제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당치에 대한 계피 추출물의 효과
계피 추출물이 제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당 수치에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
제2형 진성 당뇨병은 만성 질환이며 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 계피는 전통 요리에 사용되는 매운맛으로 식후 혈당 수치(BGL)에 유익한 효과와 관련이 있습니다. 본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 성인의 식후 혈당에 대한 계피차(6g C. burmannii/100mL)의 효과를 조사하는 것이었습니다.
윤리 위원회 승인 후, 36명의 피험자를 선택하고 무작위로 2개 그룹(n=18)으로 할당했습니다. OGTT만 투여한 대조군. 기준선에서 인체 측정 데이터, 의학적 상태 및 약물 치료가 수집되었습니다. 각 개입 전에 24시간 식이 요법을 회상했습니다. Food Processor SQL(버전 10.5.9) 프로그램을 사용하여 식품 영양 성분을 분석했습니다. 총 페놀 측정(Prabha et al.에서 채택)과 FRAP 및 DPPH 테스트(K. Thaipong et al.에서 채택)에 대한 항산화 활성을 위해 화학 분석을 수행했습니다. 통계 분석은 SPSS Statistics 프로그램을 사용하여 수행했습니다. 데이터는 평균±SEM입니다.
연구 개요
상세 설명
35-77세 사이의 제2형 진성 당뇨병(DM2) 피험자는 리스본과 포르투갈 Portalegre의 Holon Pharmacy 영양 예약을 통해 이 연구에 모집되었습니다. 윤리위원회의 승인을 거쳐 36명이 본 연구에 참여하도록 선발 및 초청되었다. 적격성 기준을 적용한 후, 무작위 대조 임상 시험을 참가자에게 맹검으로 36명의 DM2 피험자를 대상으로 실시했습니다. 참가자는 중재(n=18) 또는 대조군(n=18)에 무작위로 할당되었습니다. 연구의 첫 번째 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었고 다음 참가자는 각 그룹에 체계적으로 할당되었습니다. 수집된 참가자 데이터의 익명성과 기밀성은 각 참가자에게 부여된 코드를 통해 보장되었습니다. 대조군에는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 포도당 용액을 제공했고 중재 그룹에는 OGTT에 포도당 용액을 제공한 후 계피 수성 추출물을 제공했습니다. 포도당 용액은 ADA에서 규정한 대로 실온에서 200mL의 물에 용해된 75g의 무수 D-포도당이 포함된 포도당 음료로 구성됩니다. 공복 시(t0), 개입 후 30(t30), 60(t60, 90(t90) 및 120(t120)분 후에 혈당 수치를 두 그룹에서 측정했습니다.
수성 계피 추출물은 인도네시아 원산지인 Cinnamomum burmannii 수피(Sucrame Company, Portugal)로 제조하였다. 계피 스틱(60g)을 1000mL의 물에 담갔다. 실온에서 24시간 후, 계피 용액을 100℃에서 30분 동안 가열한 다음 실온에서 여과하였다. 계피차 준비 후 100mL의 개별 복용량이 각 참가자에게 배포되었습니다. 화학적 분석을 위해, 앞서 얻은 계피 수용액으로 히드로메탄올 추출물(50:50)을 수행하였다.
인체 측정 매개 변수 및 약물 치료 데이터는 연구 시작 시 수집되었습니다. 개입 하루 전에 연구 참가자에게 24시간 음식 회상 설문지를 사용하고 조사관이 음식 기록을 완료하도록 주의 깊게 지시했습니다. 푸드 프로세서 SQL(10.14.2. 버전) 프로그램을 적용하여 총 열량(Kcal), 단백질(g), 지질(g), 탄수화물(g), 식이섬유(g), 수용성 섬유소(g) 등 식사의 영양성분을 분석하였다. 또한 음식 섭취의 혈당 지수와 혈당 부하를 추정했습니다.
혈당 값을 기반으로 GraphPad Prism 프로그램(버전 5.0)을 사용하여 각 참가자의 혈당 증분 곡선 아래 면적(AUCi)을 정의했습니다. 최대 농도(Cmax) 및 최대 농도의 변동(ΔCmax)은 각각의 기준선 혈당 수준 값과 비교하여 결정되었습니다.
C. burmanni 추출물의 총 페놀 농도는 갈산을 표준으로 사용하는 Folin-Ciocalteu 방법에 따라 결정되었습니다. 항산화 활성의 결정을 위해 Thaipong et al.에 의해 채택된 FRAP 및 DPPH의 두 가지 방법이 수행되었습니다. 철 환원 효과를 결정하기 위한 FRAP 방법은 낮은 pH에서 무색의 철 착물(Fe3+)을 사용하여 2,4,6- 트리(2-피리딜)-s-트리아진(TPTZ) 존재.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상자
- DM2 진단을 받은 대상자 및 남성 또는 임신하지 않은 여성.
