: Zu Beginn (vor Eingriff)
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Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
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Zu Beginn (vor Eingriff)
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Blutzuckerspiegel nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Blutzuckerspiegel nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
|
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
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60 Minuten nach dem Eingriff
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Blutzuckerspiegel nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
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Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
|
90 Minuten nach dem Eingriff
|
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Blutzuckerspiegel nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
|
Mittelwerte der Blutglukosespiegel sowohl der Kontroll- als auch der Versuchsgruppe
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120 Minuten nach dem Eingriff
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|
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Eingriff
|
Basierend auf den Blutzuckerwerten wurde die inkrementelle Fläche des Blutzuckers unter der Kurve (AUCi) jedes Teilnehmers mit dem Programm GraphPad Prism (Version 5.0) definiert.
|
120 Minuten nach dem Eingriff
|
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Variation der maximalen Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff
|
Mittelwerte der Glukosemaximalkonzentrationsvariation
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60 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Parameter - Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittelwerte des Körpergewichts (in Kilogramm - Kg)
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An der Grundlinie
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Anthropometrische Parameter - Höhe
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der Körpergröße (in Zentimetern - cm)
|
An der Grundlinie
|
|
Anthropometrische Parameter - Taillenumfang
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte des Taillenumfangs (in Zentimetern - cm)
|
An der Grundlinie
|
|
Anthropometrische Parameter - Body-Mass-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte des Body-Mass-Index (kg/m2), berechnet als Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße (m2) zum Quadrat (kg/m2)
|
An der Grundlinie
|
|
Anthropometrische Parameter - Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der Skelettmuskelmasse (in Kilogramm - Kg)
|
An der Grundlinie
|
|
Anthropometrische Parameter - viszerales Fett
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte des viszeralen Fetts (cm3)
|
An der Grundlinie
|
|
Pharmakologische Therapie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Prozentsatz oral verabreichter Antidiabetika (Biguanid, Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer).
|
An der Grundlinie
|
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Gesamte Proteinaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der Gesamtproteinaufnahme (in Gramm – g), erhalten durch die The Food Processor SQL-Software
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An der Grundlinie
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Gesamte Lipidaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der gesamten Lipidaufnahme (in Gramm – g), erhalten durch die The Food Processor SQL-Software
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An der Grundlinie
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|
Gesamte Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der Gesamtkohlenhydrataufnahme (in Gramm - g), die mit der The Food Processor SQL-Software erhalten wurden
|
An der Grundlinie
|
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Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der Gesamtenergieaufnahme (in Kilokalorien - Kcal), die mit der The Food Processor SQL-Software ermittelt wurden
|
An der Grundlinie
|
|
Gesamtgehalt an Polyphenolen
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte des Gesamtpolyphenolgehalts von Zimtextrakt (mg/L-Äquivalent Gallussäure)
|
An der Grundlinie
|
|
Antioxidative Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittelwerte der antioxidativen Aktivität von Zimtextrakt durch FRAP- und DPPH-Assays (Mikromol Trolox/L)
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 525cinnamon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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