제외 기준:
- 인슐린 치료 대상
- 위장 증상/질병의 병력
- 계피 알레르기
- 8시간 미만의 금식
- 개입 전날 계피 섭취량
- 시술 2시간 전까지 격렬한 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(OGTT)
대조군은 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)를 위해 포도당 용액을 제공받았다.
|
대조군은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 위해 포도당 용액을 제공받았습니다. 포도당 용액은 ADA에서 규정한 대로 실온에서 물 200mL에 무수 D-글루코스 75g이 용해된 포도당 음료로 구성됩니다.
공복 시(t0), 개입 후 30(t30), 60(t60, 90(t90) 및 120(t120)분 후에 혈당 수치를 두 그룹에서 측정했습니다.
|
|
실험적: 계피(OGTT + 수성 계피 추출물)
실험군은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 포도당 용액을 제공한 후 수성 계피 추출물을 제공했습니다.
|
개입 그룹에는 OGTT에 포도당 용액을 제공한 다음 계피 수성 추출물을 제공했습니다.
포도당 용액은 ADA에서 규정한 대로 실온에서 200mL의 물에 용해된 75g의 무수 D-포도당이 포함된 포도당 음료로 구성됩니다.
공복 시(t0), 개입 후 30(t30), 60(t60, 90(t90) 및 120(t120)분 후에 혈당 수치를 두 그룹에서 측정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 혈당 수치
기간: 시작 시(개입 전)
|
대조군과 실험군 모두의 혈당치 평균값
|
시작 시(개입 전)
|
|
30분 혈당 수치
기간: 개입 30분 후
|
대조군과 실험군 모두의 혈당치 평균값
|
개입 30분 후
|
|
60분 혈당 수치
기간: 개입 60분 후
|
대조군과 실험군 모두의 혈당치 평균값
|
개입 60분 후
|
|
90분 혈당 수치
기간: 개입 후 90분
|
대조군과 실험군 모두의 혈당치 평균값
|
개입 후 90분
|
|
120분 혈당 수치
기간: 개입 후 120분에
|
대조군과 실험군 모두의 혈당치 평균값
|
개입 후 120분에
|
|
혈당 곡선 아래 증분 면적
기간: 개입 후 120분에
|
혈당 값을 기반으로 GraphPad Prism 프로그램(버전 5.0)을 사용하여 각 참가자의 혈당 증분 곡선 아래 면적(AUCi)을 정의했습니다.
|
개입 후 120분에
|
|
혈당 최대 농도의 변화
기간: 개입 60분 후
|
포도당 최대 농도 변동의 평균값
|
개입 60분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 매개변수 - 체중
기간: 기준선에서
|
체중의 평균값(킬로그램 - Kg)
|
기준선에서
|
|
인체 측정 매개변수 - 높이
기간: 기준선에서
|
신장의 평균값(센티미터 - cm)
|
기준선에서
|
|
인체 측정 매개 변수 - 허리 둘레
기간: 기준선에서
|
허리 둘레의 평균값(센티미터 - cm)
|
기준선에서
|
|
인체 측정 매개변수 - 체질량 지수
기간: 기준선에서
|
체중(Kg)을 키(m2)로 나눈 값의 제곱(Kg/m2)으로 계산한 체질량 지수(Kg/m2)의 평균값
|
기준선에서
|
|
인체 측정 매개변수 - 골격근 질량
기간: 기준선에서
|
골격근 질량의 평균값(킬로그램 - Kg)
|
기준선에서
|
|
인체 측정 매개 변수 - 내장 지방
기간: 기준선에서
|
내장 지방의 평균값(cm3)
|
기준선에서
|
|
약리 요법
기간: 기준선에서
|
항당뇨병 경구제(비구아나이드, 설포닐우레아, 알파-글루코시다제 억제제, 디펩티딜 펩티다제 4 억제제의 비율)
|
기준선에서
|
|
총 단백질 섭취량
기간: 기준선에서
|
The Food Processor SQL 소프트웨어를 통해 얻은 총 단백질 섭취량(그램 - g)의 평균 값
|
기준선에서
|
|
총 지질 섭취량
기간: 기준선에서
|
The Food Processor SQL 소프트웨어를 통해 얻은 총 지질 섭취량의 평균값(그램 - g)
|
기준선에서
|
|
총 탄수화물 섭취량
기간: 기준선에서
|
The Food Processor SQL 소프트웨어를 통해 얻은 총 탄수화물 섭취량(그램 - g)의 평균값
|
기준선에서
|
|
총 에너지 섭취량
기간: 기준선에서
|
The Food Processor SQL 소프트웨어를 통해 얻은 총 에너지 섭취량(킬로칼로리 - Kcal)의 평균값
|
기준선에서
|
|
총 폴리페놀 함량
기간: 기준선에서
|
계피 추출물의 총 폴리페놀 함량의 평균값(mg/L 환산 갈산)
|
기준선에서
|
|
항산화 활성
기간: 기준선에서
|
FRAP 및 DPPH 분석에 의한 계피 추출물의 항산화 활성의 평균값(micromol Trolox/L)
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
위약(OGTT)에 대한 임상 시험
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping County모병
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de Montréal완전한
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of Odense완전한
-
Sint Franciscus Gasthuis완전한제2형 당뇨병 | 죽상동맥경화증 | 백혈구 활성화 장애 | 가족성 결합성 고지혈증
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한